Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ASC47 u zdrowych osób

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Gannex Pharma Co., Ltd.

Randomizowane badanie fazy I, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem pojedynczej dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu ASC47 we wstrzyknięciu podskórnym u zdrowych osób

Będzie to randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym podawano dawkę pojedynczą. Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech okresach: okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji.

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, zaangażowania docelowego i biomarkerów farmakodynamicznych ASC47 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z pięciu kohort, każda z różnymi dawkami ASC47. Kohorty 1 i 2 obejmują 6 pacjentów, z czego 4 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę ASC47, a 2 pacjentów otrzyma odpowiednie placebo. Kohorty 3, 4 i 5 obejmują 8 pacjentów, z czego 6 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę ASC47, a 2 pacjentów otrzyma pasujące placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy wyrazili świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Do udziału w badaniu kwalifikują się kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią lub nie planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy i wyrażają chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od pierwszej dawki badanego produktu do 3 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Dobry stan zdrowia, określony na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i innych badań przesiewowych, np.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Czy cierpisz na klinicznie istotny ostry lub przewlekły stan chorobowy lub chorobę układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, endokrynnego, płucnego, neurologicznego lub dermatologicznego, zgodnie z oceną badacza.
  • Czy masz jakąkolwiek obecną lub przebytą chorobę lub zaburzenie układu hematologicznego lub znaczącą chorobę wątroby lub historię rodzinną dotyczącą krwawień/zaburzeń płytek krwi.
  • Jeśli u pacjenta występował nowotwór (inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, który został całkowicie wycięty), choroba reumatologiczna lub dyskrazja krwi.
  • W przeszłości w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym występowały choroby przebiegające z gorączką.
  • Uzyskaj pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność alkoholu lub narkotyków lub nadużywaj alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 1 lat.
  • Chorujesz na chorobę autoimmunologiczną, masz obniżoną odporność lub w jakikolwiek sposób masz obniżoną odporność.
  • Czy stosowałeś leki na receptę (inne niż hormonalna terapia zastępcza i leki stosowane w celach antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką produktu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kohorta 1
4 osoby otrzymają dawkę 1 ASC47, a 2 osoby otrzymają placebo.
Lek: ASC47
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne ASC47
Lek: Dopasowane placebo
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne placebo
Eksperymentalny: kohorta 2
4 osoby otrzymają dawkę 2 ASC47, a 2 osoby otrzymają placebo.
Lek: ASC47
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne ASC47
Lek: Dopasowane placebo
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne placebo
Eksperymentalny: kohorta 3
6 pacjentów otrzyma dawkę 3 ASC47, a 2 pacjentów otrzyma placebo.
Lek: ASC47
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne ASC47
Lek: Dopasowane placebo
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne placebo
Eksperymentalny: kohorta 4
6 pacjentów otrzyma dawkę 4 ASC47, a 2 pacjentów otrzyma placebo.
Lek: ASC47
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne ASC47
Lek: Dopasowane placebo
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne placebo
Eksperymentalny: kohorta 5
6 pacjentów otrzyma dawkę 5 ASC47, a 2 pacjentów otrzyma placebo
Lek: ASC47
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne ASC47
Lek: Dopasowane placebo
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 57 dni
Ocenić częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE) od podania pierwszej dawki do 57 dni.
do 57 dni
Odstęp QT EKG
Ramy czasowe: do 57 dni
Ocenić odstęp QT w EKG po podaniu pojedynczych dawek ASC47.
do 57 dni
Hematologia
Ramy czasowe: do 57 dni
Oceń poziom glukozy, cholesterolu i elektrolitów po pojedynczych dawkach ASC47.
do 57 dni
Komórka krwi
Ramy czasowe: do 57 dni
Ocenić liczbę czerwonych krwinek, liczbę białych krwinek i liczbę płytek krwi w litrach (komórki/l) po pojedynczych dawkach ASC47.
do 57 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC dla ASC47
Ramy czasowe: do 57 dni
Ocenić pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu po podaniu pojedynczych dawek ASC47.
do 57 dni
Cmax ASC47
Ramy czasowe: do 57 dni
Ocenić maksymalne stężenie w osoczu po podaniu pojedynczych dawek ASC47.
do 57 dni
Cmin ASC47
Ramy czasowe: do 57 dni
Ocenić minimalne stężenie w osoczu po podaniu pojedynczych dawek ASC47.
do 57 dni
T1/2 ASC47
Ramy czasowe: do 57 dni
Ocenić okres półtrwania w fazie końcowej po pojedynczych dawkach ASC47
do 57 dni
CL/F ASC47
Ramy czasowe: do 57 dni
Ocenić pozorny klirens ogólnoustrojowy po podaniu pojedynczych dawek ASC47.
do 57 dni
Vd/F ASC47
Ramy czasowe: do 57 dni
Ocenić pozorną objętość dystrybucji po podaniu pojedynczych dawek ASC47.
do 57 dni
Parametry lipidowe
Ramy czasowe: do 57 dni
Ocenić LDL-C, TG, TC, HDL-C po pojedynczych dawkach ASC47.
do 57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC47-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj