- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06392178
SugarVita: cyfrowa gra planszowa
SugarVita: edukacyjna cyfrowa gra planszowa do samodzielnego leczenia cukrzycy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Większość pacjentów z cukrzycą w Holandii to osoby w wieku 50 lat i starsze, u których rozpoznaje się głównie cukrzycę typu 2. Edukacja pacjenta w tym kontekście odbywa się przede wszystkim poprzez konsultacje z pracownikami służby zdrowia, takimi jak lekarze pierwszego kontaktu, interniści i pielęgniarki diabetologiczne. Jednak same te interakcje mogą nie rozwiązać w sposób kompleksowy problemów związanych z leczeniem chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca. W związku z tym samokształcenie odgrywa kluczową rolę we wzmacnianiu pacjentów w radzeniu sobie z chorobą. W odpowiedzi na tę potrzebę badacze opracowali SugarVita, poważną grę zaprojektowaną, aby ułatwić szkolenie pacjentów i rozwój umiejętności w zakresie regulacji cukrzycy w zaciszu ich domu poprzez naukę przez zabawę.
Poprzednie badania wykazały, że poważne gry w cukrzycę mogą poprawić samokontrolę pacjenta, potencjalnie prowadząc do kontrolowania lub zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej, chociaż wpływ na poziom HbA1c jest często niewielki. SugarVita wyróżnia się wizualizacją krótkoterminowych skutków decyzji gracza na jego poziom glikemii oraz zapewnianiem nagród za zdrowe i właściwe wybory. Ostatecznym celem jest zachęcanie do kultywowania zachowań prozdrowotnych w życiu codziennym.
SugarVita przyjmuje format cyfrowej gry planszowej, podobnej do Gry w Gęś, w której gracze poruszają się po planszy, rzucając kostką. Tablica SugarVita składa się z okrągłego układu płytek odzwierciedlającego cały dzień (24 godziny), przy czym każda płytka reprezentuje 20-minutowy odstęp. Gracze przemierzają dzień, napotykając różne wydarzenia, takie jak posiłki, zajęcia i doświadczenia emocjonalne, a wszystko to prezentowane w cyfrowym formacie gry. Na tablicy znajdują się odrębne ścieżki odpowiadające dniom pracy, dniom spędzonym na świeżym powietrzu i dniom wolnym. Gracze wchodzą do gry poprzez spersonalizowaną konfigurację, którą ułatwia symulator. Podstawowym celem graczy jest utrzymanie poziomu glukozy w bezpiecznym zakresie i zdobywanie w ten sposób punktów. Zanurzeni w grze gracze przyjmują perspektywę osoby chorej na cukrzycę i podejmują codzienne decyzje związane z tą chorobą. W tym interaktywnym doświadczeniu gracze dokonują wyborów dotyczących spożycia pożywienia, angażują się w aktywność fizyczną i zarządzają zużyciem leków, w tym dawkami insuliny. Konsekwencje tych decyzji odbijają się w grze za pośrednictwem widocznego glukometru, dynamicznie reagującego na poczynania gracza. Punkty są przyznawane, gdy glukometr pozostaje w zakresie docelowym, tworząc środowisko do nauki poprzez rozgrywkę i bezpośrednią informację zwrotną. Gracz, który uzyska najwyższy wynik, zostaje zwycięzcą.
Tryb wieloosobowy w SugarVita pozwala pacjentom chorym na cukrzycę brać udział w grze wraz z bliskimi, sprzyjając dyskusjom na temat różnorodnych wyborów dokonywanych podczas rozgrywki. Takie oparte na współpracy podejście zwiększa wzajemne zrozumienie stanu krewnego, zapewniając dodatkowe wsparcie. Unikalna funkcja gry wieloosobowej SugarVita odróżnia ją od innych gier diabetologicznych. Zaangażowanie sieci społecznościowej pacjentów może potencjalnie przyczynić się do rozwoju zdrowszych nawyków.
Zaprojektowany dla największej grupy pacjentów z cukrzycą, czyli młodych seniorów w wieku od 50 do 75 lat z cukrzycą typu 2, SugarVita skupia się na zmianach stylu życia i nawyków kluczowych w leczeniu choroby. Nasze doświadczenie kliniczne podkreśla wyzwania, przed jakimi stają ci pacjenci, chcąc zmienić swoje nawyki i zrozumieć zawiłości regulacji poziomu glukozy. W obrębie grupy demograficznej młodych seniorów istnieją znaczne różnice, w tym różnice w poziomie wykształcenia i podejściu do zdrowia osobistego. Niektóre osoby mogą być analfabetami i wykazywać minimalną troskę o swoje zdrowie, podczas gdy inne mają motywację do inicjowania pozytywnych zmian. Dostrzegając te różnice, badacze przyjęli różne podejścia, aby dostosować je do różnych typów pacjentów. Wywiady z grupami docelowymi wykazały ponadto, że nasza publiczność lubi gry planszowe, jest otwarta na gry cyfrowe i woli grać na tabletach lub telefonach komórkowych. Chociaż skupiamy się głównie na młodych, starszych pacjentach z typem 2, celem SugarVita jest przyciągnięcie szerszej publiczności, w tym innych pacjentów z cukrzycą, ich krewnych i opiekunów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edouard Reinders, MD
- Numer telefonu: 0031408886300
- E-mail: edouard.reinders@mmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pleun Wouters, PhD
- Numer telefonu: 0031408886300
- E-mail: Pleun.van.poppel@mmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holandia, 5631 BM
- Rekrutacyjny
- Maxima Medical Centre
-
Kontakt:
- Edouard Reinders, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed działaniami związanymi z badaniem
- Zdiagnozowano T2DM
- Poziom HbA1c > 64 mmol/mol (przed rozpoczęciem badania)
- BMI > 25 kg/m2
- Wiek powyżej 18 lat
- Do udziału w badaniu wystarczająca jest znajomość języka pacjenta
- Podmiot posiada smartfon lub tablet i chce zainstalować na nim potrzebną aplikację
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SugarVita
Uczestnicy grupy interwencyjnej pobiorą i uruchomią aplikację SugarVita na swoim telefonie komórkowym lub tablecie lub mogą pożyczyć tablet od grupy badawczej.
Wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących zagadnień związanych z cukrzycą na początku badania oraz po 8 tygodniach
|
Poważna gra cyfrowa (aplikacja), w którą można grać na telefonie komórkowym, tablecie lub komputerze osobistym.
Gra stworzona samodzielnie.
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką, taką jaką zapewnia się w przychodni.
Wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących zagadnień związanych z cukrzycą na początku badania oraz po 8 tygodniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ocenić wpływ SugarVita na samozarządzanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Będzie to mierzone poprzez wypełnienie Skali własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy (DSMES) na początku badania (tydzień 1) i na koniec (tydzień 8).
Jest to zatwierdzony w języku holenderskim kwestionariusz składający się z 20 pytań.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy szacowany poziom samozarządzania.
|
8 tygodni
|
Aby ocenić wpływ SugarVita na pewność siebie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Będzie to mierzone poprzez wypełnienie kwestionariusza „Skala pewności siebie w leczeniu cukrzycy” na początku badania (tydzień 1) i na koniec (tydzień 8).
Jest to zatwierdzony w języku holenderskim kwestionariusz składający się z 20 pytań.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy szacowany poziom pewności siebie.
|
8 tygodni
|
Ocena wpływu SugarVita na wiedzę związaną z cukrzycą
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostanie to zmierzone poprzez wypełnienie stworzonego przez siebie holenderskiego kwestionariusza dotyczącego pytań dotyczących wiedzy na temat cukrzycy.
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony na początku badania (tydzień 1) i na końcu (tydzień 8).
To samodzielnie opracowany kwestionariusz składający się z 19 pytań.
Wyższy wynik oznacza wyższy szacowany poziom wiedzy na temat cukrzycy.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena postrzegania przez pacjentów SugarVita i wykorzystania gier cyfrowych jako narzędzia edukacyjnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenić to można za pomocą samodzielnie przygotowanej ankiety składającej się z 11 pytań.
Uczestnicy grupy SugarVita wypełnią tę ankietę na koniec badania.
Uczestnicy grupy objętej opieką stałą nie wypełniają tej ankiety.
|
8 tygodni
|
Aby zebrać dane z występów graczy w SugarVita (jak długo uczestnicy grają w SugarVita w minutach)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dane te będą zbierane automatycznie, jeśli uczestnicy zalogują się na swoje konto SugarVita
|
8 tygodni
|
Aby zebrać dane dotyczące występów graczy w SugarVita (ile razy logują się oni do gry, mierzona będzie częstotliwość)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dane te będą zbierane automatycznie, jeśli uczestnicy zalogują się na swoje konto SugarVita
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N24.020.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo