Развертывание и оценка программного обеспечения искусственного интеллекта для анализа и управления электрокардиограммой в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (DAISEA-ECG)
Проект DAISEA-ECG направлен на улучшение диагностики заболеваний сердца в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с помощью платформы DeepECG, которая сочетает в себе алгоритмы ECG-AI и ECHONeXT. В этом исследовании используется ступенчатая клиновидная схема, в которой каждая группа семейной медицины действует как собственный контроль. ОГФ будут постепенно переходить от периода контроля (без рекомендаций ИИ) к периоду вмешательства (с активированными рекомендациями ИИ) в рандомизированной последовательности.
Основная цель — сравнить чувствительность семейных врачей при выявлении патологий сердца с помощью платформы DeepECG и без нее. Чувствительность определяется как доля пациентов, правильно направленных в кардиологическое отделение или на трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ) среди тех, кому действительно требовалось обследование сердечно-сосудистой системы, что подтверждено независимым комитетом по вынесению решений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Математически чувствительность рассчитывается как «Истинно положительный результат» / (Истинно положительный + Ложно отрицательный результат), где «Истинно положительный результат» представляет правильно направленных пациентов, а «Ложно отрицательный результат» представляет пациентов, которые должны были быть направлены, но не были направлены.
Вторичные задачи включают определение частоты направлений на обследование сердечно-сосудистой системы до и после вмешательства (внедрение платформы DeepECG), индивидуальных характеристик вмешательства (PPV, NPV и специфичность), а также оценку возможности внедрения искусственного интеллекта. автоматическая интерпретация ЭКГ в первичном звене здравоохранения на основе опросов семейных врачей и кардиологов.
PPV: положительная прогностическая ценность NPV: отрицательная прогностическая ценность
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robert Avram, MD
- Номер телефона: 514 376 3330
- Электронная почта: robert.avram.md@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie-Gabrielle Lessard, MSc
- Номер телефона: 2094 514 376 3330
- Электронная почта: marie-gabrielle.lessard@icm-mhi.org
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Контакт:
- Marie-Gabrielle Lessard, MSc
- Номер телефона: 2094 5143763330
- Электронная почта: marie-gabrielle.lessard@icm-mhi.org
-
Главный следователь:
- Robert Avram, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Семейные врачи или практикующие медсестры
Семейные врачи или практикующие медсестры (НП), практикующие в одной из участвующих ОГФ.
Семейные врачи, давшие свое свободное и осознанное согласие. Пациенты
Взрослые пациенты (18 лет и старше). Пациенты, не наблюдавшиеся в кардиологии или терапии по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (аритмия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, атеросклеротическая ишемическая болезнь сердца, пороки клапанов сердца) или те, у кого в прошлом были отрицательные результаты исследования без дополнительного наблюдения.
ЭКГ
Любая ЭКГ в 12 отведениях, выполненная на аппарате MUSE GE 360. ЭКГ надлежащего технического качества для интерпретации (в противном случае она будет автоматически отклонена платформой).
-
Критерии исключения:
- Семейные врачи или практикующие медсестры
Семейные врачи, практикующие исключительно в педиатрии (пациенты до 18 лет).
Семейные врачи не могут следовать рекомендациям проекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет диагностики и рекомендаций по использованию платформы DeepECG.
|
|
|
Экспериментальный: Диагностика и рекомендации платформы DeepECG
|
Алгоритм EchoNeXT и ЭКГ-ИИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность направлений к кардиологам
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните чувствительность направлений кардиологов от семейных врачей и практикующих медсестер до и после активации диагностики и рекомендаций с помощью искусственного интеллекта с платформы DeepECG.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
специфичность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность направлений к кардиологам
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните специфичность, отрицательную прогностическую ценность и положительную прогностическую ценность направлений к кардиологам, сделанных семейными врачами и практикующими медсестрами до и после активации диагностики и рекомендаций с помощью ИИ.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAISEA-ECG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Структурная болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS