- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06392178
SugarVita: цифровая настольная игра
SugarVita: обучающая цифровая настольная игра по самоконтролю при диабете
Обзор исследования
Подробное описание
Большинство пациентов с сахарным диабетом в Нидерландах — люди в возрасте 50 лет и старше, у которых преимущественно диагностирован сахарный диабет 2 типа. Обучение пациентов в этом контексте в первую очередь происходит посредством консультаций с медицинскими работниками, такими как врачи общей практики, терапевты и медсестры, занимающиеся диабетом. Однако сами по себе эти взаимодействия не могут полностью решить сложности, связанные с лечением такого хронического заболевания, как диабет. Следовательно, самообразование играет решающую роль в расширении возможностей пациентов справиться со своим заболеванием. В ответ на эту потребность исследователи разработали SugarVita, серьезную игру, призванную облегчить обучение пациентов и развитие навыков регулирования диабета, не выходя из дома, посредством игрового обучения.
Предыдущие исследования показали, что серьезные игры с диабетом могут улучшить самоконтроль пациентов, потенциально приводя к контролируемым или сокращенным расходам на здравоохранение, хотя влияние на уровень HbA1c часто бывает скромным. SugarVita отличается визуализацией краткосрочного влияния решений игрока на его уровень гликемии и предоставлением вознаграждений за здоровый и правильный выбор. Конечная цель состоит в том, чтобы поощрять развитие поведения, способствующего укреплению здоровья, в повседневной жизни.
SugarVita использует формат цифровой настольной игры, похожей на «Игру гуся», где игроки продвигаются по доске, бросая кости. Доска SugarVita представляет собой круговое расположение плиток, отражающее полный день (24 часа), причем каждая плитка представляет собой 20-минутный интервал. Игроки путешествуют в течение дня, сталкиваясь с различными событиями, такими как еда, занятия и эмоциональные переживания, представленные в цифровом игровом формате. На доске есть отдельные маршруты, соответствующие рабочим дням, дням на свежем воздухе и дням отдыха. Игроки входят в игру через персонализированную настройку, обеспечиваемую симулятором. Основная цель игроков — поддерживать уровень глюкозы в безопасном диапазоне и, следовательно, зарабатывать за это очки. Погружаясь в игру, игроки принимают на себя роль человека с диабетом, принимая ежедневные решения, присущие этому заболеванию. В этом интерактивном опыте игроки делают выбор в отношении потребления пищи, занимаются физической активностью и контролируют использование лекарств, включая дозы инсулина. Последствия этих решений отражаются в игре через видимый измеритель уровня глюкозы, динамически реагирующий на действия игрока. Очки начисляются, когда показания глюкометра остаются в пределах целевого диапазона, создавая среду обучения посредством игрового процесса и прямой обратной связи. Игрок, набравший наибольшее количество очков, становится победителем.
Многопользовательский режим SugarVita позволяет пациентам с диабетом участвовать в игре вместе со своими родственниками, способствуя обсуждению разнообразных решений, принимаемых во время игры. Такой совместный подход улучшает взаимное понимание состояния родственника, обеспечивая дополнительную поддержку. Уникальная многопользовательская функция SugarVita отличает ее от других игр о диабете. Вовлечение социальных сетей пациентов потенциально может способствовать развитию более здоровых привычек.
Разработанная для крупнейшего сегмента пациентов с диабетом, а именно молодых пожилых людей в возрасте от 50 до 75 лет с диабетом 2 типа, SugarVita нацелена на изменение образа жизни и привычек, имеющих решающее значение для лечения заболевания. Наш клинический опыт подчеркивает проблемы, с которыми сталкиваются эти пациенты при изменении своих привычек и понимании тонкостей регуляции уровня глюкозы. Среди молодых пожилых людей существуют значительные различия, включая различия в уровне образования и отношении к личному здоровью. Некоторые люди могут быть неграмотными и проявлять минимальную заботу о своем здоровье, в то время как другие заинтересованы в инициировании позитивных изменений. Признавая эти различия, исследователи использовали различные подходы к различным типам пациентов. Интервью с целевыми группами также показали, что наша аудитория любит настольные игры, выражает открытость к цифровым играм и предпочитает играть на планшетах или мобильных телефонах. Хотя наше основное внимание уделяется молодым пациентам пожилого возраста со 2-м типом, SugarVita стремится привлечь более широкую аудиторию, включая других пациентов с диабетом, их родственников и лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edouard Reinders, MD
- Номер телефона: 0031408886300
- Электронная почта: edouard.reinders@mmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pleun Wouters, PhD
- Номер телефона: 0031408886300
- Электронная почта: Pleun.van.poppel@mmc.nl
Места учебы
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Нидерланды, 5631 BM
- Рекрутинг
- Maxima Medical Centre
-
Контакт:
- Edouard Reinders, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения мероприятий, связанных с исследованием
- Диагноз СД2
- Уровень HbA1c > 64 ммоль/моль (до начала исследования)
- ИМТ > 25 кг/м2
- Возраст старше 18 лет
- Языковые навыки пациента достаточны для участия
- У субъекта есть смартфон или планшет, и он готов установить на него необходимое приложение.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Злокачественные новообразования, за исключением базально- и плоскоклеточного рака кожи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ШугарВита
Участники интервенционной группы загрузят и запустят приложение SugarVita на свой мобильный телефон или планшет или смогут одолжить планшет у исследовательской группы.
Всем участникам предлагается заполнить анкеты по темам, связанным с диабетом, в начале исследования и через 8 недель.
|
Серьезная цифровая игра (приложение), в которую можно играть на мобильном телефоне, планшете или персональном компьютере.
Игра собственной разработки.
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники контрольной группы получат стандартную помощь, обычную помощь, которую оказывают в амбулаторной клинике.
Всем участникам предлагается заполнить анкеты по темам, связанным с диабетом, в начале исследования и через 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить влияние SugarVita на самоконтроль.
Временное ограничение: 8 недель
|
Это будет измеряться путем заполнения шкалы самоэффективности управления диабетом (DSMES) в начале исследования (неделя 1) и в конце (неделя 8).
Это утвержденная в Нидерландах анкета, состоящая из 20 вопросов.
Более высокий балл указывает на более высокий оцениваемый уровень самоуправления.
|
8 недель
|
Оценить влияние SugarVita на уверенность в себе.
Временное ограничение: 8 недель
|
Это будет измеряться путем заполнения опросника «Уверенность в диабетической шкале» в начале исследования (неделя 1) и в конце (неделя 8).
Это утвержденная в Нидерландах анкета, состоящая из 20 вопросов.
Более высокий балл указывает на более высокий оцениваемый уровень уверенности в себе.
|
8 недель
|
Оценить влияние SugarVita на знания, связанные с диабетом.
Временное ограничение: 8 недель
|
Это будет измеряться путем заполнения самостоятельно созданной голландской анкеты, касающейся вопросов о знаниях о диабете.
Эта анкета будет заполнена в начале исследования (1-я неделя) и в конце (8-я неделя).
Это самостоятельно разработанная анкета, состоящая из 19 вопросов.
Более высокий балл указывает на более высокий предполагаемый уровень знаний, связанных с диабетом.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить восприятие пациентами SugarVita и использование цифровых игр в качестве образовательного инструмента.
Временное ограничение: 8 недель
|
Это будет оцениваться с помощью самостоятельно составленной анкеты, состоящей из 11 вопросов.
Участники группы SugarVita заполнят эту анкету в конце исследования.
Участники группы регулярного ухода не заполняют эту анкету.
|
8 недель
|
Для сбора данных о действиях игроков в SugarVita (как долго участники играют в SugarVita в минутах).
Временное ограничение: 8 недель
|
Эти данные будут собраны автоматически, если участники войдут в свою учетную запись SugarVita.
|
8 недель
|
Для сбора данных о действиях игроков в SugarVita (сколько раз они заходят в игру, частота будет измеряться)
Временное ограничение: 8 недель
|
Эти данные будут собраны автоматически, если участники войдут в свою учетную запись SugarVita.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N24.020.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .