Биодоступность эзопиклона 3,0 мг по отношению к эталонному продукту
Биодоступность двух лекарственных форм эсзопиклона 3,0 мг в таблетках, покрытых оболочкой, по отношению к продаваемому эталонному продукту
В этом исследовании будет изучена биодоступность у здоровых взрослых людей натощак 1 таблетки двух составов, содержащих 3 мг эзопиклона.
Исследование будет проводиться в одном месте с участием 28 субъектов. Участники будут принимать 1 таблетку тестируемого продукта 1 и 1 таблетку тестируемого продукта 2, а также эталонный продукт в 4 периода и 2 последовательности (либо тест после эталона, либо эталон после теста). Между каждым периодом исследования будет перерыв не менее 2 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основной целью исследования является изучение относительной биодоступности 3 мг эзопиклона в 1 таблетке из 2 препаратов с 3 мг эзопиклона и демонстрация биоэквивалентности трех препаратов с точки зрения скорости и степени абсорбции:
- Тестируемый продукт T-1: Продукт, произведенный Laboratorios Silesia S.A.
- Тестовый продукт T-2: Продукт, произведенный Laboratorios Andromaco S.A.
- Эталонный продукт: Lunesta [торговая марка], продукт Sunovion Pharmaceuticals Inc. 90% доверительные интервалы для внутрисубъектного коэффициента вариации (исследуемые продукты T1/T2 по сравнению с эталонным продуктом) для площади основных фармакокинетических параметров под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t (AUC0-t) и максимальной Будет определена концентрация в плазме (Cmax) общего эзопиклона.
Участники будут находиться в исследовательском центре примерно в течение 9 дней в течение всего исследования (в течение 10 часов до введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы после периода IV), в течение которых будут получены фармакокинетические (ФК) образцы крови. В течение 24 часов после введения в каждом периоде будет взято 24 образца крови. Период вымывания между четырьмя периодами исследования будет составлять не менее 2 дней. Образцы от каждого участника будут проанализированы с помощью утвержденного метода ЖХ-МС/МС для оценки эзопиклона в плазме. Целью безопасности является оценка переносимости обоих составов у субъектов путем сбора данных о нежелательных явлениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые грамотные добровольцы мужского пола и/или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте от 18 до 45 лет (оба года включительно) с ИМТ 18,50–29,99 кг/м2 и весом > 50 кг.
- Здоровые добровольцы по данным анамнеза, основных показателей жизнедеятельности и общего клинического обследования.
- Нормальные или клинически незначимые биохимические, гематологические, мочевые и серологические показатели.
- Нормальная или клинически незначимая ЭКГ.
- Отрицательный анализ мочи на наркотики как у мужчин, так и у женщин и отрицательный тест на беременность у женщин, и они не планируют забеременеть в ходе исследования и в течение 03 месяцев после завершения исследования.
- Добровольцы, которые готовы использовать приемлемые методы контрацепции (барьерный метод/ВМС/хирургический) или воздержание на протяжении всего исследования и не планируют беременность в течение как минимум 1 месяца после последнего введения препарата.
- Добровольцы, которые могут дать письменное информированное согласие и эффективно общаться.
Критерий исключения:
- История любой крупной хирургической процедуры за последние 03 месяца.
- Любые клинически значимые сердечные, желудочно-кишечные, респираторные, печеночные, почечные, эндокринные, неврологические, метаболические, психические и гематологические нарушения в анамнезе.
- История хронического алкоголизма / хронического курения / злоупотребления наркотиками.
- Добровольцы с известной повышенной чувствительностью к эсзопиклону или любому из вспомогательных веществ.
- История потребления табачных изделий в течение 48 часов до предполагаемого времени приема.
- Добровольцы с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В, антитела против гепатита С, трепонемные антитела и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2).
- Настоящая или прошлая история приема лекарств или любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов в течение 14 дней, которые потенциально могут изменить кинетику / динамику эзопиклона или любого другого лекарства, которое исследователь сочтет клинически значимым.
- История потребления грейпфрута и/или продуктов из него в течение 10 дней до начала исследования.
- Добровольцы, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании или у которых было кровотечение в течение последних 3 месяцев до регистрации.
История потребления одного или нескольких из перечисленных ниже препаратов за 48 часов до приема:
Продукты или напитки, содержащие ксантин, такие как кола, шоколад, кофе или чай, цитрусовые или предметы (лайм, лимон и апельсин), алкоголь и любые другие продукты/напитки, которые, по мнению исследователя, взаимодействуют друг с другом.
- Добровольцы с дисфагией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эзопиклон Тестовый Продукт Т-1
Участники получат одну таблетку состава Test T-1, содержащую 3 мг эзопиклона.
Таблетки следует принимать с водой и натощак.
|
Участники получат одну таблетку тестовой композиции Т-1, содержащую 3 мг эзопиклона.
Таблетку следует принимать с водой и натощак.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эзопиклон Тестовый Продукт Т-2
Участники получат одну таблетку состава Test T-2, содержащую 3 мг эзопиклона.
Таблетки следует принимать с водой и натощак.
|
Участники получат одну таблетку тестовой композиции Т-2, содержащую 3 мг эзопиклона.
Таблетку следует принимать с водой и натощак.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эзопиклон Референтный продукт
Участники получат одну таблетку продаваемой эталонной композиции, содержащей 3 мг эсзопиклона.
Таблетку следует принимать с водой и натощак.
|
Участники получат одну таблетку референсного продукта, содержащего 3 мг эсзопиклона.
Таблетку следует принимать с водой и натощак.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий эзопиклон: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC 0–24).
Временное ограничение: С момента приема и до 24 часов после приема таблетки
|
24 образца до 24 часов будут взяты после введения в каждом периоде
|
С момента приема и до 24 часов после приема таблетки
|
|
Общий эзопиклон: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени t часов (AUC 0-t)
Временное ограничение: С момента приема и до 24 часов после приема таблетки
|
24 образца до 24 часов будут взяты после введения в каждом периоде
|
С момента приема и до 24 часов после приема таблетки
|
|
Общий эзопиклон: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С момента приема и до 24 часов после приема таблетки
|
24 образца до 24 часов будут взяты после введения в каждом периоде
|
С момента приема и до 24 часов после приема таблетки
|
|
Общий эзопиклон: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: С момента приема и до 24 часов после приема таблетки
|
24 образца до 24 часов будут взяты после введения в каждом периоде
|
С момента приема и до 24 часов после приема таблетки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP8821-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .