Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SPARK Neuro REMIND

6 июля 2022 г. обновлено: Spark Neuro Inc.

SPARK Neuro Количественный протокол ЭЭГ в состоянии покоя для оценки когнитивных нарушений и статуса AD Исследование «REMIND»

В исследовании используется исследовательское программное обеспечение SPARK Test с одобренным FDA усилителем электроэнцефалографии (ЭЭГ) и колпачком ЭЭГ для сбора и последующего анализа данных ЭЭГ пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — разработать алгоритм, а затем оценить его, чтобы определить, может ли применение методов машинного обучения к электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя характеризовать когнитивный статус пациента и определить наличие или отсутствие БА на основе ЭЭГ пациента. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marinela Gombosev
  • Номер телефона: 929-515-6003
  • Электронная почта: study1001@sparkneuro.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Che Lucero
  • Номер телефона: 929-515-6003
  • Электронная почта: study1001@sparkneuro.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Рекрутинг
        • Voyage Medical
        • Главный следователь:
          • Ali Imran, MD
        • Контакт:
          • Crystal Brown

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 55 до 85 лет на момент согласия
  2. Информант доступен и готов (дистанционно или лично) предоставить информацию о режимах сна и когнитивных функциях, который проводит > 8 часов в неделю с основным субъектом
  3. Субъект или уполномоченный законом представитель (LAR) имеет возможность предоставить информированное согласие и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  1. Невозможно оставаться неподвижным до 30 минут во время записи данных ЭЭГ.
  2. Субъекты, которые в настоящее время принимают и не могут вымыть сопутствующие лекарства, включая: 1) опиаты; 2) бензодиазепиновые и небензодиазепиновые снотворные; 3) седативные антигистаминные препараты; 4) трициклические антидепрессанты; 5) релаксанты скелетных мышц; 6) противоэпилептические средства; 7) нейролептики; 8) антиманиакальные средства; 9) ТГК; 10) антихолинергические средства
  3. Предшествующий инсульт, тяжелая травма головы, трепанация черепа или любое другое потенциально смешанное неврологическое заболевание, вызывающее известное структурное повреждение головного мозга.
  4. Медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
  5. История эпилепсии или хронического судорожного расстройства
  6. Наличие не зубного металла в головке
  7. В настоящее время страдает кожным заболеванием кожи головы, которое может повлиять на контакты электродов.
  8. Оценка TICS, указывающая на когнитивные нарушения при скрининге
  9. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, включая алкоголь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Подлежит уточнению
Устройство: СПАРК-тест
Двадцать (20) минут сбора данных ЭЭГ в состоянии покоя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение программных сбоев
Временное ограничение: 10 недель
Сообщайте о частоте возникновения сбоев программного обеспечения, которые привели к сбою записи теста SPARK.
10 недель
Оценка пациентов Данные теста СПАРК
Временное ограничение: 10 недель
  • Степень соответствия между оценкой болезни Альцгеймера (БА) теста SPARK (положительной или отрицательной) с клиническим диагнозом
  • Уровень соответствия между индексом когнитивных нарушений (CII) теста SPARK, предсказывающим результаты Монреальской когнитивной оценки (оценка MoCA)
  • Степень соответствия между метками когнитивного статуса в тесте SPARK (не нарушенное, легкое когнитивное нарушение (MCI), легкая деменция, умеренная деменция, тяжелая деменция с метками ненарушенное/MCI/деменция, используемая в клиническом рейтинге деменции (CDR)
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя абсолютная ошибка для конкретной когнитивной оценки
Временное ограничение: 10 недель
Средняя абсолютная ошибка для шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивная шкала из 14 пунктов (ADAS-Cog-14), совместное исследование активности повседневной жизни при болезни Альцгеймера (ADCS-ADL), iADRS, CDR и (мини-экзамен психического состояния (MMSE)
10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительные результаты болезни Альцгеймера в сравнении с отрицательными показаниями для подтвержденной биомаркером болезни Альцгеймера
Временное ограничение: 10 недель
Степень согласованности между тестом SPARK, предсказывающим болезнь Альцгеймера, положительным/отрицательным, для подтвержденной биомаркером БА, измеренной маркерами на основе ЦСЖ, включая бета-амилоид, тау-белок, фосфорилированный тау-белок, белки, связанные с процессингом амилоида, или визуализацию на основе ПЭТ.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spark Neuro Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПАРК-тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться