Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ASC47 у здоровых субъектов
24 мая 2024 г. обновлено: Gannex Pharma Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I с повышением однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики инъекции ASC47 для подкожного применения у здоровых субъектов.
Это будет фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным повышением дозы. Это исследование будет проводиться в три периода: период скрининга, период лечения и период последующего наблюдения.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, целевого взаимодействия и фармакодинамических биомаркеров ASC47 у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из пяти когорт, каждая из которых будет получать разные дозы ASC47.
В когортах 1 и 2 по 6 субъектов, из которых 4 субъекта получат однократную дозу ASC47, а 2 субъекта получат соответствующее плацебо.
Когорты 3, 4 и 5 состоят из 8 субъектов, из которых 6 субъектов получат однократную дозу ASC47, а 2 субъекта получат соответствующее плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо процедур, специфичных для исследования.
- Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
- К участию допускаются женщины, которые не беременны и не кормят грудью или не планируют забеременеть в течение 6 месяцев и готовы использовать эффективные меры контрацепции с момента первой дозы исследуемого продукта до истечения 3 месяцев после последней дозы.
- При хорошем состоянии здоровья, что определяется отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений жизненно важных функций и других скрининговых процедур, например.
Ключевые критерии исключения:
- Иметь клинически значимое острое или хроническое заболевание или заболевание сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, печеночной, почечной, эндокринной, легочной, неврологической или дерматологической систем по оценке исследователя.
- У вас есть какое-либо текущее или прошлое заболевание или нарушение гематологической системы, или серьезное заболевание печени, или семейный анамнез кровотечений/нарушений тромбоцитов.
- В анамнезе есть рак (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был полностью удален), ревматологическое заболевание или дискразия крови.
- Иметь в анамнезе лихорадочное заболевание в течение 14 дней до скрининга.
- Иметь положительный результат проверки на алкоголь или наркотики во время скрининга или иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего 1 года.
- Имеете аутоиммунное заболевание, имеете иммуносупрессию или каким-либо образом ослаблен иммунитет.
- Принимали отпускаемые по рецепту лекарства (кроме заместительной гормональной терапии и препаратов для контрацепции) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когорта 1
4 субъекта получат дозу 1 ASC47, а 2 субъекта получат плацебо.
|
однократная подкожная инъекция ASC47
однократная подкожная инъекция плацебо
|
|
Экспериментальный: когорта 2
4 субъекта получат дозу 2 ASC47, а 2 субъекта получат плацебо.
|
однократная подкожная инъекция ASC47
однократная подкожная инъекция плацебо
|
|
Экспериментальный: когорта 3
6 субъектов получат дозу 3 ASC47, а 2 субъекта получат плацебо.
|
однократная подкожная инъекция ASC47
однократная подкожная инъекция плацебо
|
|
Экспериментальный: когорта 4
6 субъектов получат дозу 4 ASC47, а 2 субъекта получат плацебо.
|
однократная подкожная инъекция ASC47
однократная подкожная инъекция плацебо
|
|
Экспериментальный: когорта 5
6 субъектов получат дозу 5 ASC47, а 2 субъекта получат плацебо.
|
однократная подкожная инъекция ASC47
однократная подкожная инъекция плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: до 57 дней
|
Оцените частоту серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений (НЯ) с момента введения первой дозы до 57 дней.
|
до 57 дней
|
|
ЭКГ, интервал QT
Временное ограничение: до 57 дней
|
Оцените интервал QT ЭКГ после однократного приема ASC47.
|
до 57 дней
|
|
Гематология
Временное ограничение: до 57 дней
|
Оцените уровни глюкозы, холестерина, электролитов после однократного приема ASC47.
|
до 57 дней
|
|
Кровяная клетка
Временное ограничение: до 57 дней
|
Оцените количество эритроцитов, количество лейкоцитов и количество тромбоцитов в литрах (клеток/л) после однократного приема ASC47.
|
до 57 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC ASC47
Временное ограничение: до 57 дней
|
Оцените площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после однократного приема ASC47.
|
до 57 дней
|
|
Cmax ASC47
Временное ограничение: до 57 дней
|
Оцените пиковую концентрацию в плазме после однократного приема ASC47.
|
до 57 дней
|
|
Cmin ASC47
Временное ограничение: до 57 дней
|
Оцените минимальную концентрацию в плазме после однократного приема ASC47.
|
до 57 дней
|
|
Т1/2 ASC47
Временное ограничение: до 57 дней
|
Оцените период полувыведения в терминальной фазе после однократного приема ASC47.
|
до 57 дней
|
|
CL/F ASC47
Временное ограничение: до 57 дней
|
Оцените кажущийся системный клиренс после однократного приема ASC47.
|
до 57 дней
|
|
Вд/Ф ASC47
Временное ограничение: до 57 дней
|
Оцените кажущийся объем распределения после однократного приема ASC47.
|
до 57 дней
|
|
Липидные параметры
Временное ограничение: до 57 дней
|
Оцените уровень ЛПНП, ТГ, ОХ, ЛПВП после однократного приема ASC47.
|
до 57 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ASC47-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .