Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интрапеметрексед плюс низкомолекулярные ИТК третьего поколения (например, «Осимертиниб») по сравнению с низкомолекулярными ИТК третьего поколения в отдельности при лептоменингеальных метастазах немелкоклеточного рака легких, вызывающего позитивную мутацию рецептора эпидермального фактора роста

5 марта 2024 г. обновлено: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Клиническое исследование интрапеметрекседа плюс низкомолекулярных ИТК третьего поколения (например, «Осимертиниба») по сравнению с низкомолекулярными ИТК третьего поколения в отдельности при лептоменингеальных метастазах немелкоклеточного рака легких, вызывающего позитивную мутацию рецептора эпидермального фактора роста

Интратекальная химиотерапия является одним из основных вариантов лечения лептоменингеальных метастазов. Пеметрексед — один из химиотерапевтических препаратов первой линии при неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ). С 2017 года интратекальный пеметрексед показал хорошую эффективность у пациентов с лептоменингеальными метастазами НМРЛ. Рекомендации Китайского общества клинической онкологии (CSCO) рекомендовали его в качестве предпочтительного препарата для интратекальной химиотерапии. Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) играют многообещающую роль в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легких с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Благодаря своим свойствам малых молекул он может эффективно проникать через барьер центральной нервной системы и оказывать эффективный противоопухолевый эффект. Международное многоцентровое клиническое исследование, опубликованное в 2019 году, подтвердило, что двойная доза осимертиниба продемонстрировала значительное улучшение показателей лептоменингеальных метастазов НМРЛ с делецией экзона 19 EGFR или мутацией экзона 21 L858R/T790M. Это делает ИТК основой лечения пациентов с EGFR-мутантным НМРЛ с лептоменингеальными метастазами. Однако могут ли низкомолекулярные ИТК третьего поколения (например, «осимертиниб») в сочетании с интратекальным пеметрекседом может принести пользу пациентам с LM из EGFR-мутантного НМРЛ, остается неопределенным.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффектов интрапеметрекседа плюс низкомолекулярных ИТК-препаратов третьего поколения (например, «осимертиниб») по сравнению с низкомолекулярными ИТК третьего поколения в отдельности при лептоменингеальных метастазах НМРЛ с положительной мутацией EGFR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhenyu Pan
  • Номер телефона: +8615804302753
  • Электронная почта: dr-zypan@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guozi Yang
  • Номер телефона: +8615804302755
  • Электронная почта: guoziyang_1982@163.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third People's Hospital of Huizhou (Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University)
        • Контакт:
          • Zhenyu Pan
          • Номер телефона: +8615804302753
          • Электронная почта: dr-zypan@163.com
        • Контакт:
          • Guozi Yang
          • Номер телефона: +8615804302755
          • Электронная почта: guoziyang_1982@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ с единичными активирующими мутациями EGFR (L858R или Exon19Del).
  3. Подтвержденный диагноз лептоменингеальных метастазов согласно рекомендациям ESMO/EANO.
  4. Нормальная функция печени и почек; WBC≥4000/мм3, Plt≥100000/мм3.
  5. В анамнезе нет тяжелых заболеваний нервной системы.
  6. Нет выраженной дискразии.

Критерий исключения:

  1. Любые признаки недостаточности нервной системы, включая тяжелую энцефалопатию, лейкоэнцефалопатию 3 или 4 степени при визуализации и оценку комы Глазго менее 11.
  2. Любые признаки обширных и летальных прогрессирующих системных заболеваний без эффективного лечения.
  3. Пациенты с плохим соблюдением режима лечения или по другим причинам, которые не подходили для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Интрапеметрексед плюс низкомолекулярные ИТК третьего поколения (например, «осимертиниб»)
Пеметрексед в дозе 15 мг вводили вместе с дексаметазоном в дозе 5 мг через внутрижелудочковую или люмбальную пункцию. Сначала индукционная интратекальная химиотерапия два раза в неделю в течение 2 недель; затем консолидационная интратекальная химиотерапия один раз в неделю в течение 4 недель; и поддерживающая интратекальная химиотерапия один раз в месяц до прогрессирования заболевания или неконтролируемой токсичности, связанной с препаратом.
Двойная доза ИТК (например. «осимертиниб» 160 мг) назначался перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или неконтролируемой токсичности, связанной с препаратом.
Активный компаратор: Группа Б
Маломолекулярные ИТК-препараты третьего поколения (например, «осимертиниб») отдельно
Двойная доза ИТК (например. «осимертиниб» 160 мг) назначался перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или неконтролируемой токсичности, связанной с препаратом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического ответа
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Оценка ответа в нейроонкологических критериях (RANO) для критериев ответа лептоменингеальных метастазов использовалась для оценки клинического ответа в этом исследовании.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента включения в это исследование до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, или до даты последнего последующего наблюдения (не менее 7 месяцев).
Время выживания регистрировали с момента включения пациента в исследование. Все пациенты наблюдались до наступления смерти или окончания исследования.
С момента включения в это исследование до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, или до даты последнего последующего наблюдения (не менее 7 месяцев).
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.

Частоту нежелательных явлений, связанных с лечением, измеряли для определения переносимости и безопасности. Нежелательные явления (НЯ) оцениваются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 4.03).

События 3-5 степени определяются как умеренные и тяжелые нежелательные явления.

С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IPVO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Начинается через 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные отдельных участников будут доступны общественности после обращения к главному исследователю по электронной почте в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться