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Einsatz und Evaluierung von Software für künstliche Intelligenz zur Analyse und Verwaltung von Elektrokardiogrammen in der Primärversorgung (DAISEA-ECG)

18. September 2025 aktualisiert von: Robert Avram, Montreal Heart Institute

Das DAISEA-ECG-Projekt zielt darauf ab, die Diagnose von Herzerkrankungen in der Primärversorgung durch die DeepECG-Plattform zu verbessern, die EKG-AI- und ECHONeXT-Algorithmen kombiniert. Diese Studie verwendet ein abgestuftes Keildesign, bei dem jede Familienmedizingruppe als ihre eigene Kontrolle fungiert. Die FMGs werden schrittweise in einer zufälligen Reihenfolge vom Kontrollzeitraum (ohne KI-Empfehlungen) zum Interventionszeitraum (mit aktivierten KI-Empfehlungen) übergehen.

Das Hauptziel besteht darin, die Empfindlichkeit von Hausärzten bei der Erkennung von Herzerkrankungen mit und ohne Unterstützung der DeepECG-Plattform zu vergleichen. Die Sensitivität ist definiert als der Anteil der Patienten, die ordnungsgemäß an die Kardiologie oder zur transthorakalen Echokardiographie (TTE) überwiesen wurden, unter denen, die tatsächlich eine kardiovaskuläre Untersuchung benötigten, wie von einem unabhängigen Beurteilungsausschuss bestätigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mathematisch wird die Sensitivität als Richtig Positiv / (Richtig Positiv + Falsch Negativ) berechnet, wobei Richtig Positiv für korrekt überwiesene Patienten und Falsch Negativ für Patienten steht, die hätten überwiesen werden sollen, aber nicht überwiesen wurden.

Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung der Rate der Überweisungen zur kardiovaskulären Bewertung vor und nach der Intervention (Implementierung der DeepECG-Plattform), der individuellen Merkmale der Intervention (PPV, NPV und Spezifität) sowie die Bewertung der Machbarkeit einer KI-basierten Implementierung automatische EKG-Interpretation in der Primärversorgung durch Befragungen von Hausärzten und Kardiologen.

PPV: Positiver Vorhersagewert NPV: Negativer Vorhersagewert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hausärzte oder Krankenpfleger

Hausärzte oder Krankenpfleger (NPs), die in einem der teilnehmenden FMGs praktizieren.

Hausärzte, die ihre freie und informierte Einwilligung gegeben haben. Patienten

Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter). Patienten ohne kardiologische oder internistische Nachsorge wegen kardiovaskulärer Probleme (Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, atherosklerotische koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung) oder solche, bei denen in der Vergangenheit eine negative Untersuchung ohne zusätzliche Nachsorge erfolgte.

EKG

Jedes 12-Kanal-EKG, das mit dem MUSE GE 360-Gerät durchgeführt wurde. EKG mit ausreichender technischer Qualität für die Interpretation (andernfalls wird es automatisch von der Plattform abgelehnt).

-

Ausschlusskriterien:

  • Hausärzte oder Krankenpfleger

Ausschließlich in der Pädiatrie tätige Hausärzte (Patienten unter 18 Jahren).

Hausärzte sind nicht in der Lage, die Projektrichtlinien einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine DeepECG-Plattform-Diagnose und -Empfehlungen
Experimental: Diagnose und Empfehlungen der DeepECG-Plattform
Gerät: Diagnose und Empfehlungen der DeepECG-Plattform
EchoNeXT und EKG-AI-Algorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit kardiologischer Überweisungen
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die Sensitivität kardiologischer Überweisungen von Hausärzten und Krankenpflegern vor und nach der Aktivierung der KI-gestützten Diagnostik und Empfehlungen der DeepECG-Plattform.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert von kardiologischen Überweisungen
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die Spezifität, den negativen Vorhersagewert und den positiven Vorhersagewert von kardiologischen Überweisungen durch Hausärzte und Krankenpfleger vor und nach der Aktivierung KI-gestützter Diagnostik und Empfehlungen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAISEA-ECG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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