- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06986122
- Оригинальное испытание
Виртуальные контексты для аффективной модуляции (VCAM)
Управляемость виртуальных контекстов для модуляции аффективного опыта
Это исследование исследует, как пространственный контекст и воспринимаемая управляемость модулируют боль, аффективные состояния, такие как тревога и мотивированное поведение. В исследовании рассматривается, как контроль над болью и окружающей средой, связанной с угрозами, влияет на восприятие боли, беспокойство состояния, связанные с ними вегетативные реакции и поведение. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Изменяет ли контроль над болью в определенных контекстах, сколько боли люди испытывают-даже, когда интенсивность стимула остается постоянной? Как различные типы среды (безопасные, контролируемые или неконтролируемые) формируют связанную с болью активность мозга, субъективную тревогу и физиологическое возбуждение? Как люди выполняют когнитивно требовательные или отвлекающие задачи (и сохраняют свою память), когда находятся под угрозой, а не в контроле? Наконец, как эти научные ассоциации с пространственным контекстом сохраняются или адаптируются, когда непредвиденные обстоятельства окружающей среды явно изменяются?
Взятые вместе, исследование этих факторов может заложить основу для понимания того, как связанные с плацебо механизмы, включая воспринимаемый контроль, контекстуальное обучение, эмоциональное взаимодействие и взаимодействие с отвлечением для формирования боли и тревоги в сложных средах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании исследуется, как воспринимаемая управляемость и связанные с угрозами пространственные контексты влияют на восприятие боли, аффективное состояние, вегетативные реакции и поведение. В частности, он направлен на анализ механизмов системного уровня, с помощью которых люди интерпретируют и реагируют на болезненный опыт в среде, которые различаются по воспринимаемой угрозе и агентству. Эти механизмы, превышающие восприятие боли до контекстного обучения и гибкой адаптации-являются центральными для понимания как повседневного преодоления, так и когнитивных основножных эффектов плацебо.
Участники будут изучать три отдельные виртуальные комнаты, каждая из которых связана с различными непредвиденными обстоятельствами: одна комната безопасна (без боли), одна включает в себя контролируемую угрозу (участники могут использовать кнопку, чтобы временно подавлять входящую тепловую боль), и один включает в себя неконтролируемую угрозу (боль возникает и не может быть избегает). В непредвиденных обстоятельствах контекста изучаются повторные экспозиции. Находясь в каждой комнате, участники также будут выполнять отвлекающую задачу для лабиринта навигации, требующую от них нажимать последовательность рычагов, чтобы сбежать. Эта настройка позволяет измерять немедленный контроль над болью (через кнопку) и мотивированное поведение под угрозой (через производительность навигации).
Следующие первичные результаты измеряются:
- Субъективные отчеты о боли после каждого стимула,
- Ответы тревоги (основанные на самоотчетах и вывод из вегетативных реакций, например, проводимости кожи, дыхания, частоты сердечных сокращений).
Кроме того, навигационное поведение и активность мозга посредством функциональной МРТ также контролируются (поскольку субъекты выполняют различные задачи внутри сканера).
На более позднем этапе будет происходить исчезновение вымирания или обращения: все комнаты принесут идентичную, неконтролируемую боль, или участники будут проинструктированы, что предыдущие непредвиденные обстоятельства изменились. Здесь следователи изучают, как наученные ассоциации угроз и контроля сохраняются, обобщают или адаптируются, а также как плацебо-релевантные механизмы, такие как ожидание, контекст и когнитивная переоценка, взаимодействуют для формирования боли и поведения. Независимо манипулировать контекстом, контролем и задачами, этот дизайн отражает богатый профиль того, как люди гибко регулируют угрозу и боль в сложных условиях. Это является ключевым шагом в изучении ключевых факторов, которые могут способствовать эффекту плацебо при совместной парадигме: а именно: агентство/управляемость, контекст и взаимодействие/отвлечение.
В этом исследовании рассматриваются следующие цели:
Цель 1: Как пространственные контексты, связанные с безопасностью, контролируемой угрозой или неконтролируемой угрозой, влияют на субъективное восприятие боли и поведенческие реакции. Первая гипотеза заключается в том, что управляемость боли (контекст B против C) может привести к анальгезии. Эта управляемость, связанная с контекстом, может сохраняться во время исчезновения.
Цель 2: Следователи стремятся охарактеризовать нейронные цепи, поддерживающие контекстуальную обучение угроз, управляемость и модуляцию боли. Вторая гипотеза заключается в том, что гиппокамп будет дифференцировать пространственные контексты, миндалина будет проявлять повышенную активность в неконтролируемой контексте угроз, а анальгезия может включать в себя активность в периакедуктальных серого (PAG) и связанных с опиоидами среднего мозга.
Цель 3: Третья цель состоит в том, чтобы изучить влияние угрозы и поведенческого контроля на вегетативных маркерах, таких как дыхание, проводимость кожи и частота сердечных сокращений. Соответствующая гипотеза заключается в том, что многомерный маркер состояния угрозы и беспокойства может быть получен из этих признаков, которые могут быть чувствительны к различным контекстам и управляемости.
Цель 4: Следующая цель состоит в том, чтобы изучить, как аффективное состояние, вызванное различными контекстами угроз (безопасное, контролируемое, неконтролируемое) модулирует случайную визуальную память для контекстов.
Цель 5: Финал-это цель изучения того, как ассоциации контекста-вывода обобщены до новых контекстов и динамически обновляются, когда субъектам явно проинструктировано это сделать. Соответствующая гипотеза заключается в том, что это обобщение или изменение могут зависеть от взаимодействия гиппокампа-OFC.
Дизайн исследования состоит из следующих сессий:
Сессия 1: Согласие, ознакомление и базовая оценка (~ 1,5 часа):
В рамках процесса скрининга процедура калибровки боли выполняется для каждого участника, чтобы гарантировать, что все температуры, поставляемые во время любых последующих процедур, находились в пределах допустимого диапазона участников. Процедура калибровки боли состоит из применения диапазона температур на различные участки на коже субъекта. Участники оценивают каждый стимул, используя предоставленную шкалу и реагируют на два подсказки («Болезненно?» и "терпимо?"). Рейтинги используются для соответствия математической взаимосвязи между вредным стимулом и сообщенной болью. Субъектам не будет разрешено продолжать участие, если их боли слишком высоки (гиперчувствительно) или слишком низкие (гипочувствительные) -I.E., те, которые потребовали бы доставки температур выше погребных границ, предусмотренных руководящими принципами в этом протоколе, или которые не позволяют достаточным экспериментальным изменениям поставляемых температур.
Кроме того, субъекты будут знакомы с виртуальными контекстами без какой -либо боли. Участники изучат 3 визуально различные виртуальные «комнаты» (контексты A, B, C) с помощью неиммерсивной настройки VR (например, навигация на основе мониторов). Участники учатся распознавать комнаты, но им не рассказывают о каких -либо непредвиденных обстоятельствах. Участники перемещаются по комнатам в блоке из 15 испытаний (5 испытаний на контекст, 1 испытание ≈ 1-1,5 мин) и учатся решать задачу побега (активируя набор рычагов в последовательности). Позже субъекты протестируются на задаче идентификации пространственного контекста, чтобы подтвердить кодирование комнаты (с участниками, выполняющими шанс, удаленные из исследования).
Сессия 2: Манипулирование обучением и управляемостью угроз (~ 1 час):
Экспериментальная сессия будет проводиться в МРТ. После процесса согласия участники будут знакомы с руководящими принципами безопасности МРТ. Оказавшись на сканере, субъекты выполнят задачу в 4 блоках по 15 испытаний каждый (60 испытаний, 1 испытание = 1-2 минуты, 20 испытаний на контекст). В каждой комнате субъекты учатся выполнять навигационную задачу (например, активацию последовательности переключателей), чтобы перейти в следующую комнату.
Каждая виртуальная комната в паре с постоянными непредвиденными обстоятельствами. Комната A: Безопасно - боль не доставляется. Комната B: Контролируемая угроза - боль доставляется, но ее можно избежать, нажав кнопку, к которой у субъектов есть доступ.
Комната C: неконтролируемая угроза - боль доставляется, и его нельзя избежать (статистически одинаковое количество боли вводится как комната B).
В каждом испытании участники оценивают боль, воспринимаемый контроль и неприямость комнаты. Вегетативные реакции субъектов и поведенческие реакции (например, Мгновенное положение, скорость и т. Д.) Записаны на протяжении всего сеансов. Анатомическое изображение T1 мозга субъекта также будет приобретено для локализации ROI.
После обучения субъекты выполняют задачу для визуальной памяти, в которой они показаны изображениями из трех контекстов, а также новые, и попросили сообщить, помнят ли они их видение.
- Сессия 3: Вымирание (~ 1,5-2 часа). В последующем сеансе все три комнаты теперь представлены с неконтролируемой болью, независимо от предыдущей ассоциации. Участники не информируются об изменениях; Цель состоит в том, чтобы оценить спонтанное вымирание и устойчивость памяти. Сессия имеет такое же время проб и структуры, что и сессия 2.
- Сессия 4-5: блоки разворота и обобщения (~ 1,5-2 часа) для подмножества субъектов после начального исчезновения условия угрозы восстанавливаются. После восстановления непредвиденные обстоятельства перевернуты (например, комната B теперь становится небезопасной). Участникам явно проинструктировано об обращении (инструкции по обучению). Оставшаяся пробная структура аналогична сеансу-2. Субъекты также представлены с новыми контекстами, которые могут быть одинаковыми или разными с исходным контекстом.
Перед каждым сеансом участникам рекомендуется выспаться 8 часов, а не употреблять какие -либо алкогольные или центральные действующие препараты или обезболивающее в течение не менее 24 часов до каждого эксперимента.
Ниже приведен набор подробных гипотез для исследования:
- Отчет о боли: боль в контролируемом контексте (б), чем неконтролируемое (c) в сеансе 2; На 3 -м сессии отчеты о боли будут отражать память о контроле: b <c> a, хотя все контексты теперь неконтролируемые.
- Вегетативное возбуждение: проводимость кожи и частота дыхания может различать C против A (угроза против безопасности); Сигналы угроз будут ниже в B, чем в C во время сессии 2, а на 3-м сессии память угрозы будет сохраняться: C> B> A. Аналогично, самооценка тревоги будет выше в неконтролируемом контексте (C), чем в B или A, и может коррелировать с автономным возбуждением.
- Отчет о боли + автономный: люди, демонстрирующие более сильное вегетативное возбуждение в C, также сообщают о более высокой боли, даже с идентичной стимуляцией.
- Навигационная эффективность: производительность задачи может отличаться между B и C из -за когнитивной нагрузки контроля боли под угрозой.
- Случайная визуальная память: память для визуальных деталей может быть усилена в контекстах с высоким содержанием араза (C).
Вместе эта многосекционная конструкция обеспечивает комплексную основу для изучения того, как управляемость, пространственный контекст и когнитивное взаимодействие взаимодействуют, чтобы формировать боль, беспокойство и адаптивное поведение. Результаты исследования образуют основу для понимания плацебо-подобной модуляции боли и влияния в сложных, реальных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tor D Wager, PhD
- Номер телефона: 3038958739
- Электронная почта: tor.d.wager@dartmouth.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vivek Sagar, PhD
- Электронная почта: vivek.sagar@dartmouth.edu
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03755
- Рекрутинг
- Dartmouth College
-
Контакт:
- Sydney Shohan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Нет самооценки тока или истории депрессии, биполярного расстройства или другого психиатрического диагноза
- Не сообщаемое текущее судорожное расстройство (то есть захват в течение последних 10 лет), или в анамнезе инсульта или другой основной неврологической диагностики
- В течение трех месяцев учебного периода нет самооценки текущей хронической боли или острой боли в течение трех месяцев
- Нет текущего расстройства мигрени (то есть 15 дней головной боли или более за 1 месяц)
- Без использования центральной нервной системы лекарства или других лекарств от неврологического/психиатрического лечения
- В течение последних шести месяцев нет самооценки злоупотребления психоактивными веществами
- Нет противопоказания к МРТ (например, беременность, клаустрофобия, кардиостимуляторы, ушные/кохлеарные имплантаты, травмы шрапнели, клипы или другие ферромагнитные/электрические объекты/устройства, диагностированные аномалии головного мозга, такие как опухоль или поражения кожи на скальпе).
- Нет противопоказаний для индуцированной боли (например, никаких болезней сердца, высокого кровяного давления, хирургии сердца, проблем с сердцем любого рода, тяжелой астмы, респираторных проблем любого рода, фибромиалгии, синдрома или заболевания Рэйно, хронической боли, диабета)
- Участники должны быть способны выполнять экспериментальные задачи (например, могут читать), свободны или носители английского языка
- Участники должны быть в состоянии переносить максимальный уровень термических боли стимулов (для термических стимулов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контекстуальное обучение
Все участники завершают испытания в трех виртуальных контекстах (безопасная, контролируемая угроза, неконтролируемая угроза), с контролируемостью боли и выполнением задач, оцениваемыми во всех условиях в рандомизированном дизайне внутри субъекта.
|
Участники получают краткие тепловые стимулы в определенных виртуальных средах, чтобы изучить, как угроза влияет на восприятие и физиологические реакции.
В некоторых контекстах участники могут уменьшить или избежать боли, используя кнопку; В других никаких действий не меняет результат.
Эта манипуляция используется для изучения эффектов воспринимаемого контроля на боль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги интенсивности боли
Временное ограничение: 3-10 с после стимула на протяжении всего тестирования, в среднем в течение 1 месяца
|
Самостоятельный уровень боли после каждого теплового стимула, измеренный по визуальной аналоговой шкале.
0-100 Шкала с 0, указывающим отсутствие боли и более высокие значения, указывающие на большую боль.
|
3-10 с после стимула на протяжении всего тестирования, в среднем в течение 1 месяца
|
|
Самооценка рейтингов тревоги
Временное ограничение: Каждые 45-60 секунд на протяжении всего тестирования, в среднем в течение 1 месяца
|
Участники оценивают свой текущий уровень тревоги, используя визуальные аналоговые субъективные единицы дистресса (SUD) 0-100.
0 указывает на беспокойство и более высокие значения, указывающие на большую тревогу.
|
Каждые 45-60 секунд на протяжении всего тестирования, в среднем в течение 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alvarez RP, Biggs A, Chen G, Pine DS, Grillon C. Contextual fear conditioning in humans: cortical-hippocampal and amygdala contributions. J Neurosci. 2008 Jun 11;28(24):6211-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1246-08.2008.
- Atlas LY, Bolger N, Lindquist MA, Wager TD. Brain mediators of predictive cue effects on perceived pain. J Neurosci. 2010 Sep 29;30(39):12964-77. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0057-10.2010.
- Tzschentke TM. Measuring reward with the conditioned place preference paradigm: a comprehensive review of drug effects, recent progress and new issues. Prog Neurobiol. 1998 Dec;56(6):613-72. doi: 10.1016/s0301-0082(98)00060-4.
- Salomons TV, Nusslock R, Detloff A, Johnstone T, Davidson RJ. Neural emotion regulation circuitry underlying anxiolytic effects of perceived control over pain. J Cogn Neurosci. 2015 Feb;27(2):222-33. doi: 10.1162/jocn_a_00702.
- Salomons TV, Johnstone T, Backonja MM, Davidson RJ. Perceived controllability modulates the neural response to pain. J Neurosci. 2004 Aug 11;24(32):7199-203. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1315-04.2004.
- Kragel PA, Kano M, Van Oudenhove L, Ly HG, Dupont P, Rubio A, Delon-Martin C, Bonaz BL, Manuck SB, Gianaros PJ, Ceko M, Reynolds Losin EA, Woo CW, Nichols TE, Wager TD. Generalizable representations of pain, cognitive control, and negative emotion in medial frontal cortex. Nat Neurosci. 2018 Feb;21(2):283-289. doi: 10.1038/s41593-017-0051-7. Epub 2018 Jan 1.
- Amat J, Baratta MV, Paul E, Bland ST, Watkins LR, Maier SF. Medial prefrontal cortex determines how stressor controllability affects behavior and dorsal raphe nucleus. Nat Neurosci. 2005 Mar;8(3):365-71. doi: 10.1038/nn1399. Epub 2005 Feb 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00033386
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .