Местное применение нитро или плацебо перед катетеризацией
26 февраля 2024 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Местный нитроглицерин перед трансрадиальной коронарографией: рандомизированное контролируемое исследование фазы 2
Фаза 2, одноцентровое, рандомизированное, слепое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности местного применения нитроглицерина в отношении облегчения проведения TRA во время планового ЧКВ.
Мы сравним нитроглицерин для местного применения с плацебо, применяемым перед плановым несрочным ЧКВ, чтобы определить, связан ли нитроглицерин с уменьшением количества попыток артериальной пункции, уменьшением времени радиального доступа и более низкой скоростью перехода на TFA.
Субъекты будут рандомизированы для получения нитроглицериновой мази местного применения или плацебо перед запланированным ЧКВ.
В этом исследовании будут участвовать 256 субъектов с рандомизацией 1:1.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), выполняемые через лучевую артерию, или трансрадиальный доступ (ТРА), связаны с уменьшением осложнений в месте сосудистого доступа, кровотечений и продолжительности пребывания в больнице, а также с большей удовлетворенностью пациентов по сравнению с чресбедренным доступом. подход.
Одной из основных проблем на пути успешного проведения ТРА остается небольшой размер лучевой артерии.
Потенциальная потребность в катетерах большего размера во время ЧКВ была одним из факторов, ограничивающих более широкое внедрение TRA, и частой причиной перехода от TRA к бедренному доступу во время процедуры.
Кроме того, множественные неудачные попытки доступа к лучевой артерии приводят к ненужному кровотечению и могут привести к тяжелым артериальным вазоспазмам.
Нитроглицерин, сосудорасширяющее средство, доступен в форме местного применения и может использоваться перед ЧКВ для расширения лучевой артерии и потенциально увеличения частоты успешных ТРА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
256
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael w Foster, MD
- Номер телефона: 6107160962
- Электронная почта: mxf314@jefferson.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина старше 18 лет на момент согласия
- Планируется пройти ЧКВ с использованием TRA в лаборатории катетеризации сердца.
- Способен предоставить информированное согласие с возможностью предоставления на английском языке.
Критерий исключения
Пациенты с любой из следующих характеристик или состояний не будут включены в исследование:
- Известная аллергия на нитраты
- Аллергия на увлажняющий лосьон CeraVe
- Исходная гипотония при систолическом артериальном давлении <90 мм рт. ст.
- Отсутствие кровотока в лучевой артерии на одной или обеих руках.
- Наличие или история заболеваний печени, ревматологических или хронических заболеваний почек.
- Текущее лечение любой сосудорасширяющей терапией (например. Силденафил)
- Катетеризация лучевой артерии менее чем за 30 дней до включения в исследование
- Активное заражение сайта
- АВ-фистула или предшествующий забор лучевой артерии для шунтирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Субъект получит плацебо
|
Мы нанесем на запястье увлажняющий крем плацебо.
|
|
Экспериментальный: Нитро рука
Субъект получит нитробид.
|
Мы нанесем ниробид на запястье перед катетеризацией левых отделов сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пересечения
Временное ограничение: 1 год
|
• Оценить количество попыток, необходимых для успешной канюляции лучевой артерии, и необходимость перехода на трансфеморальный доступ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NitroRadialLHC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .