Het effect van de tourniquet bij bilaterale totale knievervanging
Het functionele resultaat van de arteriële tourniquet bij totale knieartroplastiek - een RCT van bilaterale totale knieartroplastieken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het aanbrengen van een tourniquet tijdens een totale knieartroplastiek (TKA) is een gangbare praktijk gericht op het verminderen van intraoperatieve bloedingen. Er zijn echter zorgen geuit over mogelijke weefselschade door ischemie en reperfusieschade.
Doelstellingen: Deze studie onderzoekt de effecten van tourniquetgebruik tijdens TKP op postoperatieve functionele uitkomsten, waaronder pijn, bewegingsbereik (ROM) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's).
Methoden: In een versnelde chirurgische setting werd een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek uitgevoerd met patiënten die een bilaterale TKP ondergingen. Op één knie werden tourniquets aangebracht, terwijl de contralaterale knie als controle diende. Evaluaties werden twee en vier weken en drie en twaalf maanden postoperatief uitgevoerd, waarbij gebruik werd gemaakt van gepaarde t-tests en lineaire modellering met gemengde effecten voor gegevensanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vanaf 18 jaar of ouder, gepland voor bilaterale gecementeerde primaire TKP vanwege artrose tijdens dezelfde sessie. en vertoonde een uniforme mate van artrose, bepaald volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie
Uitsluitingscriteria:
niet-Deenssprekende patiënten, die niet kunnen meewerken aan de VAS-score, stollingsstoornissen, door salicylaat geïnduceerd astma, ernstige trombocytopenie, ernstig hartfalen, ernstig leverfalen, hypovolemie (ongeacht de oorzaak), dehydratie, angio-oedeem, bronchospasme, die een behandeling met lithium ondergaan, vermoed of manifeste gastro-intestinale bloedingen, cerebrovasculaire bloedingen, hoog risico op postoperatieve bloedingen of vertraagde hemostase, overgevoeligheid voor adrenaline, sympathicomimetica of hulpstoffen, hypertrofische of ischemische hartziekte, behandeling met dihydro-ergotamine ondergaan en thyreotoxicose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tourniquet
Het been met de tourniquet die tijdens de operatie was opgeblazen
|
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Het been zonder tourniquet dat tijdens de operatie niet was opgeblazen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Pijn in rust geëvalueerd op een visueel analoge schaal (VAS)
|
2 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergeten gewrichtsscore (FJS) en Oxford-kniescore (OKS)
Tijdsspanne: twee weken, vier weken, drie maanden en een jaar postop
|
Patiënt gerapporteerd resultaat
|
twee weken, vier weken, drie maanden en een jaar postop
|
|
Wondcomplicaties en diepe veneuze trombose en heropnames
Tijdsspanne: binnen een jaar postop
|
binnen een jaar postop
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- s-20150100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tourniquet
-
Hawler Medical UniversityVoltooidGebruik van tourniquet bij totale knieartroplastiek
-
Hôpital NOVOWerving
-
Hvidovre University HospitalIngetrokken
-
Per AspenbergVoltooid
-
Ataturk UniversityErzurum Nenehatun Kadın Doğum HastanesiVoltooid
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidHypospadie | Tourniquet | Hypospadie, coronaal | Hypospadie, herstelEgypte
-
University of Southern DenmarkBevica Fonden; The Danish Rheumatism AssociationOnbekendArtrose van de knieDenemarken
-
Stanford UniversityVoltooidGezond onderwerpVerenigde Staten