- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06392178
SugarVita: ett digitalt brädspel
SugarVita: ett pedagogiskt digitalt brädspel för självhantering vid diabetes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av diabetes mellituspatienter i Nederländerna är 50 år och äldre, främst diagnostiserade med typ 2 diabetes mellitus. Patientutbildning i detta sammanhang sker främst genom konsultationer med vårdpersonal som allmänläkare, internläkare och diabetessjuksköterskor. Men dessa interaktioner ensamma kanske inte heltäckande adresserar komplexiteten i samband med att hantera ett kroniskt tillstånd som diabetes. Följaktligen utgör självutbildning en avgörande roll för att ge patienterna möjlighet att hantera sin sjukdom. Som svar på detta behov har utredarna utvecklat SugarVita, ett seriöst spel som är utformat för att underlätta patientträning och kompetensutveckling i diabetesreglering i bekvämligheten av deras hem genom lekfullt lärande.
Tidigare studier har visat att seriösa diabetesspel kan förbättra patientens självhantering, vilket potentiellt kan leda till kontrollerade eller minskade vårdkostnader, även om effekten på HbA1c-nivåerna ofta är blygsam. SugarVita utmärker sig genom att visualisera de kortsiktiga effekterna av en spelares beslut på deras glykemiska nivåer och ge belöningar för hälsosamma och lämpliga val. Det yttersta målet är att uppmuntra odling av hälsofrämjande beteenden i det dagliga livet.
SugarVita antar formatet av ett digitalt brädspel, som liknar Game of the Goose, där spelarna går vidare genom brädet genom att kasta en tärning. SugarVita-brädan består av ett cirkulärt arrangemang av plattor, som speglar en hel dag (24 timmar), där varje bricka representerar ett 20-minutersintervall. Spelare går igenom dagen och möter olika händelser som måltider, aktiviteter och känslomässiga upplevelser, allt presenterat i ett digitalt spelformat. Tavlan har distinkta vägar som motsvarar arbetsdagar, friluftsdagar och fritidsdagar. Spelare går in i spelet genom en personlig inställning som underlättas av simulatorn. Det primära målet för spelare är att hålla sina glukosnivåer inom ett säkert intervall och därför tjäna poäng genom att göra det. Medan de är nedsänkta i spelet, antar spelare perspektivet av en individ med diabetes och navigerar de dagliga besluten som är inneboende till tillståndet. I den här interaktiva upplevelsen gör spelare val angående sitt matintag, deltar i fysiska aktiviteter och hanterar medicinanvändning, inklusive insulindoser. Konsekvenserna av dessa beslut återspeglas i spelet genom en synlig glukosmätare, som dynamiskt reagerar på spelarens handlingar. Poäng delas ut när glukosmätaren håller sig inom målområdet, vilket skapar en inlärningsmiljö genom spel och direkt feedback. Den spelare som uppnår högst poäng går ut som vinnare.
Multiplayer-aspekten av SugarVita tillåter patienter med diabetes att engagera sig i spelet tillsammans med sina släktingar, vilket främjar diskussioner om de olika val som görs under spelandet. Denna samarbetsstrategi förbättrar den ömsesidiga förståelsen för en anhörigs tillstånd, vilket ger ytterligare stöd. Den unika multiplayer-funktionen hos SugarVita skiljer den från andra diabetesspel. Att involvera patienters sociala nätverk kan potentiellt bidra till utvecklingen av hälsosammare vanor.
SugarVita är utformad för det största segmentet av diabetespatienter, nämligen unga seniorer i åldern 50 till 75 år med typ 2-diabetes. Vår kliniska erfarenhet understryker de utmaningar som dessa patienter står inför när det gäller att förändra sina vanor och förstå krångligheterna med glukosnivåreglering. Inom den unga seniordemografin finns betydande variationer, inklusive skillnader i utbildningsnivå och attityder till personlig hälsa. Vissa individer kan vara analfabeter och visa minimal oro för sin hälsa, medan andra är motiverade att initiera positiva förändringar. Utredarna insåg dessa skillnader och antog olika tillvägagångssätt för att tilltala olika patienttyper. Målgruppsintervjuer visade vidare att vår publik tycker om brädspel, uttrycker öppenhet för digitala spel och föredrar att spela på surfplattor eller mobiltelefoner. Medan vårt primära fokus ligger på unga seniora typ 2-patienter, strävar SugarVita efter att tilltala en bredare publik, inklusive andra diabetespatienter, deras anhöriga och vårdgivare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Edouard Reinders, MD
- Telefonnummer: 0031408886300
- E-post: edouard.reinders@mmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pleun Wouters, PhD
- Telefonnummer: 0031408886300
- E-post: Pleun.van.poppel@mmc.nl
Studieorter
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Nederländerna, 5631 BM
- Rekrytering
- Maxima Medical Centre
-
Kontakt:
- Edouard Reinders, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits före rättegångsrelaterade aktiviteter
- Diagnostiserats med T2DM
- HbA1c-nivåer > 64 mmol/mol (före studiestart)
- BMI > 25 kg/m2
- Ålder över 18 år
- Patientens språkkunskaper är tillräckliga för deltagande
- Ämnet har en smartphone eller surfplatta och är villig att installera den applikation som behövs på den
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Malignitet förutom basal- och skivepitelcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SugarVita
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ladda ner och spela appen SugarVita på sin mobiltelefon eller surfplatta, eller så kan de låna en surfplatta av forskargruppen.
Alla deltagare uppmanas att fylla i frågeformulär om diabetesrelaterade ämnen i början av studien och efter 8 veckor
|
Seriöst digitalt spel (applikation) som kan spelas på mobiltelefon, surfplatta eller persondator.
Egenutvecklat spel.
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardvård, den vanliga vård som ges på polikliniken.
Alla deltagare uppmanas att fylla i frågeformulär om diabetesrelaterade ämnen i början av studien och efter 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att bedöma effekten av SugarVita på självförvaltning
Tidsram: 8 veckor
|
Detta kommer att mätas genom att fylla i Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DSMES) i början av studien (vecka 1) och i slutet (vecka 8).
Detta är ett nederländskt validerat frågeformulär som består av 20 frågor.
En högre poäng indikerar en högre uppskattad nivå av självförvaltning.
|
8 veckor
|
Att bedöma effekten av SugarVita på självförtroendet
Tidsram: 8 veckor
|
Detta kommer att mätas genom att fylla i frågeformuläret 'Confidence in Diabetes Self-car Scale' i början av studien (vecka 1) och i slutet (vecka 8).
Detta är ett nederländskt validerat frågeformulär som består av 20 frågor.
En högre poäng indikerar en högre uppskattad nivå av självförtroende.
|
8 veckor
|
Att bedöma effekten av SugarVita på diabetesrelaterad kunskap
Tidsram: 8 veckor
|
Detta kommer att mätas genom att fylla i ett egentillverkat nederländskt frågeformulär om frågor om diabeteskunskap.
Detta frågeformulär kommer att fyllas i i början av studien (vecka 1) och i slutet (vecka 8).
Detta egenutvecklade frågeformulär som består av 19 frågor.
En högre poäng indikerar en högre uppskattad nivå av diabetesrelaterad kunskap.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att utvärdera patienternas uppfattning om SugarVita och användningen av digitala spel som ett pedagogiskt verktyg
Tidsram: 8 veckor
|
Detta kommer att bedömas av ett självgjort frågeformulär om 11 frågor.
Deltagarna i SugarVita-gruppen kommer att fylla i detta frågeformulär i slutet av studien.
Deltagare i den vanliga vårdgruppen fyller inte i detta frågeformulär.
|
8 veckor
|
För att samla in data från spelarprestationer i SugarVita (hur länge spelar deltagarna SugarVita i minuter)
Tidsram: 8 veckor
|
Denna data kommer att samlas in automatiskt om deltagarna loggar in på sitt SugarVita-konto
|
8 veckor
|
För att samla in data från spelarprestationer i SugarVita (hur många gånger de loggar in i spelet, kommer frekvensen att mätas)
Tidsram: 8 veckor
|
Denna data kommer att samlas in automatiskt om deltagarna loggar in på sitt SugarVita-konto
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N24.020.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd