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Nitro topique ou placebo avant cathétérisme

26 février 2024 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Nitroglycérine topique avant l'angiographie coronarienne transradiale : un essai contrôlé randomisé de phase 2

Étude clinique de phase 2, monocentrique, randomisée et en aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la nitroglycérine topique sur la facilité de TRA pendant une ICP programmée. Nous comparerons la nitroglycérine topique au placebo appliqué avant une ICP planifiée et non urgente pour déterminer si la nitroglycérine est associée à une diminution du nombre de tentatives de ponction artérielle effectuées, une diminution du temps d'accès radial et un taux de croisement plus faible vers le TFA. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit une pommade topique à la nitroglycérine, soit un placebo avant l'ICP programmée. Il y aura 256 sujets inscrits dans cette étude avec une randomisation 1 : 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures d'intervention coronarienne percutanée (ICP) réalisées en pénétrant dans l'artère radiale, ou approche transradiale (TRA), sont associées à une réduction des complications au site d'accès vasculaire, des saignements et de la durée du séjour à l'hôpital, ainsi qu'à une plus grande satisfaction des patients par rapport à l'intervention transfémorale. approche. L’un des défis majeurs d’une TRA réussie reste la petite taille de l’artère radiale. Le besoin potentiel de cathéters plus grands pendant l'ICP a été un facteur limitant une adoption plus large de l'ATR et une raison courante du passage de l'ATR à l'accès fémoral par voie intraprocédurale. De plus, de multiples tentatives infructueuses pour accéder à l’artère radiale entraînent des saignements inutiles et peuvent entraîner de graves vasospasmes artériels. La nitroglycérine, un vasodilatateur, est disponible sous forme topique et peut être utilisée avant une ICP pour dilater l'artère radiale et potentiellement augmenter le taux de réussite de l'ATR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

256

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme non enceinte âgé de > 18 ans au moment du consentement
  2. Prévu pour subir une ICP à l'aide de TRA dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque
  3. Capable de fournir un consentement éclairé avec capacité, donné en anglais.

Critère d'exclusion

Les patients présentant l'une des caractéristiques ou conditions suivantes ne seront pas inclus dans l'étude :

  1. Allergie connue aux nitrates
  2. Allergie à la lotion hydratante CeraVe
  3. Hypotension initiale avec pression artérielle systolique <90 mmHg
  4. Absence de flux sanguin dans l'artère radiale dans un ou les deux bras
  5. Présence ou antécédents de maladie hépatique, rhumatologique ou rénale chronique
  6. Traitement actuel avec un traitement vasodilatateur (par ex. Sildénafil)
  7. Cathétérisme de l'artère radiale <30 jours avant l'inscription
  8. Infection de site actif
  9. Fistule AV ou prélèvement préalable d'une artère radiale pour un pontage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Le sujet recevra un placebo
Médicament: Placebo
Nous appliquerons une crème hydratante placebo sur le poignet
Expérimental: Bras nitro
Le sujet recevra du Nitrobid
Médicament: NitroOffre
Nous appliquerons du nirobid sur le poignet avant le cathétérisme cardiaque gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de croisement
Délai: 1 an
• Évaluer le nombre de tentatives nécessaires avant une canulation réussie de l'artère radiale et la nécessité de passer à une approche transfémorale.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Estimé)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NitroRadialLHC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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