Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Nitro eller Placebo Pre-Cath

26. februar 2024 opdateret af: Thomas Jefferson University

Topisk nitroglycerin før transradial koronar angiografi: et fase 2, randomiseret kontrolleret forsøg

Fase 2, enkeltcenter, randomiseret, blindet klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk nitroglycerin ved lethed af TRA under planlagt PCI. Vi vil sammenligne topisk nitroglycerin med placebo anvendt før planlagt, ikke-urgent PCI for at afgøre, om nitroglycerin er forbundet med reduceret antal udførte arterielle punkturforsøg, nedsat tid til radial adgang og lavere overgangshastighed til TFA. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten topisk nitroglycerinsalve eller placebo før planlagt PCI. Der vil være 256 forsøgspersoner tilmeldt denne undersøgelse med 1:1 randomisering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) procedurer, der udføres ved at gå ind i den radiale arterie eller den transradiale tilgang (TRA), er forbundet med reducerede komplikationer til vaskulær adgangssted, blødning og længde af hospitalsophold samt større patienttilfredshed sammenlignet med den transfemorale nærme sig. En af de største udfordringer for en vellykket TRA er fortsat den lille størrelse af den radiale arterie. Det potentielle behov for større katetre under PCI har været en faktor, der begrænser en bredere anvendelse af TRA og en almindelig årsag til overgang fra TRA til femoral adgang intraproceduralt. Derudover fører flere mislykkede forsøg på at få adgang til den radiale arterie til unødvendig blødning og kan føre til alvorlige arterielle vasospasmer. Nitroglycerin, en vasodilator, er tilgængelig i en topisk form og kan bruges før PCI til at udvide den radiale arterie og potentielt øge hastigheden af ​​vellykket TRA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde > 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Planlagt at gennemgå PCI ved hjælp af TRA i hjertekateteriseringslaboratoriet
  3. Kunne give informeret samtykke med kapacitet, givet på engelsk.

Eksklusionskriterier

Patienter med nogen af ​​følgende karakteristika eller tilstande vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Kendt nitratallergi
  2. Allergi over for CeraVe Moisturizing lotion
  3. Baseline hypotension med systolisk blodtryk <90mmHg
  4. Fravær af radial arterieblodstrøm i en eller begge arme
  5. Tilstedeværelse eller historie af lever, reumatologisk eller kronisk nyresygdom
  6. Nuværende behandling med enhver vasodilatorterapi (f. Sildenafil)
  7. Radial arteriekateterisation <30 dage før indskrivning
  8. Infektion på det aktive sted
  9. AV-fistel eller tidligere radial arterie høst til bypass-kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersonen får placebo
Medicin: Placebo
Vi vil anvende placebo fugtighedscreme på håndleddet
Eksperimentel: Nitro arm
Forsøgspersonen får Nitrobid
Medicin: NitroBid
Vi vil påføre nirobid på håndleddet før venstre hjertekateterisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crossover rate
Tidsramme: 1 år
• Evaluer antallet af nødvendige forsøg forud for vellykket radial arteriekanylering og behov for konvertering til transfemoral tilgang
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Anslået)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NitroRadialLHC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner