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표피 성장 인자 수용체 돌연변이 양성 비소세포폐암의 연수막 전이에 대한 Pemetrexed 내 플러스 3세대 소분자 TKI 약물(예: 'Osimertinib')과 3세대 소분자 TKI 약물 단독 비교

2024년 3월 5일 업데이트: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

표피 성장 인자 수용체 돌연변이 양성 비소세포폐암의 연수막 전이에 대한 페메트렉시드 내 + 3세대 소분자 TKI 약물(예: '오시머티닙')과 3세대 소분자 TKI 약물 단독의 임상 시험

척수강내 화학요법은 연수막 전이의 주요 치료 옵션 중 하나입니다. 페메트렉시드는 비편평 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 화학요법제 중 하나이다. 2017년부터 척수강내 페메트렉시드는 NSCLC로 인한 연수막 전이 환자에게 좋은 효능을 보여주었습니다. 중국임상종양학회(CSCO) 지침에서는 척수강내 화학요법에 선호되는 약물로 권장되었습니다. 티로신 키나제 억제제(TKI)는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자의 치료에 유망한 역할을 합니다. 작은 분자 특성으로 인해 중추신경계 장벽을 효과적으로 침투하여 효과적인 항종양 효과를 전달할 수 있습니다. 2019년에 발표된 국제 다기관 임상 연구에서는 오시머티닙의 2배 용량이 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R/T790M 돌연변이가 있는 NSCLC의 연수막 전이에 상당한 개선을 보인 것으로 확인되었습니다. 이는 TKI를 연수막 전이가 있는 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자 치료의 주류로 만듭니다. 그러나 3세대 소분자 TKI 약물(예: 척수강내 페메트렉시드와 병용한 '오시머티닙'은 EGFR 돌연변이 NSCLC로 인한 LM 환자에게 도움이 될 수 있지만 아직 결정되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 페메트렉시드 내 플러스 3세대 소분자 TKI 약물(예: EGFR 돌연변이 양성 NSCLC의 연수막 전이에 대한 'osimertinib') 대 3세대 소분자 TKI 약물 단독.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Third People's Hospital of Huizhou (Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 단일 활성화 EGFR 돌연변이(L858R 또는 Exon19Del)가 있는 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  3. ESMO/EANO 지침에 따라 연수막 전이 진단이 확인되었습니다.
  4. 정상적인 간 및 신장 기능; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
  5. 심각한 신경계 질환의 병력은 없습니다.
  6. 심각한 난독증은 없습니다.

제외 기준:

  1. 중증 뇌병증, 영상상 3등급 또는 4등급 백질뇌병증, 글래스고 혼수상태 점수 11 미만을 포함한 신경계 부전의 증거.
  2. 효과적인 치료가 이루어지지 않은 광범위하고 치명적인 진행성 전신 질환의 증거.
  3. 본 연구에 부적합한 순응도가 좋지 않거나 기타 사유가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
인트라-페메트렉시드와 3세대 소분자 TKI 약물(예: '오시머티닙')
의약품: 페메트렉시드
페메트렉시드 15mg은 덱사메타손 5mg과 함께 뇌실내 또는 요추천자를 통해 투여됐다. 첫째, 유도 척수강내 화학요법을 주당 2회, 2주 동안 실시하고; 그런 다음 4주 동안 주 1회 강화 척수강내 화학요법을 실시합니다. 질병이 진행되거나 관리할 수 없는 약물 관련 독성이 나타날 때까지 한 달에 한 번 척수강 내 화학 요법을 유지합니다.
의약품: 오시머티닙
TKI 2회 투여(예: '오시머티닙' 160mg)을 질병이 진행되거나 관리할 수 없는 약물 관련 독성이 나타날 때까지 1일 1회 경구 투여했습니다.
활성 비교기: 그룹 B
3세대 소분자 TKI 약물(예: '오시머티닙') 단독
의약품: 오시머티닙
TKI 2회 투여(예: '오시머티닙' 160mg)을 질병이 진행되거나 관리할 수 없는 약물 관련 독성이 나타날 때까지 1일 1회 경구 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 응답률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
본 연구에서 임상 반응을 평가하기 위해 연수막 전이의 반응 기준에 대한 신경종양학 기준(RANO) 제안의 반응 평가를 사용했습니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 이 연구의 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 또는 마지막 후속 조치(최소 7개월)까지.
환자 등록일로부터 생존 시간을 기록하였다. 모든 환자는 사망 또는 연구가 종료될 때까지 추적 관찰되었습니다.
이 연구의 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 또는 마지막 후속 조치(최소 7개월)까지.
치료 관련 부작용 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.

내약성과 안전성을 결정하기 위해 치료 관련 부작용 발생률을 측정했습니다. 유해 사례(AE)는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4.03)에 따라 평가됩니다.

3~5등급의 사건은 중등도 및 심각한 이상사례로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPVO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

출판 후 6개월 이후부터 시작됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터는 시험 완료 후 6개월 이내에 수석 조사관에게 이메일로 연락하여 공개적으로 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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