Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intra-pemetrexed Plus Léčiva TKI s malou molekulou třetí generace (např. 'Osimertinib') versus Léky TKI třetí generace s malou molekulou samotné pro leptomeningeální metastázy z epidermálního růstového faktoru s pozitivní mutací na nemalobuněčný karcinom plic

5. března 2024 aktualizováno: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Klinická studie léčiv Intra-pemetrexed Plus s malou molekulou TKI třetí generace (např. 'Osimertinib') versus léčiva TKI třetí generace s malou molekulou samotných pro leptomeningeální metastázy z mutace receptoru epidermálního růstového faktoru s pozitivními nerakovinovými malobuněčnými plicními buňkami

Intratekální chemoterapie je jednou z hlavních možností léčby leptomeningeálních metastáz. Pemetrexed je jedním z chemoterapeutických látek první linie u neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Od roku 2017 vykazuje intratekální pemetrexed dobrou účinnost u pacientů s leptomeningeálními metastázami z NSCLC. Byl doporučen jako preferovaný lék pro intratekální chemoterapii doporučeními Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO). Inhibitory tyrosinkinázy (TKI) hrají slibnou roli v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutacemi receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR). Díky svým vlastnostem malých molekul může účinně pronikat bariérou centrálního nervového systému a poskytovat účinný protinádorový účinek. Mezinárodní multicentrická klinická studie publikovaná v roce 2019 potvrdila, že dvojitá dávka osimertinibu prokázala významné zlepšení leptomeningeálních metastáz z NSCLC s delecí exonu 19 EGFR nebo mutací exonu 21 L858R/T790M. To dělá z TKI hlavní léčbu pacientů s EGFR-mutantním NSCLC s leptomeningeálními metastázami. Nicméně, zda léky TKI s malou molekulou třetí generace (např. osimertinib) v kombinaci s intratekálním pemetrexedem by mohl být přínosem pro pacienty s LM s EGFR-mutovaným NSCLC zůstává nejasné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinky malých molekul TKI léků třetí generace intrapemetrexedu Plus (např. 'osimertinib') oproti malomolekulárním TKI lékům třetí generace samotným u leptomeningeálních metastáz z NSCLC s pozitivní mutací EGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhenyu Pan
  • Telefonní číslo: +8615804302753
  • E-mail: dr-zypan@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Huizhou (Huizhou Hospital of Guangzhou Medical University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC s jednotlivými aktivačními mutacemi EGFR (L858R nebo Exon19Del).
  3. Potvrzená diagnóza leptomeningeální metastázy podle doporučení ESMO/EANO.
  4. Normální funkce jater a ledvin; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
  5. Žádné závažné onemocnění nervového systému v anamnéze.
  6. Žádná těžká dyskrazie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli známky selhání nervového systému, včetně těžké encefalopatie, leukoencefalopatie stupně 3 nebo 4 při zobrazení a skóre Glasgow Coma Score nižší než 11.
  2. Jakýkoli důkaz rozsáhlých a letálních progresivních systémových onemocnění bez účinné léčby.
  3. Pacienti se špatnou compliance nebo jinými důvody, které nebyly vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Intra-pemetrexed plus léky TKI s malou molekulou třetí generace (např. "osimertinib")
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 15 mg byl podáván s dexamethasonem 5 mg intraventrikulárně nebo lumbální punkcí. Nejprve indukční intratekální chemoterapie, dvakrát týdně po dobu 2 týdnů; poté konsolidační intratekální chemoterapie, jednou týdně po dobu 4 týdnů; a udržovací intratekální chemoterapie, jednou za měsíc až do progrese onemocnění nebo nezvladatelné toxicity související s léčivem.
Lék: Osimertinib
Dvojitá dávka TKI (např. 'osimertinib' 160 mg) byl podáván perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo nezvladatelné toxicity související s léčivem.
Aktivní komparátor: Skupina B
Léčiva TKI třetí generace s malou molekulou (např. „osimertinib“) samostatně
Lék: Osimertinib
Dvojitá dávka TKI (např. 'osimertinib' 160 mg) byl podáván perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo nezvladatelné toxicity související s léčivem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
K hodnocení klinické odpovědi v této studii byl použit návrh hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích (RANO) pro kritéria odpovědi leptomeningeálních metastáz.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do této studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, nebo do posledního sledování (alespoň 7 měsíců).
Doba přežití byla zaznamenávána od data zařazení pacienta. Všichni pacienti byli sledováni až do smrti nebo do konce studie.
Od zařazení do této studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, nebo do posledního sledování (alespoň 7 měsíců).
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.

Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou byla měřena pro stanovení snášenlivosti a bezpečnosti. Nežádoucí příhody (AE) jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 4.03).

Příhody stupně 3-5 jsou definovány jako středně závažné a závažné nežádoucí účinky.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPVO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou veřejně přístupné prostřednictvím e-mailu kontaktování hlavního zkoušejícího do 6 měsíců po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leptomeningeální metastázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit