- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06289946
Aktuelt Nitro eller Placebo Pre-Cath
26. februar 2024 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Aktuelt nitroglyserin før transradial koronar angiografi: en fase 2, randomisert kontrollert studie
Fase 2, enkeltsenter, randomisert, blindet klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av topisk nitroglyserin på letthet av TRA under planlagt PCI.
Vi vil sammenligne topisk nitroglyserin med placebo brukt før planlagt, ikke-hastende PCI for å avgjøre om nitroglyserin er assosiert med redusert antall utførte arterielle punksjonsforsøk, redusert tid til radiell tilgang og lavere overgangshastighet til TFA.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten aktuell nitroglyserinsalve eller placebo før planlagt PCI.
Det vil være 256 personer registrert i denne studien med 1:1 randomisering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyrer utført ved å gå inn i den radiale arterien, eller den transradiale tilnærmingen (TRA), er assosiert med reduserte komplikasjoner på vaskulær tilgangssted, blødning og lengde på sykehusopphold, samt større pasienttilfredshet sammenlignet med transfemoral. nærme seg.
En av de store utfordringene for en vellykket TRA er fortsatt den lille størrelsen på den radiale arterien.
Det potensielle behovet for større katetre under PCI har vært en faktor som begrenser bredere adopsjon av TRA og en vanlig årsak til overgang fra TRA til femoral tilgang intraproseduralt.
I tillegg fører flere mislykkede forsøk på å få tilgang til den radiale arterien til unødvendig blødning og kan føre til alvorlige arterielle vasospasmer.
Nitroglycerin, en vasodilator, er tilgjengelig i en aktuell form og kan brukes før PCI for å utvide den radiale arterien og potensielt øke frekvensen av vellykket TRA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
256
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael w Foster, MD
- Telefonnummer: 6107160962
- E-post: mxf314@jefferson.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne > 18 år på tidspunktet for samtykke
- Planlagt å gjennomgå PCI ved bruk av TRA i hjertekateteriseringslaboratoriet
- Kunne gi informert samtykke med kapasitet, gitt på engelsk.
Eksklusjonskriterier
Pasienter med noen av følgende egenskaper eller tilstander vil ikke bli inkludert i studien:
- Kjent nitratallergi
- Allergi mot CeraVe Moisturizing lotion
- Baseline hypotensjon med systolisk blodtrykk <90mmHg
- Fravær av radial arterieblodstrøm i en eller begge armer
- Tilstedeværelse eller historie med lever, revmatologisk eller kronisk nyresykdom
- Nåværende behandling med hvilken som helst vasodilatorbehandling (f. Sildenafil)
- Radial arteriekateterisering <30 dager før påmelding
- Aktiv stedsinfeksjon
- AV-fistel eller tidligere radial arterie høsting for bypass kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo arm
Personen vil få placebo
|
Vi vil bruke placebo fuktighetskrem på håndleddet
|
Eksperimentell: Nitro arm
Emnet vil få Nitrobid
|
Vi vil påføre nirobid på håndleddet før venstre hjertekateterisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Crossover rate
Tidsramme: 1 år
|
• Evaluere antall forsøk som trengs før vellykket radial arteriekanylering og behov for konvertering til transfemoral tilnærming
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NitroRadialLHC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført