Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование фазы 3 монотерапии IBI343 по сравнению с лечением по выбору исследователя у субъектов с ранее леченной клаудин (CLDN) 18,2-положительной, HER2-отрицательной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода (G-HOPE-001)

25 января 2024 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 3 монотерапии IBI343 в сравнении с лечением по выбору исследователя у субъектов с ранее леченной клаудин (CLDN) 18,2-положительной, HER2-отрицательной, местно-распространенной, неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода.

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 3 монотерапии IBI343 в сравнении с лечением по выбору исследователя у субъектов с ранее леченной клаудин (CLDN) 18.2-положительной, HER2-отрицательной, местнораспространенной, неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода. сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Ken Kato
        • Главный следователь:
          • Yueyin Pan
        • Главный следователь:
          • Kohei Shitara
        • Главный следователь:
          • Ping Chen
        • Главный следователь:
          • Haiping Jiang
        • Главный следователь:
          • Meili Sun
        • Главный следователь:
          • Zhihua Li
        • Главный следователь:
          • Zhenyang Liu
        • Главный следователь:
          • Jieer Ying
        • Главный следователь:
          • Yanru Qin
        • Контакт:
          • Lin Shen
          • Номер телефона: 0086-10-88121122
          • Электронная почта: doctorshenlin@sina.com
        • Главный следователь:
          • Zhiquan Qin
        • Главный следователь:
          • Xiuying Xiao
        • Главный следователь:
          • Chuangxin Lu
        • Главный следователь:
          • Jianwei Yang
        • Главный следователь:
          • Lili Sheng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен и желает подписать письменную форму информированного согласия (ICF) и соблюдать предусмотренные протоколом посещения и соответствующие процедуры.
  2. Гистопатологически подтверждена неоперабельная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода (G/GEJ AC).
  3. Получал и прогрессировал как минимум на 2 линиях системной терапии (анти-PD-(L)1 в сочетании с платиной или фторпиримидинами, паклитаксел/доцетаксел, иринотекан). Предыдущая (нео)адъювантная системная терапия, закончившаяся в течение 6 месяцев до рецидива заболевания, определяется как терапия первой линии. Субъект ранее получал ≤ 4 линий системной терапии.
  4. Имеет гистологически подтвержденный CLDN18.2-положительный результат. болезнь.
  5. Является мужчиной или женщиной в возрасте 18 лет или старше на момент подписания ICF.
  6. Имеет статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  1. Имеет HER2-положительное заболевание (определяемое как иммуногистохимия [ИГХ] 3+ или ИГХ 2+ и положительное по гибридизации in situ).
  2. В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением случаев, когда субъект находится в период наблюдения за выживанием в интервенционном клиническом исследовании.
  3. Имеет историю лечения конъюгатом(ами) антитело-лекарственное средство на основе ингибитора топоизомеразы.
  4. Получил последнюю дозу противораковой терапии (включая традиционную китайскую медицину, указанную во вкладыше для лечения рака желудка, но исключая рецепты на травы) в течение 4 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследования. уход.
  5. Планируется получение другой противораковой терапии во время лечения исследуемым препаратом (допускается паллиативная лучевая терапия для облегчения симптомов (например, боли), не влияющая на оценку ответа).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рычаг управления
Лечение по выбору исследователя: иринотекан или паклитаксел.
Лекарство: иринотекан
Субъекты в контральной группе будут получать иринотекан 125 мг/м2 внутривенно в дни 1, день 8, Q3W 3-недельными циклами или 150 мг/м2 внутривенно D1, Q2 неделя в 2-недельных циклах.
Лекарство: паклитаксел
Субъекты в контральной группе будут получать паклитаксел 80 мг/м2 внутривенно в дни D1, D8, D15, Q4W в 4-недельных циклах.
Экспериментальный: экспериментальная группа
IBI343 монотерапия
Лекарство: IBI343
IBI343: Субъекты экспериментальной группы будут получать IBI343 6 мг/кг внутривенно (в/в) D1, Q3W в 3-недельных циклах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: примерно в течение 20 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от случайного распределения в исследовании до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
примерно в течение 20 месяцев
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно в течение 26 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
примерно в течение 26 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: примерно в течение 20 месяцев
ORR определяется как доля субъектов в анализируемой популяции, которые достигли подтвержденного объективного ответа (CR или PR) по оценке IRRC согласно RECIST v1.1.
примерно в течение 20 месяцев
коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: примерно в течение 20 месяцев
DCR определяется как доля субъектов в анализируемой популяции, достигших контроля над заболеванием (CR, PR или SD), как это определено IRRC в соответствии с критериями RECIST v1.1.
примерно в течение 20 месяцев
продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: примерно в течение 20 месяцев
DoR определяется как время от первого CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше для субъектов с ORR по оценке IRRC в соответствии с критериями RECIST v1.1.
примерно в течение 20 месяцев
время ответа (TTR)
Временное ограничение: примерно в течение 20 месяцев
TTR определяется как время от рандомизации до первого CR или PR для субъектов с ЧОО по оценке IRCC в соответствии с критериями RECIST v1.1.
примерно в течение 20 месяцев
площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: примерно в течение 20 месяцев
Площадь под кривой (AUC) определяют как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
примерно в течение 20 месяцев
максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: примерно в течение 20 месяцев
Cmax — наибольшая концентрация лекарственного средства в крови после приема препарата и до введения второй дозы.
примерно в течение 20 месяцев
время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: примерно в течение 20 месяцев
Время, необходимое лекарству для достижения максимальной концентрации (Cmax) после приема препарата.
примерно в течение 20 месяцев
минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: примерно в течение 20 месяцев
Ctrough — наименьшая концентрация лекарственного средства в крови после приема препарата и до введения второй дозы.
примерно в течение 20 месяцев
зазор (CL)
Временное ограничение: примерно в течение 20 месяцев
Клиренс определяется как объем плазмы в сосудистом отделе, который очищается от лекарственного средства за единицу времени.
примерно в течение 20 месяцев
объем распределения (В)
Временное ограничение: примерно в течение 20 месяцев
Объем распределения (Vd) определяется как расположение или скорость попадания лекарственного средства в организм по отношению к измеренной концентрации в плазме.
примерно в течение 20 месяцев
Частота появления антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: примерно в течение 20 месяцев
Частота появления антилекарственных антител (ADA) определяется как сумма как вызванных лечением (только ADA-положительный результат после исходного уровня), так и усиленных лечением ADA.
примерно в течение 20 месяцев
нейтрализующее антитело (NAb)
Временное ограничение: примерно в течение 20 месяцев
Нейтрализующие антитела (NAb) представляют собой подгруппу связывающих ADA, которые связываются с лекарственным средством и ингибируют его фармакологическую функцию, предотвращая связывание с мишенью.
примерно в течение 20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

29 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI343A301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования иринотекан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться