Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowo Nitro lub Placebo Pre-Cath

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Miejscowa nitrogliceryna przed przezpromieniową koronarografią: faza 2, randomizowane badanie kontrolowane

Faza 2, jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej nitrogliceryny w zakresie łatwości TRA podczas zaplanowanej PCI. Porównamy miejscową nitroglicerynę z placebo stosowanym przed planowaną, niepilną PCI, aby ustalić, czy nitrogliceryna wiąże się ze zmniejszoną liczbą podejmowanych prób nakłucia tętnicy, skróconym czasem dostępu promieniowego i mniejszą częstością przejścia na TFA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowo maść z nitrogliceryną lub placebo przed planowaną PCI. Do badania zostanie włączonych 256 pacjentów z randomizacją 1:1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabiegi przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wykonywane przez dostęp do tętnicy promieniowej, czyli z dostępu przezpromieniowego (TRA), wiążą się ze zmniejszeniem powikłań w miejscu dostępu naczyniowego, krwawienia i długości pobytu w szpitalu, a także większym zadowoleniem pacjenta w porównaniu z zabiegiem przezudowym zbliżać się. Jednym z głównych wyzwań dla powodzenia TRA pozostaje niewielki rozmiar tętnicy promieniowej. Potencjalna potrzeba stosowania większych cewników podczas PCI jest jednym z czynników ograniczających szersze zastosowanie TRA i częstą przyczyną zmiany metody TRA na dostęp śródoperacyjny do kości udowej. Dodatkowo wielokrotne nieudane próby uzyskania dostępu do tętnicy promieniowej prowadzą do niepotrzebnego krwawienia i mogą prowadzić do poważnych skurczów naczyń tętniczych. Nitrogliceryna, lek rozszerzający naczynia krwionośne, jest dostępna w postaci miejscowej i można ją zastosować przed PCI w celu rozszerzenia tętnicy promieniowej i potencjalnie zwiększyć odsetek skutecznej TRA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, która w momencie wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat
  2. Zaplanowano poddanie się PCI przy użyciu TRA w laboratorium cewnikowania serca
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody ze zdolnością wyrażoną w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia

Do badania nie zostaną włączeni pacjenci wykazujący którąkolwiek z poniższych cech lub schorzeń:

  1. Znana alergia na azotany
  2. Alergia na CeraVe Balsam nawilżający
  3. Wyjściowe niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg
  4. Brak przepływu krwi w tętnicy promieniowej w jednym lub obu ramionach
  5. Obecność lub historia choroby wątroby, reumatologicznej lub przewlekłej choroby nerek
  6. Obecne leczenie jakimkolwiek lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne (np. Sildenafil)
  7. Cewnikowanie tętnicy promieniowej < 30 dni przed rejestracją
  8. Infekcja miejsca aktywnego
  9. Przetoka AV lub wcześniejsze pobranie tętnicy promieniowej w celu operacji bajpasów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Podmiot otrzyma placebo
Lek: Placebo
Na nadgarstek nałożymy krem ​​nawilżający placebo
Eksperymentalny: Ramię nitro
Podmiot otrzyma Nitrobid
Lek: Oferta Nitro
Przed cewnikowaniem lewego serca nałożymy nirobid na nadgarstek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik crossover
Ramy czasowe: 1 rok
• Ocenić liczbę prób wymaganych przed pomyślną kaniulacją tętnicy promieniowej i konieczność przejścia na dostęp przezudowy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NitroRadialLHC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj