- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06392178
SugarVita: ein digitales Brettspiel
SugarVita: ein lehrreiches digitales Brettspiel zum Selbstmanagement bei Diabetes
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Mehrheit der Diabetes mellitus-Patienten in den Niederlanden ist 50 Jahre und älter und wird überwiegend mit Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert. Die Aufklärung der Patienten erfolgt in diesem Zusammenhang vor allem durch Konsultationen mit medizinischem Fachpersonal wie Allgemeinärzten, Internisten und Diabetes-Pflegekräften. Allerdings können diese Wechselwirkungen allein die Komplexität, die mit der Behandlung einer chronischen Erkrankung wie Diabetes verbunden ist, möglicherweise nicht umfassend bewältigen. Daher kommt der Selbsterziehung eine entscheidende Rolle dabei zu, Patienten in die Lage zu versetzen, mit ihrer Krankheit umzugehen. Als Reaktion auf diesen Bedarf haben die Forscher SugarVita entwickelt, ein Serious Game, das die Patientenschulung und die Entwicklung von Fähigkeiten in der Diabetesregulierung bequem von zu Hause aus durch spielerisches Lernen erleichtern soll.
Frühere Studien haben darauf hingewiesen, dass ernsthafte Diabetes-Spiele das Selbstmanagement des Patienten verbessern und möglicherweise zu kontrollierten oder reduzierten Gesundheitskosten führen können, obwohl die Auswirkungen auf die HbA1c-Werte oft gering sind. SugarVita zeichnet sich dadurch aus, dass es die kurzfristigen Auswirkungen der Entscheidungen eines Spielers auf seinen Blutzuckerspiegel visualisiert und Belohnungen für gesunde und angemessene Entscheidungen bereitstellt. Das ultimative Ziel besteht darin, die Kultivierung gesundheitsfördernder Verhaltensweisen im täglichen Leben zu fördern.
SugarVita übernimmt das Format eines digitalen Brettspiels, ähnlich dem Game of the Goose, bei dem die Spieler durch Würfeln auf dem Brett vorankommen. Das SugarVita-Board besteht aus einer kreisförmigen Anordnung von Kacheln, die einen ganzen Tag (24 Stunden) widerspiegeln, wobei jede Kachel ein 20-Minuten-Intervall darstellt. Die Spieler durchlaufen den Tag und erleben verschiedene Ereignisse wie Mahlzeiten, Aktivitäten und emotionale Erlebnisse, die alle in einem digitalen Spielformat präsentiert werden. Die Tafel verfügt über unterschiedliche Wege, die Arbeitstagen, Outdoor-Tagen und Freizeittagen entsprechen. Spieler betreten das Spiel über ein personalisiertes Setup, das durch den Simulator erleichtert wird. Das Hauptziel der Spieler besteht darin, ihren Blutzuckerspiegel in einem sicheren Bereich zu halten und dadurch Punkte zu sammeln. Während die Spieler in das Spiel eintauchen, nehmen sie die Perspektive einer Person mit Diabetes ein und steuern die täglichen Entscheidungen, die mit der Erkrankung einhergehen. In diesem interaktiven Erlebnis treffen die Spieler Entscheidungen hinsichtlich ihrer Nahrungsaufnahme, nehmen an körperlichen Aktivitäten teil und verwalten den Medikamentenverbrauch, einschließlich Insulindosen. Die Auswirkungen dieser Entscheidungen werden im Spiel durch ein sichtbares Blutzuckermessgerät widergespiegelt, das dynamisch auf die Aktionen des Spielers reagiert. Punkte werden vergeben, wenn das Blutzuckermessgerät im Zielbereich bleibt, wodurch durch Gameplay und direktes Feedback eine Lernumgebung geschaffen wird. Der Spieler mit der höchsten Punktzahl geht als Sieger hervor.
Der Multiplayer-Aspekt von SugarVita ermöglicht es Patienten mit Diabetes, gemeinsam mit ihren Verwandten am Spiel teilzunehmen, und regt so Diskussionen über die vielfältigen Entscheidungen an, die während des Spiels getroffen werden. Dieser kollaborative Ansatz verbessert das gegenseitige Verständnis für den Zustand eines Angehörigen und bietet zusätzliche Unterstützung. Die einzigartige Multiplayer-Funktion von SugarVita unterscheidet es von anderen Diabetes-Spielen. Die Einbindung des sozialen Netzwerks der Patienten kann möglicherweise zur Entwicklung gesünderer Gewohnheiten beitragen.
SugarVita wurde für die größte Gruppe von Diabetespatienten entwickelt, nämlich junge Senioren im Alter von 50 bis 75 Jahren mit Typ-2-Diabetes, und zielt auf Lebensstil- und Gewohnheitsänderungen ab, die für die Krankheitsbewältigung von entscheidender Bedeutung sind. Unsere klinische Erfahrung unterstreicht die Herausforderungen, mit denen diese Patienten konfrontiert sind, wenn sie ihre Gewohnheiten ändern und die Feinheiten der Regulierung des Glukosespiegels verstehen. Innerhalb der jungen Seniorengruppe gibt es erhebliche Unterschiede, darunter Unterschiede im Bildungsniveau und in der Einstellung zur persönlichen Gesundheit. Einige Personen sind möglicherweise Analphabeten und kümmern sich kaum um ihre Gesundheit, während andere motiviert sind, positive Veränderungen herbeizuführen. Die Forscher erkannten diese Unterschiede und wählten unterschiedliche Ansätze, um unterschiedliche Patiententypen anzusprechen. Zielgruppeninterviews ergaben außerdem, dass unser Publikum Freude an Brettspielen hat, sich gegenüber digitalen Spielen aufgeschlossen zeigt und bevorzugt auf Tablets oder Mobiltelefonen spielt. Während unser Hauptaugenmerk auf jungen älteren Typ-2-Patienten liegt, möchte SugarVita ein breiteres Publikum ansprechen, darunter auch andere Diabetespatienten, ihre Angehörigen und Betreuer.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edouard Reinders, MD
- Telefonnummer: 0031408886300
- E-Mail: edouard.reinders@mmc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pleun Wouters, PhD
- Telefonnummer: 0031408886300
- E-Mail: Pleun.van.poppel@mmc.nl
Studienorte
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Niederlande, 5631 BM
- Rekrutierung
- Maxima Medical Centre
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Kontakt:
- Edouard Reinders, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholung der Einverständniserklärung vor studienbezogenen Aktivitäten
- Bei mir wurde T2DM diagnostiziert
- HbA1c-Werte > 64 mmol/mol (vor Studienbeginn)
- BMI > 25 kg/m2
- Alter über 18 Jahre
- Die Sprachkenntnisse des Patienten reichen für die Teilnahme aus
- Der Proband verfügt über ein Smartphone oder Tablet und ist bereit, die benötigte Anwendung darauf zu installieren
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Malignität, außer Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SugarVita
Teilnehmer der Interventionsgruppe laden die App SugarVita herunter und spielen sie auf ihrem Mobiltelefon oder Tablet, oder sie können sich ein Tablet von der Forschungsgruppe ausleihen.
Alle Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn der Studie und nach 8 Wochen Fragebögen zu diabetesbezogenen Themen auszufüllen
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Ernsthaftes digitales Spiel (Anwendung), das auf Mobiltelefonen, Tablets oder PCs gespielt werden kann.
Selbstentwickeltes Spiel.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung, die übliche Pflege, die in der Ambulanz erfolgt.
Alle Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn der Studie und nach 8 Wochen Fragebögen zu diabetesbezogenen Themen auszufüllen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkungen von SugarVita auf das Selbstmanagement
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dies wird durch Ausfüllen der Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DSMES) zu Beginn der Studie (Woche 1) und am Ende (Woche 8) gemessen.
Dies ist ein niederländischer validierter Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres geschätztes Maß an Selbstmanagement hin.
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8 Wochen
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Um die Wirkung von SugarVita auf das Selbstvertrauen zu beurteilen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dies wird gemessen, indem zu Beginn der Studie (Woche 1) und am Ende (Woche 8) der Fragebogen „Confidence in Diabetes Self-Car Scale“ ausgefüllt wird.
Dies ist ein niederländischer validierter Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres geschätztes Maß an Selbstvertrauen hin.
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8 Wochen
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Bewertung des Einflusses von SugarVita auf das Diabetes-Wissen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dies wird durch Ausfüllen eines selbst erstellten niederländischen Fragebogens zu Fragen zum Diabeteswissen gemessen.
Dieser Fragebogen wird zu Beginn der Studie (Woche 1) und am Ende (Woche 8) ausgefüllt.
Dieser selbstentwickelte Fragebogen besteht aus 19 Fragen.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren geschätzten Wissensstand im Zusammenhang mit Diabetes hin.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wahrnehmung von SugarVita durch den Patienten und der Nutzung digitaler Spiele als Lehrmittel
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dies wird anhand eines selbst erstellten Fragebogens mit 11 Fragen überprüft.
Teilnehmer der SugarVita-Gruppe werden diesen Fragebogen am Ende der Studie ausfüllen.
Teilnehmer der Regelbetreuungsgruppe füllen diesen Fragebogen nicht aus.
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8 Wochen
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Um Daten über die Leistungen der Spieler in SugarVita zu sammeln (wie lange spielen Teilnehmer SugarVita in Minuten)?
Zeitfenster: 8 Wochen
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Diese Daten werden automatisch erfasst, wenn sich Teilnehmer in ihrem SugarVita-Konto anmelden
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8 Wochen
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Um Daten über die Leistungen der Spieler in SugarVita zu sammeln (wie oft melden sie sich beim Spiel an, Häufigkeit wird gemessen)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Diese Daten werden automatisch erfasst, wenn sich Teilnehmer in ihrem SugarVita-Konto anmelden
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N24.020.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China