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Topische Nitro- oder Placebo-Präkath

26. Februar 2024 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Topisches Nitroglycerin vor der transradialen Koronarangiographie: eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie

Phase 2, monozentrische, randomisierte, verblindete klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Nitroglycerin hinsichtlich der Leichtigkeit von TRA während geplanter PCI. Wir werden topisches Nitroglycerin mit Placebo vergleichen, das vor einer geplanten, nicht dringenden PCI angewendet wird, um festzustellen, ob Nitroglycerin mit einer verringerten Anzahl durchgeführter arterieller Punktionsversuche, einer kürzeren Zeit bis zum radialen Zugang und einer geringeren Übergangsrate zu TFA verbunden ist. Die Probanden werden randomisiert und erhalten vor der geplanten PCI entweder eine topische Nitroglycerinsalbe oder ein Placebo. An dieser Studie werden 256 Probanden mit einer 1:1-Randomisierung teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perkutane Koronarinterventionen (PCI), die über den Zugang zur Arteria radialis oder den transradialen Zugang (TRA) durchgeführt werden, sind im Vergleich zum transfemoralen Eingriff mit geringeren Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle, Blutungen und einer geringeren Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie einer größeren Patientenzufriedenheit verbunden Ansatz. Eine der größten Herausforderungen für eine erfolgreiche TRA bleibt die geringe Größe der Arteria radialis. Der potenzielle Bedarf an größeren Kathetern während der PCI war ein Faktor, der die breitere Einführung der TRA einschränkte, und ein häufiger Grund für den intraprozeduralen Übergang von der TRA zum femoralen Zugang. Darüber hinaus führen mehrere erfolglose Versuche, Zugang zur Arteria radialis zu erhalten, zu unnötigen Blutungen und können zu schweren arteriellen Gefäßspasmen führen. Nitroglycerin, ein Vasodilatator, ist in topischer Form erhältlich und kann vor der PCI verwendet werden, um die Arteria radialis zu erweitern und möglicherweise die Rate erfolgreicher TRA zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere Frau, die zum Zeitpunkt der Einwilligung > 18 Jahre alt war
  2. Geplant ist eine PCI mittels TRA im Herzkatheterlabor
  3. Kann eine fundierte Einwilligung nach Aufklärung in englischer Sprache erteilen.

Ausschlusskriterien

Patienten mit einem der folgenden Merkmale oder Erkrankungen werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Bekannte Nitratallergie
  2. Allergie gegen CeraVe Feuchtigkeitslotion
  3. Ausgangshypotonie mit systolischem Blutdruck <90 mmHg
  4. Fehlender Blutfluss in der Arteria radialis in einem oder beiden Armen
  5. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Leber-, rheumatologischen oder chronischen Nierenerkrankung
  6. Aktuelle Behandlung mit einer gefäßerweiternden Therapie (z. Sildenafil)
  7. Radialarterienkatheterisierung <30 Tage vor der Einschreibung
  8. Infektion der aktiven Stelle
  9. AV-Fistel oder vorherige Entnahme der Arteria radialis für eine Bypass-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Der Proband erhält ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Wir tragen eine Placebo-Feuchtigkeitscreme auf das Handgelenk auf
Experimental: Nitro-Arm
Das Subjekt erhält Nitrobid
Arzneimittel: NitroBid
Vor der Katheterisierung des linken Herzens werden wir Nirobid auf das Handgelenk auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Crossover-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
• Bewerten Sie die Anzahl der Versuche, die vor einer erfolgreichen Kanülierung der Arteria radialis erforderlich sind, und die Notwendigkeit einer Umstellung auf einen transfemoralen Zugang
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NitroRadialLHC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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