Nitro tópico o placebo antes del cateterismo
26 de febrero de 2024 actualizado por: Thomas Jefferson University
Nitroglicerina tópica antes de la angiografía coronaria transradial: un ensayo controlado aleatorio de fase 2
Estudio clínico de fase 2, unicéntrico, aleatorizado y ciego para evaluar la seguridad y eficacia de la nitroglicerina tópica sobre la facilidad de TRA durante la PCI programada.
Compararemos la nitroglicerina tópica con el placebo aplicado antes de la PCI no urgente planificada para determinar si la nitroglicerina se asocia con una disminución del número de intentos de punción arterial realizados, una disminución del tiempo hasta el acceso radial y una menor tasa de cruce a TFA.
Los sujetos serán asignados al azar para recibir un ungüento de nitroglicerina tópica o un placebo antes de la PCI programada.
Habrá 256 sujetos inscritos en este estudio con aleatorización 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de intervención coronaria percutánea (ICP) realizados ingresando a la arteria radial, o el abordaje transradial (TRA), se asocian con una reducción de las complicaciones en el sitio de acceso vascular, el sangrado y la duración de la estancia hospitalaria, así como una mayor satisfacción del paciente en comparación con el procedimiento transfemoral. acercarse.
Uno de los principales desafíos para una TRA exitosa sigue siendo el pequeño tamaño de la arteria radial.
La posible necesidad de catéteres más grandes durante la PCI ha sido un factor que limita la adopción más amplia de TRA y una razón común para el cruce de TRA al acceso femoral durante el procedimiento.
Además, múltiples intentos fallidos de acceder a la arteria radial provocan hemorragias innecesarias y pueden provocar vasoespasmos arteriales graves.
La nitroglicerina, un vasodilatador, está disponible en forma tópica y puede usarse antes de la PCI para dilatar la arteria radial y potencialmente aumentar la tasa de TRA exitosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael w Foster, MD
- Número de teléfono: 6107160962
- Correo electrónico: mxf314@jefferson.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada > 18 años de edad al momento del consentimiento
- Programado para someterse a PCI mediante TRA en el laboratorio de cateterismo cardíaco
- Capaz de otorgar consentimiento informado con capacidad, otorgado en inglés.
Criterio de exclusión
No se incluirán en el estudio pacientes con alguna de las siguientes características o condiciones:
- Alergia conocida al nitrato
- Alergia a la loción hidratante CeraVe
- Hipotensión basal con presión arterial sistólica <90 mmHg
- Ausencia de flujo sanguíneo de la arteria radial en uno o ambos brazos.
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática, reumatológica o renal crónica.
- Tratamiento actual con cualquier terapia vasodilatadora (p. ej. Sildenafilo)
- Cateterismo de la arteria radial <30 días antes de la inscripción
- Infección del sitio activo
- Fístula AV o extracción previa de arteria radial para cirugía de bypass
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo placebo
El sujeto recibirá placebo.
|
Aplicaremos crema hidratante placebo en la muñeca.
|
|
Experimental: Brazo nitro
El sujeto recibirá Nitrobid.
|
Aplicaremos nirobid en la muñeca antes del cateterismo del corazón izquierdo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cruce
Periodo de tiempo: 1 año
|
• Evaluar el número de intentos necesarios antes de una canulación exitosa de la arteria radial y la necesidad de conversión al abordaje transfemoral.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NitroRadialLHC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .