Эффект жгута при двустороннем тотальном эндопротезировании коленного сустава
Функциональный результат артериального жгута при тотальной артропластике коленного сустава — РКИ двустороннего тотального артропластики коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Наложение жгута при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА) является распространенной практикой, направленной на уменьшение интраоперационного кровотечения. Однако были высказаны опасения по поводу потенциального повреждения тканей в результате ишемии и реперфузионного повреждения.
Цели: В этом исследовании изучается влияние использования жгута во время ТКА на послеоперационные функциональные результаты, включая боль, диапазон движений (ROM) и результаты, сообщаемые пациентами (PROM).
Методы: В рамках ускоренного хирургического вмешательства было проведено проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с участием пациентов, перенесших двустороннюю ТКА. На одно колено накладывались жгуты, контралатеральное колено служило контролем. Оценки проводились через две и четыре недели, а также через три и двенадцать месяцев после операции с использованием парных t-тестов и линейного моделирования со смешанными эффектами для анализа данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 18 лет и старше, запланирована двусторонняя цементированная первичная ТКА из-за остеоартрита во время одного сеанса. и показали одинаковую степень остеоартрита, определенную по классификации Келлгрена-Лоуренса.
Критерий исключения:
Пациенты, не говорящие по-датски, неспособные сотрудничать при оценке по ВАШ, нарушения коагуляции, салицилат-индуцированная астма, тяжелая тромбоцитопения, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, гиповолемия (любая причина), обезвоживание, ангионевротический отек, бронхоспазм, проходящие лечение литием, подозрение или манифестное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение, высокий риск послеоперационного кровотечения или задержка гемостаза, повышенная чувствительность к адреналину, симпатомиметикам или вспомогательным веществам, гипертрофическая или ишемическая болезнь сердца, лечение дигидроэрготамином и тиреотоксикоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Жгут
Нога с надутым во время операции жгутом
|
|
|
Активный компаратор: Контроль
Нога без жгута, не раздутая во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Боль в покое оценивается по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка забытых суставов (FJS) и Оксфордская оценка колена (OKS)
Временное ограничение: две недели, четыре недели, три месяца и один год после операции
|
Пациент сообщил о результате
|
две недели, четыре недели, три месяца и один год после операции
|
|
Раневые осложнения, тромбоз глубоких вен и повторные госпитализации
Временное ограничение: в течение года после операции
|
в течение года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- s-20150100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жгут
-
University of Alabama at BirminghamАктивный, не рекрутирующийПереломы бедра | Мышечная атрофияСоединенные Штаты