Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt Nitro eller Placebo Pre-Cath

26. februar 2024 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Aktuelt nitroglyserin før transradial koronar angiografi: en fase 2, randomisert kontrollert studie

Fase 2, enkeltsenter, randomisert, blindet klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av topisk nitroglyserin på letthet av TRA under planlagt PCI. Vi vil sammenligne topisk nitroglyserin med placebo brukt før planlagt, ikke-hastende PCI for å avgjøre om nitroglyserin er assosiert med redusert antall utførte arterielle punksjonsforsøk, redusert tid til radiell tilgang og lavere overgangshastighet til TFA. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten aktuell nitroglyserinsalve eller placebo før planlagt PCI. Det vil være 256 personer registrert i denne studien med 1:1 randomisering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyrer utført ved å gå inn i den radiale arterien, eller den transradiale tilnærmingen (TRA), er assosiert med reduserte komplikasjoner på vaskulær tilgangssted, blødning og lengde på sykehusopphold, samt større pasienttilfredshet sammenlignet med transfemoral. nærme seg. En av de store utfordringene for en vellykket TRA er fortsatt den lille størrelsen på den radiale arterien. Det potensielle behovet for større katetre under PCI har vært en faktor som begrenser bredere adopsjon av TRA og en vanlig årsak til overgang fra TRA til femoral tilgang intraproseduralt. I tillegg fører flere mislykkede forsøk på å få tilgang til den radiale arterien til unødvendig blødning og kan føre til alvorlige arterielle vasospasmer. Nitroglycerin, en vasodilator, er tilgjengelig i en aktuell form og kan brukes før PCI for å utvide den radiale arterien og potensielt øke frekvensen av vellykket TRA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid kvinne > 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Planlagt å gjennomgå PCI ved bruk av TRA i hjertekateteriseringslaboratoriet
  3. Kunne gi informert samtykke med kapasitet, gitt på engelsk.

Eksklusjonskriterier

Pasienter med noen av følgende egenskaper eller tilstander vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Kjent nitratallergi
  2. Allergi mot CeraVe Moisturizing lotion
  3. Baseline hypotensjon med systolisk blodtrykk <90mmHg
  4. Fravær av radial arterieblodstrøm i en eller begge armer
  5. Tilstedeværelse eller historie med lever, revmatologisk eller kronisk nyresykdom
  6. Nåværende behandling med hvilken som helst vasodilatorbehandling (f. Sildenafil)
  7. Radial arteriekateterisering <30 dager før påmelding
  8. Aktiv stedsinfeksjon
  9. AV-fistel eller tidligere radial arterie høsting for bypass kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Personen vil få placebo
Vi vil bruke placebo fuktighetskrem på håndleddet
Eksperimentell: Nitro arm
Emnet vil få Nitrobid
Vi vil påføre nirobid på håndleddet før venstre hjertekateterisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Crossover rate
Tidsramme: 1 år
• Evaluere antall forsøk som trengs før vellykket radial arteriekanylering og behov for konvertering til transfemoral tilnærming
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere