Aktuální Nitro nebo Placebo Pre-Cath
26. února 2024 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Lokální nitroglycerin před transradiální koronární angiografií: fáze 2, randomizovaná kontrolovaná studie
Fáze 2, jednocentrová, randomizovaná, zaslepená klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti topického nitroglycerinu na snadnost TRA během plánované PCI.
Porovnáme topický nitroglycerin s placebem aplikovaným před plánovanou, neurgentní PCI, abychom určili, zda je nitroglycerin spojen se sníženým počtem provedených pokusů o punkci tepny, zkrácením času do radiálního přístupu a nižší mírou přechodu na TFA.
Subjekty budou randomizovány tak, aby před plánovanou PCI dostávaly buď topickou nitroglycerinovou mast nebo placebo.
Do této studie bude zařazeno 256 subjektů s randomizací 1:1.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výkony perkutánní koronární intervence (PCI) provedené vstupem do a. radialis nebo transradiální přístup (TRA) jsou spojeny se snížením komplikací v místě cévního vstupu, krvácením a délkou hospitalizace, stejně jako s větší spokojeností pacientů ve srovnání s transfemorálním přístup.
Jednou z hlavních výzev pro úspěšnou TRA zůstává malá velikost radiální tepny.
Potenciální potřeba větších katétrů během PCI byla jedním z faktorů omezujících širší přijetí TRA a běžným důvodem pro intraprocedurální přechod z TRA na femorální přístup.
Vícenásobné neúspěšné pokusy o přístup k radiální tepně navíc vedou ke zbytečnému krvácení a mohou vést k těžkým arteriálním vazospazmům.
Nitroglycerin, vazodilatátor, je dostupný v topické formě a může být použit před PCI k dilataci radiální tepny a potenciálně ke zvýšení míry úspěšné TRA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
256
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael w Foster, MD
- Telefonní číslo: 6107160962
- E-mail: mxf314@jefferson.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena starší 18 let v době udělení souhlasu
- Plánováno podstoupit PCI pomocí TRA v srdeční katetrizační laboratoři
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s kapacitou v angličtině.
Kritéria vyloučení
Do studie nebudou zahrnuti pacienti s některou z následujících charakteristik nebo stavů:
- Známá alergie na dusičnany
- Alergie na CeraVe Hydratační mléko
- Základní hypotenze se systolickým krevním tlakem <90 mmHg
- Absence průtoku krve radiální tepnou v jedné nebo obou pažích
- Přítomnost nebo anamnéza jaterního, revmatologického nebo chronického onemocnění ledvin
- Současná léčba jakoukoli vazodilatační terapií (např. sildenafil)
- Katetrizace radiální tepny <30 dní před zařazením
- Infekce aktivního místa
- AV-píštěl nebo předchozí odběr radiální tepny pro bypass
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Subjekt dostane placebo
|
Na zápěstí naneseme placebo hydratační krém
|
|
Experimentální: Nitro rameno
Subjekt dostane Nitrobid
|
Před katetrizací levého srdce aplikujeme nirobid na zápěstí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Crossover rate
Časové okno: 1 rok
|
• Vyhodnoťte počet pokusů potřebných před úspěšnou kanylací radiální arterie a nutnost konverze na transfemorální přístup
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NitroRadialLHC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .