- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06228014
Pilotstudie: AI-algoritme voor verwijzingsoptimalisatie in de dermatologie (DAO_DERIVATION)
Pilotstudie voor de klinische validatie van een algoritme voor kunstmatige intelligentie om de geschiktheid van dermatologische verwijzingen te optimaliseren.
Het doel van dit observationele, prospectieve en analytische onderzoek is om te valideren dat het apparaat een geldig hulpmiddel is om de adequaatheid van verwijzingen naar de dermatologie te verbeteren. Als secundaire doelstelling wilden we valideren dat het apparaat de kosten in de tweedelijnszorg verlaagt; om te valideren dat het apparaat de wachtlijsten voor dermatologie vermindert en om te valideren dat het apparaat de klinische stroom in Osakidetza optimaliseert.
De huisarts zal aan de patiënt uitleggen waaruit zijn/haar deelname aan het onderzoek zal bestaan door middel van het Patiënteninformatieblad. De patiënt zal op zijn beurt alle vragen kunnen stellen die hij/zij passend acht om al zijn/haar twijfels over het onderzoek weg te nemen. Als de patiënt aan het onderzoek wil deelnemen, ondertekent hij/zij het formulier voor geïnformeerde toestemming en krijgt hij/zij een onderzoekscode toegewezen. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming begint het gegevensverzamelingsproces. De hoofdonderzoeker en/of samenwerkende onderzoekers die aan deze taak zijn toegewezen, verzamelen demografische gegevens (leeftijd, geslacht) en gegevens met betrekking tot de diagnose, kenmerken en behandeling van de pathologie.
Eerstelijnsartsen moeten foto's maken van de gebieden die door de pathologie zijn getroffen. Deze foto’s worden gemaakt met de eigen smartphone of met een mobiele dermatoscoop als het gebruik van een mobiele dermatoscoop klinisch relevant is. De huisarts zal de foto's periodiek opnemen en de afbeeldingen uploaden naar een Google Drive-map die de onderzoekssponsor aan het begin van het onderzoek zal inschakelen. De foto's krijgen een naam met een code die de patiënt-ID (NNN) en het fotonummer (nn) bevat.
Eerstelijnsartsen zullen de pathologie van de patiënt beoordelen zoals ze dat bij een routineconsultatie zouden doen en hun diagnose en verwijzingscriteria vastleggen, en deze associëren met de foto's en demografische gegevens van de patiënt die aan het einde van de onderzoeksduur telematisch door het onderzoeksteam worden verzameld.
Deze informatieoverdrachten en de opslag van de foto’s zullen in overeenstemming zijn met de Europese Verordening 2016/679 van 27 april betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en het vrije verkeer van die gegevens en de organieke wet 3/ 2018 van 5 december over de bescherming van persoonsgegevens en garantie van digitale rechten.
De artsen-specialisten krijgen na afloop van de aanwervingsperiode een maand de tijd om de gemaakte foto’s te beoordelen en te labelen. Tijdens dit etiketteringsproces zullen zij hun diagnose vastleggen en aangeven of zij van mening zijn dat de verwijzing passend is of niet. Deze informatie zal aan het einde van de onderzoeksduur telematisch door het onderzoeksteam worden verzameld.
Deze overdracht van informatie en opslag van de foto's zal voldoen aan de Europese Verordening 2016/679 van 27 april betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en het vrije verkeer van dergelijke gegevens en aan de organieke wet 3/2018 , van 5 december, over de bescherming van persoonsgegevens en garantie van digitale rechten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Huidgerelateerde ziekten zijn een frequente reden voor consultatie in de eerste lijn; sommige studies kwantificeren dit op ongeveer 5% van alle consultaties, voornamelijk door de beroepsbevolking. Dit betekent een aanzienlijk verbruik van middelen en maakt een efficiënte aanpak van deze aandoeningen een belangrijke stap in het optimaliseren van de prestaties van de eerstelijnszorg.
Veel onderzoeken laten discrepanties zien in de meningen tussen de meningen van huisartsen en dermatologen, waarbij de percentages overeenstemming in hun diagnoses variëren van 57% tot 65,52%, afhankelijk van het onderzoek. Over het algemeen tonen huisartsen geen adequate kennis van huidziekten, de diagnose en behandeling ervan.
Deze menselijke beperking bij het beoordelen van huidziekten komt ook tot uiting in de moeite en tijd die nodig is om de mate van betrokkenheid van een patiënt of het stadium van de pathologie in te schatten. Zo erg zelfs dat het uiteindelijk een zeer ondankbare taak wordt en kan leiden tot slechte naleving van het protocol en ontoereikende verwijzingen.
Tijdsbesteding is van bijzonder belang omdat het aantal medische professionals, vooral in de dermatologie, niet voldoende is in verhouding tot de bestaande vraag. De toegang van de algemene bevolking tot een dermatologiespecialist is ingewikkeld vanwege het lage aantal (3 dermatologen per 100.000 inwoners), waardoor het in kleine bevolkingscentra nog moeilijker wordt. Daarom moet de screening op dermatologische laesies worden uitgevoerd door de huisarts, wiens diagnostische capaciteit zelfs nog lager is en het risico op een verkeerde diagnose kan vergroten.
In dit opzicht toont de literatuur een discrepantie van 55% tot 65% tussen de huisarts en de specialist6 en onderzoeken bevestigen een aantal verwachte kenmerken: veelvoorkomende dermatologische ziekten worden vaak niet herkend of verkeerd gediagnosticeerd door niet-dermatologen, vanwege de specifieke profielen van veel voorkomende diagnoses bij deze activiteit (door geneesmiddelen veroorzaakte huiduitslag, schimmelinfecties).
En naast deze inherente beperkingen wordt, in gevallen waarin het vooronderzoek door de patiënt wordt uitgevoerd, de mogelijkheid van vooringenomenheid toegevoegd. Dit geldt vooral in gevallen waarin de patiënt weet dat de behandeling die hij of zij krijgt, zal worden bepaald door de informatie die hij of zij verstrekt. Bovendien beschikt het medische team niet over de middelen om ervoor te zorgen dat de door de patiënt gerapporteerde waarden waar zijn, wat externe verificatie onmogelijk maakt.
Gelukkig is er de laatste jaren een toenemende vraag naar de ontwikkeling van Computer Aided Diagnosis (CAD)-systemen en andere systemen die de detectie van verschillende pathologieën door middel van algoritmen vergemakkelijken. CAD-systemen zijn een interdisciplinaire technologie die kunstmatige intelligentie en digitale beeldverwerking combineert. Beeldverwerking op basis van complexe patroonherkenningssystemen maakt het voor de arts mogelijk om de informatie in het medische beeld met veel minder moeite te interpreteren. Vooruitgang op het gebied van beeldherkenning en kunstmatige intelligentie heeft geleid tot innovaties in de diagnose van alle soorten pathologieën. Er is aangetoond dat het via kunstmatige intelligentie (AI)-algoritmen mogelijk is om foto's van laesies te classificeren met een competentieniveau dat vergelijkbaar is met dat van een medisch expert.
Daarom vormt het gebruik van toepassingen voor kunstmatige visie bij het verzamelen van informatie over de toestand van de patiënt een enorme vooruitgang die niet alleen de betrouwbaarheid van het documentatieproces vergroot, maar ook een grotere nauwkeurigheid mogelijk maakt bij het meten van visuele tekenen van de pathologie, en bijgevolg de criteria voor verwijzing informeert. naar de specialist.
Bijgevolg heeft deze studie tot doel een nieuw hulpmiddel voor kunstmatige intelligentie voor het beoordelen van activiteiten bij getroffen patiënten klinisch te valideren.
Deze innovatie heeft het potentieel om de medische praktijk bij de diagnose van huidkanker te vergemakkelijken en de kwaliteit van leven te verbeteren van patiënten die door deze pathologie worden getroffen. Bovendien biedt deze technologie een nieuw meetinstrument dat de deur opent naar een nieuw onderzoeksveld naar de effectiviteit van behandelingen of de analyse van de pathologie zelf en haar subtypes.
De hypothese die ten grondslag ligt aan dit onderzoek is dat algoritmen voor kunstmatige intelligentie, ontwikkeld door AI LABS GROUP SL, de geschiktheid van dermatologische verwijzingen aanzienlijk optimaliseren.
Het hoofddoel van deze studie is om te valideren dat de kunstmatige intelligentie-algoritmen ontwikkeld door AI LABS GROUP SL de geschiktheid van verwijzingen naar de dermatologie optimaliseren. Dat wil zeggen, om het aantal milde of goedaardige gevallen dat naar de dermatoloog wordt verwezen te verminderen, omdat deze vanuit de eerstelijnszorg kunnen worden behandeld.
Dit is een analytische prospectieve observationele studie van een reeks klinische gevallen. Het is een longitudinaal onderzoek.
Dit onderzoek schat een rekruteringsperiode van 2 maanden. De gespecialiseerde artsen krijgen 1 maand de tijd om de foto's te labelen. De onderzoekers hebben één maand de tijd om de database te sluiten en te bewerken, de gegevens te analyseren en het eindrapport van het onderzoek op te stellen.
De totale duur van het onderzoek wordt geschat op 4 maanden.
"proof-of-concept" pilotstudie waarin de steekproefomvang is geschat op basis van het aantal patiënten met een diagnose van huidziekten die te zien zijn in vier eerstelijnszorgdiensten van Hospital Universitario de Cruces. Tijdens de rekruteringsperiode van het onderzoek zullen alle patiënten met een diagnose van huidziekten die aan de selectiecriteria voldoen, worden geïncludeerd. De gegevens die tijdens de onderzoeksperiode van deze patiënten zijn verzameld, zullen worden geanalyseerd en afhankelijk van de verkregen resultaten zal worden beoordeeld of het nodig is de steekproefomvang uit te breiden om meer patiënten te omvatten.
De belangrijkste variabele heeft tot doel de efficiëntie van het algoritme te bepalen bij het optimaliseren van de geschiktheid van dermatologische verwijzingen.
Hiertoe zullen wij ongepaste verwijzingen identificeren. Wij definiëren een ongepaste verwijzing als een verwijzing die, volgens de criteria van de in het onderzoek geraadpleegde specialisten, niet de aandacht van een dermatoloog vereist om behandeld te worden, zoals het geval kan zijn bij seborrheische keratose. Hiervoor wordt een foto gemaakt en wordt de datum van het bezoek van de patiënt aan de kliniek en de criteria voor doorgang naar de volgende fase van het zorgproces vastgelegd. Dat wil zeggen: de datum van het bezoek van de huisarts en of dit al dan niet heeft geleid tot een verwijzing naar een dermatoloog, evenals het gehanteerde verwijscriterium, worden vastgelegd. Bovendien zal bij deze stap een foto worden gemaakt van het gebied dat door de pathologie wordt beïnvloed. Later zullen de hoofdonderzoekers de foto's beoordelen en bepalen of de verwijzing passend was of niet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alfonso Medela, MsC
- Telefoonnummer: +34 638127476
- E-mail: alfonso@legit.health
Studie Contact Back-up
- Naam: Jordi Barrachina, PhD
- Telefoonnummer: +34 660675578
- E-mail: jordibarrachina@legit.health
Studie Locaties
-
-
Biscay
-
Barakaldo, Biscay, Spanje, 48903
- Werving
- University Hospital of Cruces
-
Contact:
- Alfonso Medela, MsC
- Telefoonnummer: +34 638127476
- E-mail: alfonso@legit.health
-
Contact:
- Jesús Gardeazabal, PhD
- Telefoonnummer: +34 946006149
- E-mail: secretaria.dermatologiacruces@osakidetza.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Jesús Gardeazabal, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rosa María Izu, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alfonso Medela, MsC
-
Hoofdonderzoeker:
- Taig Mac Carthy, MsC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met huidpathologieën.
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die, naar oordeel van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures niet naleeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met elke vorm van huidpathologie
Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met huidpathologieën die worden gezien in de eerstelijnszorg van gezondheidscentra die verwijzen naar de universitaire ziekenhuizen van Cruces en Basurto.
Patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, kregen geen specifieke behandeling als onderdeel van het onderzoeksprotocol.
Patiënten gingen door met hun reguliere voorgeschreven medicijnen en behandelingen, zoals voorgeschreven door hun primaire zorgverleners.
Er zijn geen aanvullende medicijnen of behandelingen toegediend als onderdeel van dit onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met onterechte verwijzingen
Tijdsspanne: Het moment van inschrijving
|
Wij definiëren een ongepaste verwijzing als een verwijzing die, volgens de criteria van de in het onderzoek geraadpleegde specialisten, niet de aandacht van een dermatoloog vereist om behandeld te worden, zoals het geval kan zijn bij seborrheische keratose.
Hiervoor wordt een foto gemaakt en wordt de datum van het bezoek van de patiënt aan de kliniek en de criteria voor doorgang naar de volgende fase van het zorgproces vastgelegd.
|
Het moment van inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Demografische gegevens
Tijdsspanne: Het moment van inschrijving
|
Geslacht en leeftijd van patiënten
|
Het moment van inschrijving
|
Gegevens over de huisarts
Tijdsspanne: Het moment van inschrijving
|
leeftijd, jaren oefenen, centrum
|
Het moment van inschrijving
|
Kostenbesparing
Tijdsspanne: Het moment van inschrijving
|
Berekend als het product van de kosten van een dermatologisch consult, gedeeld door het aantal consulten dat het algoritme zou hebben vermeden
|
Het moment van inschrijving
|
Wachtlijstreductie
Tijdsspanne: Het moment van inschrijving
|
Berekend als het verschil tussen het gemiddelde aantal patiënten op de wachtlijst voor dermatologie tijdens de duur van het onderzoek minus het gemiddelde aantal vermeden verwijzingen tijdens de duur van het onderzoek
|
Het moment van inschrijving
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: Het moment van inschrijving
|
foto, eventueel te maken met een dermatoscoop, gemaakt door de huisarts bij het eerste consult, of er sprake is van verwijzing en wat de verwijscriteria zijn.
|
Het moment van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS2022074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidziektes
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases