Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utrulling og evaluering av kunstig intelligens-programvare for elektrokardiogramanalyse og -behandling i primærhelsetjenesten (DAISEA-ECG)

18. september 2025 oppdatert av: Robert Avram, Montreal Heart Institute

DAISEA-EKG-prosjektet har som mål å forbedre diagnostiseringen av hjertesykdommer i primærhelsetjenesten gjennom DeepECG-plattformen, som kombinerer EKG-AI og ECHONEXT-algoritmer. Denne studien bruker et trappet kiledesign, der hver familiemedisingruppe fungerer som sin egen kontroll. FMG-ene vil gradvis gå over fra kontrollperioden (uten AI-anbefalinger) til intervensjonsperioden (med AI-anbefalinger aktivert) i en randomisert sekvens.

Hovedmålet er å sammenligne familielegers følsomhet for å oppdage hjertepatologier, med og uten hjelp fra DeepECG-plattformen. Sensitivitet er definert som andelen pasienter som er korrekt henvist til kardiologi eller transthorax ekkokardiografi (TTE) blant de som faktisk krevde kardiovaskulær evaluering, som bekreftet av en uavhengig bedømmelseskomité.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Matematisk beregnes sensitivitet som Sann positiv / (Sann positiv + Falsk negativ), der Sann positiv representerer korrekt henviste pasienter og falske negative representerer pasienter som burde vært henvist, men som ikke ble henvist.

De sekundære målene inkluderer å bestemme frekvensen av henvisninger til kardiovaskulære evalueringer før og etter intervensjonen (implementering av DeepECG-plattformen), de individuelle egenskapene til intervensjonen (PPV, NPV og spesifisitet), samt å evaluere muligheten for å implementere AI-basert automatisk EKG-tolking i primærhelsetjenesten gjennom undersøkelser av familieleger og kardiologer.

PPV: Positiv prediktiv verdi NPV: Negativ prediktiv verdi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Avram, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Familieleger eller sykepleiere

Familieleger eller sykepleiere (NP-er) som praktiserer i en av de deltakende FMG-ene.

Familieleger som har gitt sitt frie og informerte samtykke. Pasienter

Voksne pasienter (18 år eller eldre). Pasienter uten oppfølging i kardiologi eller indremedisin for kardiovaskulære problemer (arytmi, hjertesvikt, hjerteinfarkt, aterosklerotisk koronarsykdom, hjerteklaffsykdom) eller de som har hatt en negativ undersøkelse tidligere uten ytterligere oppfølging.

EKG

Ethvert 12-avlednings EKG utført med MUSE GE 360-maskinen. EKG av tilstrekkelig teknisk kvalitet for tolkning (ellers vil det automatisk bli avvist av plattformen).

-

Ekskluderingskriterier:

  • Familieleger eller sykepleiere

Familieleger som utelukkende praktiserer innen pediatri (pasienter under 18 år).

Familieleger kan ikke følge prosjektets retningslinjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen DeepECG-plateformdiagnose og anbefalinger
Eksperimentell: DeepECG-plateformdiagnose og anbefalinger
Enhet: DeepECG-plateformdiagnose og anbefalinger
EchoNeXT og EKG-AI-algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følsomhet ved kardiologiske henvisninger
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign sensitiviteten til kardiologiske henvisninger gjort av familieleger og sykepleiere før og etter aktivering av AI-assistert diagnostikk og anbefalinger fra DeepECG-plattformen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi av kardiologiske henvisninger
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign spesifisiteten, den negative prediktive verdien og den positive prediktive verdien av kardiologiske henvisninger gjort av familieleger og sykepleiere før og etter aktivering av AI-assistert diagnostikk og anbefalinger.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAISEA-ECG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strukturell hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere