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Intra-pemeterxed più farmaci TKI a piccole molecole di terza generazione (ad es. "Osimertinib") rispetto ai farmaci TKI a piccole molecole di terza generazione da soli per metastasi leptomeningee da tumore polmonare non a piccole cellule positivo alla mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico

5 marzo 2024 aggiornato da: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Uno studio clinico di Intra-pemeterxed Plus farmaci TKI a piccole molecole di terza generazione (ad esempio "Osimertinib") rispetto ai farmaci TKI a piccole molecole di terza generazione da soli per metastasi leptomeningee da tumore polmonare non a piccole cellule positivo alla mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico

La chemioterapia intratecale è una delle opzioni terapeutiche fondamentali per le metastasi leptomeningee. Pemeterxed è uno degli agenti chemioterapici di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso. Dal 2017, il pemeterxed intratecale ha dimostrato una buona efficacia nei pazienti con metastasi leptomeningee da NSCLC. È stato raccomandato come farmaco preferito per la chemioterapia intratecale dalle linee guida della Società Cinese di Oncologia Clinica (CSCO). Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) svolgono un ruolo promettente nel trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Grazie alle sue proprietà di piccole molecole, può penetrare efficacemente la barriera del sistema nervoso centrale e fornire un efficace effetto antitumorale. Uno studio clinico multicentrico internazionale pubblicato nel 2019 ha confermato che la doppia dose di osimertinib ha mostrato un miglioramento significativo delle metastasi leptomeningee da NSCLC con delezione dell'esone 19 di EGFR o mutazione dell'esone 21 L858R/T790M. Rende i TKI il cardine del trattamento per i pazienti affetti da NSCLC con mutazione di EGFR e metastasi leptomeningee. Tuttavia, se i farmaci TKI a piccole molecole di terza generazione (ad es. 'osimertinib') combinato con pemeterxed intratecale potrebbe apportare benefici ai pazienti con LM da NSCLC con mutazione di EGFR rimane indeterminato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dei farmaci TKI a piccole molecole di terza generazione intra-pemeterxed Plus (ad es. 'osimertinib') rispetto ai soli farmaci TKI a piccole molecole di terza generazione nelle metastasi leptomeningee da NSCLC positivo alla mutazione dell'EGFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Huizhou (Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 ed i 75 anni.
  2. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC con singole mutazioni attivanti di EGFR (L858R o Exon19Del).
  3. Diagnosi confermata di metastasi leptomeningee secondo le linee guida ESMO/EANO.
  4. Funzionalità epatica e renale normale; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
  5. Nessuna storia di grave malattia del sistema nervoso.
  6. Nessuna discrasia grave.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evidenza di insufficienza del sistema nervoso, inclusa encefalopatia grave, leucoencefalopatia di grado 3 o 4 all'imaging e punteggio del coma di Glasgow inferiore a 11.
  2. Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche progressive estese e letali senza un trattamento efficace.
  3. Pazienti con scarsa compliance o per altri motivi non idonei a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Intra-pemeterxed più farmaci TKI a piccole molecole di terza generazione (ad es. 'osimertinib')
Droga: Pemeterxed
Pemeterxed 15 mg è stato somministrato con desametasone 5 mg tramite puntura intraventricolare o lombare. In primo luogo, chemioterapia intratecale di induzione, due volte a settimana per 2 settimane; poi chemioterapia intratecale di consolidamento, una volta alla settimana per 4 settimane; e chemioterapia intratecale di mantenimento, una volta al mese fino alla progressione della malattia o alla tossicità ingestibile correlata al farmaco.
Droga: Osimertinib
Doppia dose di TKI (ad es. "osimertinib" 160 mg) è stato somministrato per via orale una volta al giorno fino alla progressione della malattia o alla tossicità ingestibile correlata al farmaco.
Comparatore attivo: Gruppo B
Farmaci TKI a piccole molecole di terza generazione (ad es. 'osimertinib') da solo
Droga: Osimertinib
Doppia dose di TKI (ad es. "osimertinib" 160 mg) è stato somministrato per via orale una volta al giorno fino alla progressione della malattia o alla tossicità ingestibile correlata al farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
La proposta di valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO) per i criteri di risposta delle metastasi leptomeningee è stata utilizzata per valutare la risposta clinica in questo studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento di questo studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, o all'ultimo follow-up (almeno 7 mesi).
Il tempo di sopravvivenza è stato registrato dalla data di arruolamento del paziente. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla morte o alla fine dello studio.
Dall'arruolamento di questo studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, o all'ultimo follow-up (almeno 7 mesi).
Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.

L'incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento è stata misurata per determinare la tollerabilità e la sicurezza. Gli eventi avversi (EA) vengono valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 4.03).

Gli eventi di grado 3-5 sono definiti come eventi avversi moderati e gravi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPVO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno accessibili al pubblico contattando il ricercatore principale via e-mail entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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