Исследование SPARK Neuro REMIND
12 августа 2025 г. обновлено: Spark Neuro Inc.
SPARK Neuro Количественный протокол ЭЭГ в состоянии покоя для оценки когнитивных нарушений и статуса AD Исследование «REMIND»
В исследовании используется исследовательское программное обеспечение SPARK Test с одобренным FDA усилителем электроэнцефалографии (ЭЭГ) и колпачком ЭЭГ для сбора и последующего анализа данных ЭЭГ пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — разработать алгоритм, а затем оценить его, чтобы определить, может ли применение методов машинного обучения к электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя характеризовать когнитивный статус пациента и определить наличие или отсутствие БА на основе ЭЭГ пациента. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92318
- Island Psych
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
- CenExel Rocky Mountain
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48083
- Arcturus Healthcare PLC, Troy - Internal Medicine Division
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68501
- Alivation Health
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79835
- Advanced Neuro
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22040
- Integrated Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 55 до 85 лет на момент согласия
- Информант доступен и готов (дистанционно или лично) предоставить информацию о режимах сна и когнитивных функциях, который проводит > 8 часов в неделю с основным субъектом
- Субъект или уполномоченный законом представитель (LAR) имеет возможность предоставить информированное согласие и соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Невозможно оставаться неподвижным до 30 минут во время записи данных ЭЭГ.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают и не могут вымыть сопутствующие лекарства, включая: 1) опиаты; 2) бензодиазепиновые и небензодиазепиновые снотворные; 3) седативные антигистаминные препараты; 4) трициклические антидепрессанты; 5) релаксанты скелетных мышц; 6) противоэпилептические средства; 7) нейролептики; 8) антиманиакальные средства; 9) ТГК; 10) антихолинергические средства
- Предшествующий инсульт, тяжелая травма головы, трепанация черепа или любое другое потенциально смешанное неврологическое заболевание, вызывающее известное структурное повреждение головного мозга.
- Медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
- История эпилепсии или хронического судорожного расстройства
- Наличие не зубного металла в головке
- В настоящее время страдает кожным заболеванием кожи головы, которое может повлиять на контакты электродов.
- Оценка TICS, указывающая на когнитивные нарушения при скрининге
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, включая алкоголь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Субъекты - переменный когнитивный статус
Субъекты встречаются с критериями включения/исключения с открытыми глазами/закрытыми глазами ЭЭГ.
|
Тридцать (30) минут сбора данных EEG в состоянии покоя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных ЭЭГ для разработки программного обеспечения для ИИ
Временное ограничение: Во время диагностической процедуры
|
Скорость полного сбора программного обеспечения на зачисленные субъекты завершают запись теста Spark.
|
Во время диагностической процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная ошибка для конкретной когнитивной оценки
Временное ограничение: 10 недель
|
Средняя абсолютная ошибка для шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивная шкала из 14 пунктов (ADAS-Cog-14), совместное исследование активности повседневной жизни при болезни Альцгеймера (ADCS-ADL), iADRS, CDR и (мини-экзамен психического состояния (MMSE)
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные результаты болезни Альцгеймера в сравнении с отрицательными показаниями для подтвержденной биомаркером болезни Альцгеймера
Временное ограничение: 10 недель
|
Степень согласованности между тестом SPARK, предсказывающим болезнь Альцгеймера, положительным/отрицательным, для подтвержденной биомаркером БА, измеренной маркерами на основе ЦСЖ, включая бета-амилоид, тау-белок, фосфорилированный тау-белок, белки, связанные с процессингом амилоида, или визуализацию на основе ПЭТ.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .