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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de ASC47 en sujetos sanos

24 de mayo de 2024 actualizado por: Gannex Pharma Co., Ltd.

Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis única para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de la inyección de ASC47 para uso subcutáneo en sujetos sanos

Este será un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis única. Este estudio se llevará a cabo en tres períodos: el período de selección, el período de tratamiento y el período de seguimiento.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la farmacocinética, la participación del objetivo y los biomarcadores farmacodinámicos de ASC47 en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de cinco cohortes, cada una con diferentes dosis de ASC47. Las cohortes 1 y 2 tienen 6 sujetos, de los cuales 4 sujetos recibirán la dosis única de ASC47 y 2 sujetos recibirán un placebo equivalente. Las cohortes 3, 4 y 5 tienen 8 sujetos, de los cuales 6 sujetos recibirán la dosis única de ASC47 y 2 sujetos recibirán un placebo equivalente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El sujeto ha dado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Sujetos masculinos o femeninos sanos, entre 18 y 55 años (inclusive).
  • Son elegibles las mujeres que no están embarazadas ni amamantando, o que no planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses y que están dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas efectivas desde la primera dosis del producto en investigación hasta 3 meses después de la última dosis.
  • Gozar de buena salud, determinado por hallazgos no clínicamente significativos del historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y otros procedimientos de detección, p.

Criterios de exclusión clave:

  • Tener una afección o enfermedad clínicamente relevante, aguda o crónica, de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, endocrino, pulmonar, neurológico o dermatológico según la evaluación del investigador.
  • Tiene alguna enfermedad o trastorno actual o histórico del sistema hematológico o enfermedad hepática significativa o antecedentes familiares de trastornos hemorrágicos/plaquetarios.
  • Tiene antecedentes de cáncer (que no sea cáncer de células basales o de células escamosas de la piel que se extirpa por completo), enfermedad reumatológica o discrasia sanguínea.
  • Tener antecedentes de enfermedad febril dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
  • Tener una prueba de detección de alcohol o drogas positiva en el examen o tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 1 año.
  • Tiene una enfermedad autoinmune, está inmunodeprimido o está inmunocomprometido de alguna manera.
  • Haber usado medicamentos recetados (que no sean terapia de reemplazo hormonal y medicamentos con fines anticonceptivos) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cohorte 1
4 sujetos recibirán la dosis 1 de ASC47 y 2 sujetos recibirán el placebo.
Droga: ASC47
inyección subcutánea única de ASC47
Droga: Placebo equivalente
inyección subcutánea única de placebo
Experimental: cohorte 2
4 sujetos recibirán la dosis 2 de ASC47 y 2 sujetos recibirán el placebo.
Droga: ASC47
inyección subcutánea única de ASC47
Droga: Placebo equivalente
inyección subcutánea única de placebo
Experimental: cohorte 3
6 sujetos recibirán la dosis 3 de ASC47 y 2 sujetos recibirán el placebo.
Droga: ASC47
inyección subcutánea única de ASC47
Droga: Placebo equivalente
inyección subcutánea única de placebo
Experimental: cohorte 4
6 sujetos recibirán la dosis 4 de ASC47 y 2 sujetos recibirán el placebo.
Droga: ASC47
inyección subcutánea única de ASC47
Droga: Placebo equivalente
inyección subcutánea única de placebo
Experimental: cohorte 5
6 sujetos recibirán la dosis 5 de ASC47 y 2 sujetos recibirán el placebo
Droga: ASC47
inyección subcutánea única de ASC47
Droga: Placebo equivalente
inyección subcutánea única de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: hasta 57 días
Evaluar la incidencia de eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos (EA) desde después de la administración de la primera dosis hasta los 57 días.
hasta 57 días
Intervalo QT del ECG
Periodo de tiempo: hasta 57 días
Evalúe el intervalo QT del ECG después de dosis únicas de ASC47.
hasta 57 días
Hematología
Periodo de tiempo: hasta 57 días
Evaluar los niveles de glucosa, colesterol, electrolitos después de dosis únicas de ASC47.
hasta 57 días
Globulo
Periodo de tiempo: hasta 57 días
Evalúe el recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en litros (células/L) después de dosis únicas de ASC47.
hasta 57 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC de ASC47
Periodo de tiempo: hasta 57 días
Evalúe el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo después de dosis únicas de ASC47.
hasta 57 días
Cmáx de ASC47
Periodo de tiempo: hasta 57 días
Evalúe la concentración plasmática máxima después de dosis únicas de ASC47.
hasta 57 días
Cmín de ASC47
Periodo de tiempo: hasta 57 días
Evalúe la concentración plasmática mínima después de dosis únicas de ASC47.
hasta 57 días
T1/2 de ASC47
Periodo de tiempo: hasta 57 días
Evalúe la vida media de la fase terminal después de dosis únicas de ASC47
hasta 57 días
CL/F de ASC47
Periodo de tiempo: hasta 57 días
Evalúe el aclaramiento sistémico aparente después de dosis únicas de ASC47.
hasta 57 días
Vd/F de ASC47
Periodo de tiempo: hasta 57 días
Evalúe el volumen de distribución aparente después de dosis únicas de ASC47.
hasta 57 días
Parámetros lipídicos
Periodo de tiempo: hasta 57 días
Evaluar el LDL-C, TG, TC, HDL-C después de dosis únicas de ASC47.
hasta 57 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gannex Pharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ASC47-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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