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Um estudo multicêntrico de fase 3 de monoterapia IBI343 versus tratamento de escolha do investigador em indivíduos com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica previamente tratado, Claudin (CLDN) 18.2-positivo, HER2-negativo (G-HOPE-001)

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de fase 3 de monoterapia IBI343 versus tratamento de escolha do investigador em indivíduos com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica previamente tratado, Claudin (CLDN) 18.2-positivo, HER2-negativo, localmente avançado, irressecável ou metastático

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de fase 3 de monoterapia IBI343 versus tratamento de escolha do investigador em indivíduos com Claudina previamente tratada (CLDN) 18.2-positivo, HER2-negativo, localmente avançado, irressecável ou metastático Adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (SG)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Ken Kato
        • Investigador principal:
          • Yueyin Pan
        • Investigador principal:
          • Kohei Shitara
        • Investigador principal:
          • Ping Chen
        • Investigador principal:
          • Haiping Jiang
        • Investigador principal:
          • Meili Sun
        • Investigador principal:
          • Zhihua Li
        • Investigador principal:
          • Zhenyang Liu
        • Investigador principal:
          • Jieer Ying
        • Investigador principal:
          • Yanru Qin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhiquan Qin
        • Investigador principal:
          • Xiuying Xiao
        • Investigador principal:
          • Chuangxin Lu
        • Investigador principal:
          • Jianwei Yang
        • Investigador principal:
          • Lili Sheng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) por escrito e a cumprir as visitas especificadas pelo protocolo e procedimentos relacionados.
  2. Confirmou histopatologicamente adenocarcinoma irressecável localmente avançado ou metastático da junção gástrica/gastroesofágica (G/GEJ AC).
  3. Recebeu e progrediu em pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica (anti-PD-(L)1 em combinação com platina ou fluoropirimidinas, paclitaxel/docetaxel, irinotecano). Uma terapia sistêmica (neo) adjuvante anterior que terminou 6 meses antes da recidiva da doença é definida como terapia de primeira linha. O sujeito tem ≤ 4 linhas anteriores de terapia sistêmica.
  4. Foi confirmado histopatologicamente CLDN18.2 positivo doença.
  5. É homem ou mulher com 18 anos ou mais no momento da assinatura do TCLE.
  6. Tem um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  1. Tem doença HER2 positiva (definida como imuno-histoquímica [IHC] 3+ ou IHC 2+ e positiva por hibridização in situ).
  2. Atualmente está participando de outro estudo clínico intervencionista, exceto quando o sujeito está durante o acompanhamento de sobrevivência de um estudo clínico intervencionista.
  3. Tem histórico de tratamento com conjugado(s) anticorpo-medicamento baseado(s) em inibidor da topoisomerase.
  4. Recebeu a última dose de uma terapia anticâncer (incluindo medicina tradicional chinesa indicada para câncer gástrico na bula, mas excluindo prescrições de ervas) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose do estudo tratamento.
  5. Planos para receber outra terapia anticâncer durante o tratamento com o medicamento do estudo (é permitida radioterapia paliativa para alívio sintomático (por exemplo, dor) que não afeta a avaliação da resposta).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço de controle
Tratamento de escolha do investigador irinotecano ou paclitaxel
Medicamento: irinotecano
Os indivíduos no braço contral receberão irinotecano 125 mg/m2 IV D1, D8, Q3W em ciclos de 3 semanas ou 150 mg/m2 IV D1, Q2W em ciclos de 2 semanas
Medicamento: paclitaxel
Os indivíduos no braço contral receberão paclitaxel 80mg/m2 IV D1, D8, D15, Q4W em ciclos de 4 semanas.
Experimental: braço experimental
Monoterapia IBI343
Medicamento: IBI343
IBI343: Os indivíduos no braço experimental receberão IBI343 6mg/kg de infusão intravenosa (IV) D1, Q3W em ciclos de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: dentro de aproximadamente 20 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a atribuição aleatória no ensaio até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
dentro de aproximadamente 20 meses
sobrevida global (SG)
Prazo: dentro de aproximadamente 26 meses
A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
dentro de aproximadamente 26 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: dentro de aproximadamente 20 meses
ORR é definido como a proporção de indivíduos na população de análise que alcançam resposta objetiva confirmada (CR ou PR), conforme avaliado pelo IRRC de acordo com RECIST v1.1.
dentro de aproximadamente 20 meses
taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: dentro de aproximadamente 20 meses
DCR é definido como a proporção de indivíduos na população de análise que alcançam o controle da doença (CR, PR ou SD), conforme determinado pelo IRRC de acordo com os critérios RECIST v1.1.
dentro de aproximadamente 20 meses
duração da resposta (DoR)
Prazo: dentro de aproximadamente 20 meses
DoR é definido como o tempo desde a primeira CR ou PR até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro para indivíduos com ORR conforme avaliado pelo IRRC de acordo com os critérios RECIST v1.1.
dentro de aproximadamente 20 meses
tempo de resposta (TTR)
Prazo: dentro de aproximadamente 20 meses
O TTR é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro CR ou PR para indivíduos com ORR conforme avaliado pelo IRRC de acordo com os critérios RECIST v1.1.
dentro de aproximadamente 20 meses
área sob a curva (AUC)
Prazo: dentro de aproximadamente 20 meses
A área sob a curva (AUC) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo.
dentro de aproximadamente 20 meses
concentração máxima (Cmáx)
Prazo: dentro de aproximadamente 20 meses
Cmax é a concentração mais alta de um medicamento no sangue após a administração do medicamento e antes da administração de uma segunda dose.
dentro de aproximadamente 20 meses
tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: dentro de aproximadamente 20 meses
O tempo que leva para um medicamento atingir a concentração máxima (Cmax) após a administração do medicamento
dentro de aproximadamente 20 meses
concentração mínima (Ctrough)
Prazo: dentro de aproximadamente 20 meses
Cvale é a concentração mais baixa de um medicamento no sangue após a administração do medicamento e antes da administração de uma segunda dose.
dentro de aproximadamente 20 meses
folga (CL)
Prazo: dentro de aproximadamente 20 meses
A depuração é definida como o volume plasmático no compartimento vascular que é eliminado do fármaco por unidade de tempo.
dentro de aproximadamente 20 meses
volume de distribuição (V)
Prazo: dentro de aproximadamente 20 meses
O volume de distribuição (Vd) é definido como o arranjo ou taxa de incidência de um medicamento no organismo em relação à concentração plasmática medida.
dentro de aproximadamente 20 meses
Incidência de anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: dentro de aproximadamente 20 meses
A incidência de anticorpos antidrogas (ADA) é definida como a soma de ambos os ADA induzidos pelo tratamento (apenas ADA positivo pós-baseline) e ADA potenciados pelo tratamento.
dentro de aproximadamente 20 meses
anticorpo neutralizante (NAb)
Prazo: dentro de aproximadamente 20 meses
Os anticorpos neutralizantes (NAb) são um subconjunto de ADA de ligação que se ligam ao medicamento e inibem a sua função farmacológica, impedindo a ligação ao alvo.
dentro de aproximadamente 20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI343A301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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