Tanulmány az ASC47 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges alanyokon

Főbb felvételi kritériumok:

• Az alanyok tájékozott beleegyezését adtak bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt
• Egészséges férfi vagy női alanyok, 18 és 55 év közöttiek (beleértve).
• Azok a nők, akik nem terhesek, nem szoptatnak, vagy 6 hónapon belül nem terveznek teherbe esni, és hajlandóak hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adag utáni 3 hónapig.
• Jó egészségnek örvend, az anamnézisből, fizikális vizsgálatból, 12 elvezetéses EKG-ból, életfunkciók méréséből és egyéb szűrési eljárásokból származó klinikailag jelentős lelet hiánya alapján, pl.

Főbb kizárási kritériumok:

• Klinikailag releváns akut vagy krónikus betegséggel vagy szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, endokrin-, tüdő-, neurológiai vagy bőrgyógyászati ​​rendszerrel rendelkezik, a vizsgáló értékelése szerint.
• Bármilyen jelenlegi vagy történelmi betegsége vagy hematológiai rendszeri rendellenessége, vagy jelentős májbetegsége van, vagy a családban előfordult vérzés/vérlemezke-rendellenesség.
• A kórelőzményében rák (a teljesen kimetszett bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes rákán kívül), reumatológiai betegsége vagy vérképződési zavara van.
• A szűrést megelőző 14 napon belül lázas betegsége van.
• Pozitív alkohol- vagy kábítószer-szűréssel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton, vagy az elmúlt 1 évben alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedett.
• Autoimmun betegsége van, immunszupprimált vagy bármilyen módon immunhiányos.
• vényköteles gyógyszert (a hormonpótló terápia és a fogamzásgátló gyógyszerek kivételével) használt a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 14 napon belül.