Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: AI-algoritme for dermatologisk henvisningsoptimering (DAO_DERIVATION)

29. januar 2024 opdateret af: AI Labs Group S.L

Pilotundersøgelse til klinisk validering af en kunstig intelligensalgoritme for at optimere hensigtsmæssigheden af ​​dermatologiske henvisninger.

Målet med denne observationelle prospektive og analytiske undersøgelse er at validere, at enheden er et gyldigt værktøj til at forbedre tilstrækkeligheden af ​​henvisninger til dermatologi. Som et sekundært mål satte vi os for at validere, at enheden reducerer omkostningerne i sekundær pleje; at validere, at enheden reducerer dermatologiske ventelister og for at validere, at enheden optimerer det kliniske flow i Osakidetza.

Primærlægen vil forklare patienten, hvad hans/hendes deltagelse i undersøgelsen vil bestå af ved hjælp af patientinformationsbladet. Patienten vil til gengæld være i stand til at stille alle de spørgsmål, han/hun finder passende, for at afklare alle hans/hendes tvivl vedrørende undersøgelsen. Hvis patienten ønsker at deltage i undersøgelsen, underskriver han/hun den informerede samtykkeformular og vil blive tildelt en undersøgelseskode. Efter at have underskrevet det informerede samtykke, begynder dataindsamlingsprocessen. Den primære efterforsker og/eller de samarbejdende efterforskere, der er tildelt denne opgave, vil indsamle demografiske data (alder, køn) og data relateret til diagnosen, karakteristika og behandlingen af ​​patologien.

Primærlæger bør tage billeder, der viser de områder, der er berørt af patologien. Disse billeder vil blive taget med deres egen smartphone eller ved hjælp af et mobilt dermatoskop, hvis brugen af ​​et mobilt dermatoskop er klinisk relevant. Primærlægen vil optage billederne med jævne mellemrum og uploade billederne til en Google Drev-mappe, som undersøgelsessponsoren vil aktivere i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Fotografierne navngives ved hjælp af en kode, der inkluderer patient-id (NNN) og fotografinummer (nn).

Primærlæger vil vurdere patientens patologi, som de ville gøre i en rutinekonsultation, og registrere deres diagnose og henvisningskriterier og knytte dem til patientens fotografier og demografiske data, der skal indsamles af forskerholdet telematisk ved afslutningen af ​​undersøgelsens varighed.

Disse informationsoverførsler og lagringen af ​​fotografierne vil være i overensstemmelse med den europæiske forordning 2016/679 af 27. april om beskyttelse af fysiske personer med hensyn til behandling af personoplysninger og fri udveksling af sådanne data og den organiske lov 3/ 2018 af 5. december om beskyttelse af personoplysninger og garanti for digitale rettigheder.

Speciallægerne vil have en periode på en måned efter udløbet af rekrutteringsperioden til at vurdere og mærke de taget fotografier. I denne mærkningsproces vil de registrere deres diagnose, og om de mener, at henvisningen har været passende eller ej. Disse oplysninger vil blive indsamlet af forskerholdet telematisk i slutningen af ​​undersøgelsens varighed.

Denne overførsel af information og lagring af fotografierne vil være i overensstemmelse med den europæiske forordning 2016/679 af 27. april om beskyttelse af fysiske personer med hensyn til behandling af personoplysninger og fri udveksling af sådanne data og med organisk lov 3/2018 , af 5. december om beskyttelse af personoplysninger og garanti for digitale rettigheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hudrelaterede sygdomme er en hyppig grund til konsultation i primærplejen; nogle undersøgelser kvantificerer det til ca. 5 % af alle konsultationer, hovedsagelig af den erhvervsaktive befolkning. Dette repræsenterer et betydeligt forbrug af ressourcer og gør en effektiv tilgang til disse tilstande til et nøgletrin i optimering af ydeevnen af ​​primærpleje.

Mange undersøgelser viser uoverensstemmelser mellem udtalelser fra primære læger og hudlæger, med procentdel af enighed i deres diagnoser, der spænder fra 57 % til 65,52 % afhængigt af undersøgelsen. Generelt udviser primære læger ikke tilstrækkelig viden om hudsygdomme, deres diagnose og behandlinger.

Denne menneskelige begrænsning ved evaluering af hudsygdomme afspejles også i den indsats og tid, der kræves for at vurdere graden af ​​involvering af en patient eller stadiet af patologien. Så meget, at det ender med at blive en meget ugivende opgave og kan føre til dårlig overholdelse af protokollen og utilstrækkelige henvisninger.

Tidsforbrug er særligt bekymrende, da antallet af læger, især inden for dermatologi, ikke er tilstrækkeligt i forhold til den efterspørgsel, der er. Den generelle befolknings adgang til en dermatologisk specialist er kompliceret på grund af det lave antal (3 hudlæger pr. 100.000 indbyggere), hvilket gør det endnu vanskeligere i små befolkningscentre. På grund af dette bør screening for dermatologiske læsioner udføres af den primære læge, hvis diagnostiske kapacitet er endnu lavere og kan øge risikoen for fejldiagnosticering.

I denne henseende viser litteraturen en uoverensstemmelse på 55 % til 65 % mellem den primære læge og specialisten6, og undersøgelser bekræfter en række forventede træk: almindelige dermatologiske sygdomme er ofte ikke anerkendt eller fejldiagnosticeret af ikke-dermatologer på grund af de særlige profiler af almindelige diagnoser i denne aktivitet (lægemiddelinduceret udslæt, svampeinfektioner).

Og ud over disse iboende begrænsninger, i tilfælde, hvor forundersøgelsen udføres af patienten, tilføjes muligheden for bias. Det gælder især i de tilfælde, hvor patienten ved, at den behandling, han eller hun får, vil være bestemt af de oplysninger, han eller hun giver. Derudover mangler lægeteamet midlerne til at sikre, at de værdier, som patienten har rapporteret, er sande, hvilket udelukker ekstern verifikation.

Heldigvis har der i de senere år været en stigende efterspørgsel efter at udvikle Computer Aided Diagnosis (CAD) systemer og andre systemer, der letter påvisningen af ​​forskellige patologier gennem algoritmer. CAD-systemer er en tværfaglig teknologi, der kombinerer kunstig intelligens og digital billedbehandling. Billedbehandling baseret på komplekse mønstergenkendelsessystemer gør det muligt for lægen at fortolke informationen i det medicinske billede med meget mindre besvær. Fremskridt inden for billedgenkendelse og kunstig intelligens har ført til innovationer i diagnosticering af alle typer patologier. Det er blevet påvist, at det gennem kunstig intelligens (AI) algoritmer er muligt at klassificere fotografier af læsioner med et kompetenceniveau, der kan sammenlignes med en medicinsk eksperts.

Derfor er brugen af ​​kunstigt syn, når der indsamles information om patientens tilstand, et stort fremskridt, som ikke kun bringer pålidelighed til dokumentationsprocessen, men også giver større præcision ved måling af visuelle tegn på patologien, og som følgelig informerer kriterierne for henvisning. til specialisten.

Derfor sigter denne undersøgelse på klinisk at validere et nyt kunstig intelligensværktøj til aktivitetsgradering hos berørte patienter.

Denne innovation har potentialet til at lette medicinsk praksis i diagnosticering af hudkræft og forbedre livskvaliteten for patienter, der er ramt af denne patologi. Derudover giver denne teknologi et nyt måleværktøj, der åbner døren til et nyt forskningsfelt i effektiviteten af ​​behandlinger eller analysen af ​​selve patologien og dens undertyper.

Hypotesen, der styrer denne undersøgelse, er, at kunstig intelligens-algoritmer udviklet af AI LABS GROUP SL signifikant optimerer hensigtsmæssigheden af ​​dermatologiske henvisninger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere, at de kunstige intelligensalgoritmer udviklet af AI LABS GROUP SL optimerer henvisninger til dermatologi. Det vil sige at reducere antallet af milde eller godartede tilfælde, der henvises til hudlægen, da de kan håndteres fra den primære pleje.

Dette er en analytisk prospektiv observationsundersøgelse af en række kliniske tilfælde. Det er en longitudinel undersøgelse.

Denne undersøgelse estimerer en rekrutteringsperiode på 2 måneder. Speciallægerne vil have 1 måned til at mærke fotografierne. Efterforskerne vil have 1 måned til at lukke og redigere databasen, analysere dataene og udarbejde den endelige rapport om undersøgelsen.

Den samlede varighed af undersøgelsen er estimeret til 4 måneder.

"proof-of-concept" pilotundersøgelse, hvor stikprøvestørrelsen er blevet estimeret baseret på antallet af patienter med en diagnose af hudsygdomme, der kan ses i fire primære plejetjenester på Hospital Universitario de Cruces. I løbet af studiets rekrutteringsperiode vil alle patienter med diagnosen hudsygdomme, som opfylder udvælgelseskriterierne, blive inkluderet. Data indsamlet fra disse patienter i undersøgelsesperioden vil blive analyseret, og afhængigt af de opnåede resultater vil det blive vurderet, om det er nødvendigt at udvide stikprøvestørrelsen til at omfatte flere patienter.

Hovedvariablen har til formål at bestemme effektiviteten af ​​algoritmen til at optimere hensigtsmæssigheden af ​​dermatologiske henvisninger.

Til dette formål vil vi identificere upassende henvisninger. Vi definerer en uhensigtsmæssig henvisning som en, der ifølge kriterierne fra de specialister, der er konsulteret i undersøgelsen, ikke kræver opmærksomhed fra en hudlæge for at blive behandlet, som det kan være tilfældet med seborrheisk keratose. Til dette formål vil der blive taget et fotografi, og datoen for patientens besøg på klinikken og kriterierne for at gå videre til næste fase af plejeprocessen vil blive registreret. Det vil sige: Datoen for besøget hos primærlægen, og hvorvidt det har resulteret i en henvisning til en hudlæge, samt det anvendte henvisningskriterium vil blive registreret. Derudover vil et fotografi af det område, der er ramt af patologien, blive taget på dette trin. Senere vil hovedefterforskerne vurdere billederne og afgøre, om henvisningen var passende eller ej.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • University Hospital of Cruces
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesús Gardeazabal, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa María Izu, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Alfonso Medela, MsC
        • Ledende efterforsker:
          • Taig Mac Carthy, MsC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥ 18 år) med enhver form for hudpatologi, der ses i den primære sundhedstjeneste på sundhedscentre, der henviser til Cruces og Basurto Universitetshospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hudpatologier.
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som efter investigators skøn ikke vil overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med enhver form for hudpatologi
Voksne patienter (≥ 18 år) med hudpatologier set i den primære sundhedstjeneste på sundhedscentre, der henviser til Cruces og Basurto Universitetshospitaler. Patienter, der deltog i denne undersøgelse, modtog ikke nogen specifik behandling som en del af forskningsprotokollen. Patienterne fortsatte deres almindelige ordinerede medicin og behandlinger som anvist af deres primære sundhedsudbydere. Ingen yderligere medicin eller behandlinger blev administreret som en del af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uhensigtsmæssige henvisninger
Tidsramme: Tidspunktet for tilmelding
Vi definerer en uhensigtsmæssig henvisning som en, der ifølge kriterierne fra de specialister, der er konsulteret i undersøgelsen, ikke kræver opmærksomhed fra en hudlæge for at blive behandlet, som det kan være tilfældet med seborrheisk keratose. Til dette formål vil der blive taget et fotografi, og datoen for patientens besøg på klinikken og kriterierne for at flytte til næste fase af plejeprocessen vil blive registreret
Tidspunktet for tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Tidspunktet for tilmelding
Patienternes køn og alder
Tidspunktet for tilmelding
Data om den primære læge
Tidsramme: Tidspunktet for tilmelding
alder, år at øve, center
Tidspunktet for tilmelding
Omkostningsreduktion
Tidsramme: Tidspunktet for tilmelding
Beregnet som produktet af omkostningerne ved en dermatologisk konsultation med antallet af konsultationer, som algoritmen ville have undgået
Tidspunktet for tilmelding
Nedsættelse af venteliste
Tidsramme: Tidspunktet for tilmelding
Beregnet som forskellen mellem det gennemsnitlige antal patienter på dermatologisk venteliste under undersøgelsens varighed minus det gennemsnitlige antal henvisninger, der er undgået i løbet af undersøgelsen
Tidspunktet for tilmelding
Kliniske data
Tidsramme: Tidspunktet for tilmelding
fotografi, der skal tages med dermatoskop, når det er relevant, taget af primærlægen på tidspunktet for den første konsultation, om henvisningen er sket og henvisningskriterierne.
Tidspunktet for tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS2022074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vores IPD indeholder personlige oplysninger om undersøgelsens deltagere, såsom billeder fra deres ansigt eller andre dele af kroppen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

3
Abonner