Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nasazení a vyhodnocení softwaru umělé inteligence pro analýzu a správu elektrokardiogramu v primární péči (DAISEA-ECG)

18. září 2025 aktualizováno: Robert Avram, Montreal Heart Institute

Projekt DAISEA-EKG si klade za cíl zlepšit diagnostiku srdečních chorob v primární péči prostřednictvím platformy DeepECG, která kombinuje algoritmy EKG-AI a ECHONeXT. Tato studie používá stupňovitý klínový design, kde každá skupina rodinné medicíny funguje jako vlastní kontrola. FMG postupně přejdou z kontrolního období (bez doporučení AI) do období intervence (s aktivovanými doporučeními AI) v náhodném pořadí.

Primárním cílem je porovnat citlivost rodinných lékařů při odhalování srdečních patologií s pomocí platformy DeepECG i bez ní. Senzitivita je definována jako podíl pacientů správně doporučených na kardiologii nebo na transtorakální echokardiografii (TTE) mezi těmi, kteří skutečně vyžadovali kardiovaskulární vyšetření, jak potvrdila nezávislá porota.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Matematicky se citlivost vypočítá jako True Positive / (True Positive + False Negative), kde True Positive představuje správně doporučené pacienty a falešně negativní představuje pacienty, kteří měli být doporučeni, ale nebyli.

Sekundární cíle zahrnují stanovení míry doporučení kardiovaskulárního hodnocení před intervencí a po ní (implementace platformy DeepECG), individuální charakteristiky intervence (PPV, NPV a specificita), stejně jako vyhodnocení proveditelnosti implementace založené na AI. automatická interpretace EKG v primární péči prostřednictvím průzkumů rodinných lékařů a kardiologů.

PPV: Pozitivní prediktivní hodnota NPV: Negativní prediktivní hodnota

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Avram, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

rodinní lékaři nebo praktické sestry

Rodinní lékaři nebo zdravotní sestry (NP) praktikující v jedné ze zúčastněných FMG.

Rodinní lékaři, kteří dali svůj svobodný a informovaný souhlas. Pacienti

Dospělí pacienti (18 let nebo starší). Pacienti bez sledování v kardiologii nebo interním lékařství pro kardiovaskulární problémy (arytmie, srdeční selhání, infarkt myokardu, ateroskleróza koronárních tepen, chlopenní onemocnění) nebo ti, kteří měli v minulosti negativní vyšetření bez dalšího sledování.

EKG

Jakékoli 12svodové EKG provedené na přístroji MUSE GE 360. EKG odpovídající technické kvality pro interpretaci (jinak bude platformou automaticky odmítnut).

-

Kritéria vyloučení:

  • rodinní lékaři nebo praktické sestry

Rodinní lékaři s praxí výhradně v pediatrii (pacienti do 18 let).

Rodinní lékaři nejsou schopni dodržovat pokyny projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná DeepECG diagnostika a doporučení platforem
Experimentální: DeepECG diagnostika a doporučení
Přístroj: DeepECG diagnostika a doporučení
EchoNeXT & algoritmus EKG-AI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost kardiologických doporučení
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte citlivost kardiologických doporučení provedených rodinnými lékaři a praktickými sestrami před a po aktivaci diagnostiky asistované umělou inteligencí a doporučení z platformy DeepECG.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota kardiologických doporučení
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte specificitu, negativní prediktivní hodnotu a pozitivní prediktivní hodnotu kardiologických doporučení provedených rodinnými lékaři a praktickými sestrami před a po aktivaci diagnostiky a doporučení za pomoci umělé inteligence.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAISEA-ECG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strukturální onemocnění srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit