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Nitro topico o placebo pre-cath

26 febbraio 2024 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Nitroglicerina topica prima dell'angiografia coronarica transradiale: uno studio controllato randomizzato di Fase 2

Studio clinico di fase 2, monocentrico, randomizzato, in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della nitroglicerina topica sulla facilità del TRA durante il PCI programmato. Confronteremo la nitroglicerina topica con il placebo applicato prima del PCI pianificato e non urgente per determinare se la nitroglicerina è associata a un numero ridotto di tentativi di puntura arteriosa effettuati, a un tempo ridotto per l'accesso radiale e a un tasso inferiore di crossover al TFA. I soggetti verranno randomizzati a ricevere un unguento topico alla nitroglicerina o un placebo prima del PCI programmato. Ci saranno 256 soggetti arruolati in questo studio con randomizzazione 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure di intervento coronarico percutaneo (PCI) eseguite entrando nell'arteria radiale, o con l'approccio transradiale (TRA), sono associate a minori complicanze nel sito di accesso vascolare, sanguinamento e durata della degenza ospedaliera, nonché a una maggiore soddisfazione del paziente rispetto all'approccio transfemorale. approccio. Una delle maggiori sfide per un TRA di successo rimane la piccola dimensione dell’arteria radiale. La potenziale necessità di cateteri più grandi durante il PCI è stata un fattore che limita l’adozione più ampia della TRA e un motivo comune per il passaggio intraprocedurale dalla TRA all’accesso femorale. Inoltre, molteplici tentativi falliti di accedere all'arteria radiale portano a sanguinamenti non necessari e possono portare a gravi vasospasmi arteriosi. La nitroglicerina, un vasodilatatore, è disponibile in forma topica e può essere utilizzata prima del PCI per dilatare l'arteria radiale e aumentare potenzialmente il tasso di successo della TRA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non incinta > 18 anni al momento del consenso
  2. Programmato per sottoporsi a PCI utilizzando TRA nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca
  3. In grado di fornire il consenso informato con capacità, dato in inglese.

Criteri di esclusione

I pazienti con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche o condizioni non saranno inclusi nello studio:

  1. Nota allergia ai nitrati
  2. Allergia alla lozione idratante CeraVe
  3. Ipotensione basale con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
  4. Assenza di flusso sanguigno nell'arteria radiale in una o entrambe le braccia
  5. Presenza o storia di malattia epatica, reumatologica o renale cronica
  6. Il trattamento attuale con qualsiasi terapia vasodilatatrice (ad es. Sildenafil)
  7. Cateterizzazione dell'arteria radiale <30 giorni prima dell'arruolamento
  8. Infezione del sito attivo
  9. Fistola AV o precedente prelievo di arteria radiale per intervento chirurgico di bypass

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Il soggetto riceverà un placebo
Droga: Placebo
Applicheremo una crema idratante placebo sul polso
Sperimentale: Braccio nitro
Il soggetto riceverà Nitrobid
Droga: NitroBid
Applicheremo nirobid al polso prima del cateterismo del cuore sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crossover
Lasso di tempo: 1 anno
• Valutare il numero di tentativi necessari prima di incannulare con successo l'arteria radiale e la necessità di conversione all'approccio transfemorale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NitroRadialLHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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