Et multicenter, fase 3-studie af IBI343 monoterapi versus behandling af investigator's Choice hos forsøgspersoner med tidligere behandlet Claudin (CLDN) 18.2-positiv, HER2-negativ, gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (G-HOPE-001)

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til og villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og til at overholde protokolspecificerede besøg og relaterede procedurer.
2. Har histopatologisk bekræftet inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk adenokarcinom i mave/gastroøsofageal forbindelsen (G/GEJ AC).
3. Har modtaget og udviklet sig på mindst 2 linjer af systemisk behandling (anti-PD-(L)1 i kombination med platin eller fluoropyrimidiner, paclitaxel/docetaxel, irinotecan). En forudgående (neo)adjuverende systemisk terapi, der sluttede inden for 6 måneder før sygdomstilbagefaldet, defineres som førstelinjebehandlingen. Individet har ≤ 4 tidligere linjer med systemisk terapi.
4. Har histopatologisk bekræftet CLDN18.2-positiv sygdom.
5. Er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Har HER2-positiv (defineret som immunhistokemi [IHC] 3+ eller IHC 2+ og positiv ved in situ hybridisering) sygdom.
2. Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk studie, undtagen når forsøgspersonen er under overlevelsesopfølgning af et interventionelt klinisk studie.
3. Har en historie med behandling med topoisomerasehæmmer-baserede antistof-lægemiddelkonjugat(er).
4. Har modtaget den sidste dosis af en anti-cancer-terapi (inklusive traditionel kinesisk medicin indiceret til mavekræft i indlægssedlen, men eksklusive urte-recepter) inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsen behandling.
5. Planer om at modtage anden kræftbehandling under behandling med undersøgelseslægemidlet (palliativ strålebehandling til symptomatisk (f.eks. smerte), som ikke påvirker responsvurdering er tilladt).