Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль терапии ограничения кровотока в послеоперационном периоде у пожилых пациентов с переломом шейки бедра

23 января 2026 г. обновлено: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

Роль терапии ограничения кровотока в послеоперационной реабилитации пожилых пациентов с переломами бедра: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Исследователи стремятся изучить использование терапии ограничения кровотока (BFR) в качестве дополнения к обычной послеоперационной физиотерапии у пожилых пациентов (возраст >= 65) после восстановления после хирургического лечения переломов бедра.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пожилых пациентов перелом шейки бедра является судьбоносным событием, связанным с плохими общими результатами, несмотря на раннее хирургическое лечение. Пожилое население и люди со значительной остеопенией растут в геометрической прогрессии, и, таким образом, оптимальное лечение и реабилитация переломов шейки бедра требуют более тщательного изучения. Несмотря на многочисленные вмешательства, пожилые люди страдают от падений, а переломы шейки бедра остаются очень распространенной проблемой для этой группы населения, которую необходимо решать. Быстрое ухудшение состояния играет важную роль в заболеваемости пациентов после операций на тазобедренном суставе. Недавно было показано, что лечение с ограничением кровотока (BFR) эффективно для улучшения мышечной силы в сочетании с программами физиотерапии с низкой нагрузкой для пожилых пациентов. В нескольких исследованиях изучали BFR у пациентов с послеоперационной ортопедической травмой. Целью исследователей является изучение использования BFR для усиления послеоперационной физиотерапии у пожилых пациентов (возраст >= 65) в первые 2 недели после восстановления после хирургического лечения переломов бедра. Из-за глубокой атрофии мышц, которая возникает в ближайшем послеоперационном периоде из-за неподвижности и неиспользования, исследователи предполагают, что BFR может обеспечивать анаболический эффект и сохранять мышечную силу. Гипотеза исследователей была вдохновлена ​​выводами Нобелевской премии по физиологии 2019 года, в которых описывается, как различные уровни кислорода формируют как физиологию, так и патологию. Это проспективное рандомизированное слепое 2-недельное исследование пожилых пациентов, выздоравливающих после хирургического лечения переломов бедра двумя руками: 1) рутинная послеоперационная физиотерапия 2) рутинная физиотерапия + BFR и нервно-мышечная электростимуляция (NMES), начиная с послеоперационного периода день 1 и происходящие 5 дней в неделю в течение 2 недель. Для оптимизации безопасности исследование будет проводиться только в стационаре и под наблюдением членов команды, сертифицированных для применения BFR. Исследователи планируют применить извлеченные уроки к более крупному 8-недельному вмешательству после завершения этого краткосрочного экспериментального исследования. Насколько нам известно, это первое исследование, в котором BFR применяли у послеоперационных гериатрических пациентов. Основные результаты будут включать окружность бедра ноги в 1-й послеоперационный день и в конце 2-й недели, журнал неблагоприятных событий для осложнений, силу разгибания колена с помощью портативной динамометрии (HHD) в послеоперационный день 1 и 2 неделю, скорость ходьбы, функциональные тесты, включая время и вперед, потребление опиоидов MME (эквивалент морфина в миллиграммах) и оценка пациентом боли и качества жизни. Исследователи ожидают, что терапия BFR будет хорошо переноситься, улучшит общее состояние здоровья и удовлетворенность пациентов, приведет к гипертрофии мышц нижних конечностей и улучшит функциональное восстановление после гериатрического перелома бедра, что несет в себе огромный потенциал для заочного финансирования и научного прогресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 65 лет, любой пол, любая этническая принадлежность
  • Изолированный закрытый перелом проксимального отдела бедренной кости без какой-либо предшествующей операции или ортопедических имплантатов в пораженном проксимальном отделе бедренной кости. Сюда входят все переломы с первичной линией перелома, которая проходит проксимальнее малого вертела. Например, подвертельные переломы бедренной кости исключаются, тогда как межвертельные переломы бедренной кости с обратным наклоном могут быть включены.
  • Коды OTA 31A, 31B и 31C
  • Исключаются сегментарные и патологические переломы бедренной кости.
  • Амбулаторно без вспомогательного устройства до травмы
  • Общественная жизнь до травмы
  • Отсутствие травм или хирургических вмешательств на контралатеральной нижней конечности в течение последнего года
  • Бдительный, ориентированный и способный дать информированное согласие на себя
  • англоговорящий
  • Способен переносить вес после операции, как считает лечащий хирург-ортопед.
  • Способность переносить легкие физические нагрузки (могла пройти около 0,5 мили без выраженной боли или одышки) до операции, что определяется анамнезом пациента

Критерий исключения:

  • Наличие других существенных повреждений в момент повреждения проксимального отдела бедренной кости, которые потребуют дополнительной операции
  • Значительная задержка обращения в лечебное учреждение (> 3 дней с момента травмы) для оценки и лечения перелома проксимального отдела бедренной кости
  • ТГВ в любой конечности в анамнезе, имеющийся ТГВ в любой конечности или любое состояние, о котором известно, что оно увеличивает риск коагулопатии, включая, но не исключительно, текущую беременность, текущий диагноз рака/рак, который лечится
  • Текущее использование любых лекарств или добавок, которые могут увеличить риск свертывания крови
  • В анамнезе: серповидноклеточная анемия, заболевание периферических артерий, деменция, активно лечившийся рак.
  • Варикозное расширение вен обеих нижних конечностей
  • Любое серьезное заболевание, препятствующее переносимости веса в послеоперационном периоде.
  • Серьезное заболевание сердца, определяемое недавней установкой стента в прошлом году или наличием имплантируемого кардиостимулятора.
  • Морбидное ожирение (ИМТ>40)
  • Предшествующая операция на любой из нижних конечностей в течение одного года
  • Предшествующая хирургическая операция или травма любой из нижних конечностей, которые исключают наложение жгута и включают, но не исключительно: пересадку кожи, шунтирование сосудов, место диализа, хроническую рану, лимфотомию, операцию по поводу варикозного расширения вен, наличие опухоли)
  • Повреждение мягких тканей любой из нижних конечностей, препятствующее наложению жгута
  • Диагноз неконтролируемой артериальной гипертензии (АД выше 180/110 по крайней мере при двух измерениях, измеренных во время пребывания в стационаре перед операцией)
  • Пациенты с потенциально серьезными проблемами при последующем наблюдении (напр. Пациенты, находящиеся в заключении, бездомные на момент травмы, с тяжелой деменцией, умственно отсталые без надлежащей поддержки со стороны семьи или имеющие документально подтвержденное серьезное психическое расстройство)
  • COVID-19 положительный
  • Госпитализация в ОРИТ после операции
  • Неадекватные послеоперационные рентгеновские снимки подвергают пациента высокому риску отказа, связанного с имплантатом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рутинная послеоперационная физиотерапия
Контрольная группа будет подвергаться обычному послеоперационному лечению и модифицированной версии протокола поэтапной терапии.
Другой: Рутинная послеоперационная физиотерапия
Контрольная группа проходит протокол послеоперационной терапии, аналогичный протоколу группы вмешательства, за исключением того, что они будут использовать манжету кровяного давления системы жгута Delfi с давлением окклюзии конечности (LOP) всего 10%. Участники будут использовать устройство нейромышечной электростимуляции, работающее на субтерапевтическом уровне.
Экспериментальный: Рутинная физиотерапия + ограничение кровотока и нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES)
Группа вмешательства начнет с манжеты турникетной системы Delfi, установленной на давление окклюзии конечности (LOP) 60-100%. Группа вмешательства также будет использовать устройство нейромышечной электростимуляции на терапевтическом уровне в дополнение к BFR.
Устройство: Ограничение кровотока с помощью манжеты Delfi Tourniquet System
Послеоперационная реабилитация будет проводиться до двух раз в день в течение 5 дней в неделю в течение 2 недель с использованием манжеты кровяного давления системы жгута Delfi с давлением окклюзии конечности (LOP) 60-100%. Для каждого сеанса физиотерапии участники будут проходить терапию в соответствии со стандартизированным протоколом, состоящим из 3-5 различных упражнений, каждое из которых состоит из 4 подходов, в дополнение к NMES.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение окружности бедер участников
Временное ограничение: При зачислении
10 см проксимальнее надколенника верхнего полюса и окружность ноги, измеренная на 10 дистальнее надколенника нижнего полюса для обеих конечностей
При зачислении
Измерение окружности бедер участников
Временное ограничение: После операции 2 недели
10 см проксимальнее надколенника верхнего полюса и окружность ноги, измеренная на 10 дистальнее надколенника нижнего полюса для обеих конечностей
После операции 2 недели
Сообщения терапевта о соответствии и журналы нежелательных явлений
Временное ограничение: После операции 2 недели
Укажите, в состоянии ли вы выполнять конкретные упражнения до конца или нет
После операции 2 недели
Объективная мышечная сила, измеренная ручным динамометром
Временное ограничение: При зачислении
Для оценки силы разгибания четырехглавой мышцы
При зачислении
Объективная мышечная сила, измеренная ручным динамометром
Временное ограничение: После операции 2 недели
Для оценки силы разгибания четырехглавой мышцы
После операции 2 недели
Результаты, о которых сообщил участник, относительно боли
Временное ограничение: После операции 2 недели
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью». Диапазон оценок от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
После операции 2 недели
Результат, о котором сообщают участники: воспринимаемое напряжение (оценка воспринимаемого напряжения Боргом)
Временное ограничение: После операции 2 недели
Для оценки усилий и напряжения, одышки и усталости во время упражнений
После операции 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: После операции 2 недели
Измерение времени в секундах, за которое человек встает из положения сидя со стандартного кресла, проходит 3 метра, возвращается на стул и садится.
После операции 2 недели
Модифицированный 30-секундный тест «встать-сесть»
Временное ограничение: После операции 2 недели
Измерение количества приседаний, которые человек может выполнить за 30 секунд.
После операции 2 недели
Пять раз сидеть, чтобы выдержать испытание
Временное ограничение: После операции 2 недели
Измеряет силу и функцию нижних конечностей. Участников просят встать из положения сидя и сесть 5 раз как можно быстрее.
После операции 2 недели
Проведено функциональное тестирование
Временное ограничение: После операции 2 недели
Тест скорости ходьбы на 5 метров
После операции 2 недели
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12) (компонент психического здоровья)
Временное ограничение: После операции 2 недели
Это опросник общего состояния здоровья, где более высокие баллы означают лучшее здоровье. Будет представлена ​​сводная оценка по SF-12 (компонент психического здоровья). Оценка может быть представлена ​​как Z-оценка. Средняя суммарная оценка составляет 50 баллов при стандартном отклонении 10 баллов.
После операции 2 недели
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12) (компонент физического здоровья)
Временное ограничение: После операции 2 недели
Это опросник общего состояния здоровья, где более высокие баллы означают лучшее здоровье. Будет представлена ​​сводная оценка по SF-12 (компонент физического здоровья). Оценка может быть представлена ​​как Z-оценка. Средняя итоговая оценка составляет 50 баллов при стандартном отклонении 10 баллов.
После операции 2 недели
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: После операции 2 недели
Этот опросник измеряет физическое, психическое и социальное здоровье. Более высокие баллы представляют большую часть измеряемой концепции. 40 баллов — это одно стандартное отклонение ниже среднего значения референтной популяции, а 60 баллов — это одно стандартное отклонение выше среднего значения референтной популяции.
После операции 2 недели
Требования к обезболивающим препаратам во время 2-недельного пребывания
Временное ограничение: После операции 2 недели
Для оценки миллиграммового эквивалента морфина используемого обезболивающего.
После операции 2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения: летальность
Временное ограничение: После операции 2 недели
Смертность будет оцениваться по жизненному статусу.
После операции 2 недели
Послеоперационные осложнения: тромбы.
Временное ограничение: После операции 2 недели
Сгустки крови будут оцениваться путем детального медицинского осмотра.
После операции 2 недели
Послеоперационные осложнения: Глубокая инфекция
Временное ограничение: После операции 2 недели
Глубокая инфекция будет оцениваться по необходимости вернуться в операционную для хирургической обработки или по наличию положительных культур.
После операции 2 недели
Послеоперационные осложнения: повреждение нерва
Временное ограничение: После операции 2 недели
Повреждение нерва будет оцениваться путем подробного медицинского осмотра, в котором оцениваются как сенсорные, так и моторные функции.
После операции 2 недели
Количество падений, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: После операции 2 недели
Чтобы оценить переносимость BFR, мы будем записывать частоту падений.
После операции 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Директор по исследованиям: David A Patch, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300006887
  • UL 1 TR003096 (Другой номер гранта/финансирования: Foundation for Orthopaedic Trauma)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Быть определенным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться