국소 Nitro 또는 위약 Pre-Cath
2024년 2월 26일 업데이트: Thomas Jefferson University
경요골 관상동맥 조영술 전 국소 니트로글리세린: 제2상, 무작위 대조 시험
예정된 PCI 동안 TRA의 용이성에 대한 국소 니트로글리세린의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 단일 센터, 무작위, 맹검 임상 연구입니다.
우리는 국소 니트로글리세린을 계획된 비긴급 PCI 이전에 적용한 위약과 비교하여 니트로글리세린이 동맥 천자 시도 횟수 감소, 요골 접근까지의 시간 감소, TFA로의 교차율 감소와 관련이 있는지 판단할 것입니다.
대상자는 예정된 PCI 이전에 국소 니트로글리세린 연고 또는 위약을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
이 연구에는 1:1 무작위 배정으로 256명의 피험자가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
요골 동맥에 진입하여 수행되는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 경요골 접근 방식(TRA)은 대퇴경유 접근법에 비해 혈관 접근 부위 합병증, 출혈 및 입원 기간이 감소할 뿐만 아니라 환자 만족도가 더 높습니다. 접근하다.
성공적인 TRA의 주요 과제 중 하나는 요골 동맥의 작은 크기입니다.
PCI 동안 더 큰 카테터에 대한 잠재적인 필요성은 TRA의 광범위한 채택을 제한하는 한 가지 요소였으며 절차 내에서 TRA에서 대퇴골 접근으로 교차하는 일반적인 이유였습니다.
또한 요골 동맥에 접근하려는 시도가 여러 번 실패하면 불필요한 출혈이 발생하고 심각한 동맥 혈관 경련이 발생할 수 있습니다.
혈관 확장제인 니트로글리세린은 국소 형태로 사용할 수 있으며 요골 동맥을 확장하고 잠재적으로 성공적인 TRA 비율을 높이기 위해 PCI 전에 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
256
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael w Foster, MD
- 전화번호: 6107160962
- 이메일: mxf314@jefferson.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않은 여성 > 동의 당시 18세
- 심장도관실에서 TRA를 이용한 PCI 시행 예정
- 영어로 제공되는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
다음과 같은 특징이나 상태를 가진 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 알려진 질산염 알레르기
- CeraVe 보습 로션에 대한 알레르기
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 기준 저혈압
- 한쪽 또는 양쪽 팔에 요골동맥 혈류가 없음
- 간, 류마티스 또는 만성 신장 질환의 존재 또는 병력
- 혈관 확장제 요법을 이용한 현재 치료(예: 실데나필)
- 요골 동맥 카테터 삽입 < 등록 전 30일
- 활성 부위 감염
- 우회 수술을 위한 AV 누공 또는 이전 요골 동맥 수확
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약군
피험자는 위약을 받게 될 것입니다
|
손목에 위약 보습크림을 발라드리겠습니다
|
|
실험적: 니트로 암
대상은 Nitrobid를 받게 됩니다.
|
좌심실 카테터 삽입 전 손목에 니로비드를 도포합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
교차율
기간: 일년
|
• 성공적인 요골 동맥 캐뉼라 삽입에 필요한 시도 횟수와 경대퇴 접근 방식으로의 전환 필요성을 평가합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
University Medical Center Groningen모병
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로