Клиническая оценка T.R.U.E. Панель TEST® 3.2 Аллергены: доза-ответ
6 апреля 2018 г. обновлено: Allerderm
Клиническая оценка T.R.U.E. Панель TEST® 3.2 Аллергены: Bronopol и Disperse Blue 106 Исследование доза-эффект
Мы предлагаем проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее диагностическую эффективность (первичную) и безопасность (вторичную) 3 концентраций Disperse blue 106 и 4 концентраций Bronopol у 40 взрослых субъектов (20 субъектов на аллерген) с история болезни контактного дерматита и положительный кожный тест (текущий или предыдущий) на соответствующий эталонный вазелиновый аллерген («чувствительные»).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная конечная точка:
Для оценки диагностических характеристик Disperse blue 106 и Bronopol T.R.U.E. Протестируйте аллергены у 20 взрослых субъектов на каждый аллерген с историей контактного дерматита и положительной кожной пробой на соответствующий эталонный аллерген. Оценки будут включать:
- Определение самой низкой концентрации, вызывающей положительные кожные реакции (+1 или +2) у 70-90% чувствительных субъектов.
- Частота положительных, отрицательных, сомнительных и раздражающих реакций для каждого аллергена и тестируемой концентрации.
- Соответствие/несоответствие по сравнению с соответствующим эталонным вазелиновым аллергеном.
Вторичная конечная точка:
Для оценки безопасности Disperse blue 106 и Bronopol T.R.U.E. Протестируйте аллергены у 20 взрослых субъектов на каждый аллерген с историей контактного дерматита и положительной кожной пробой на соответствующий эталонный аллерген. Оценки будут включать:
- Частота раздражения, вызванного липкой лентой, в месте тестирования, неполное прилегание панели и ощущения зуда или жжения, о которых сообщали субъекты.
- Частота и характеристика нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
- Частота и характеристика поздних и/или стойких реакций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense C, Дания, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущие или предшествующие симптомы и/или история, соответствующие аллергическому контактному дерматиту, и положительный кожный тест (в течение последних 5 лет) на Bronopol ИЛИ Текущие или предыдущие симптомы и/или история, соответствующие аллергическому контактному дерматиту, и положительный кожный тест (в течение последних 5 лет). последние 5 лет) Рассеять синий 106 или Рассеять синий 106/124 смесь аллергенов.
- Все испытуемые должны быть взрослыми (18 лет и старше) и в остальном иметь хорошее здоровье.
- Субъекты женского пола в пременопаузе должны дать согласие на проведение теста на беременность по моче; результаты должны быть отрицательными для включения в исследование.
- Информированное согласие должно быть подписано и понято каждым субъектом и соответствовать всем институциональным, местным и национальным правилам.
Критерий исключения:
- Субъекты, не отвечающие требованиям включения.
- Женщины, которые кормят грудью или беременны.
- Местное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение последних 7 дней на исследуемой области или рядом с ней.
- Системное лечение в течение последних 7 дней кортикостероидами (эквивалентно > 10 мг преднизолона) или другими иммунодепрессантами.
- Лечение ультрафиолетовым (УФ) светом (включая солярий) в течение предшествующих 3 недель.
- Острая вспышка дерматита или дерматит на или рядом с тестовой зоной на спине.
- Субъекты, неспособные выполнить требования исследования патч-теста, включая многократные повторные визиты и ограничения активности (например, защита тестовых панелей от избыточной влаги из-за душа или активной деятельности).
- Участие субъекта в клинических испытаниях исследуемых препаратов, методов лечения или устройств, отличных от T.R.U.E. Тестируйте во время этого исследования или за 3 недели до включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Чувствительность
Субъекты с клиническим анамнезом и положительным пластырем (текущим или предыдущим) на Disperse Blue 106 или Bronopol.
В остальном субъекты должны быть здоровы и соответствовать критериям входа.
|
Дисперсный синий 106 в ПВП, 0,15 мг/см2 Дисперсный синий 106 в ПВП, 0,050 мг/см2 Дисперсный синий 106 в ПВП, 0,017 мг/см2 ПВП Отрицательный контроль Бронопол в ПВП, 0,75 мг/см2 Бронопол в ПВП, 0,50 мг/см2 Бронопол в ПВП, 0,25 мг/см2 Бронопол в ПВП, 0,125 мг/см2 Тестовые пластыри с аллергенами помещаются в первый день и удаляются через 48 часов. Продолжительность исследования составляет 21 день. Однако субъект подвергается воздействию исследуемых аллергенов только в течение 48 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность: оптимальная концентрация тестового аллергена
Временное ограничение: Посещения 3-5: 3-21 день после применения
|
Самая низкая концентрация, вызывающая 1+ или 2+ положительных реакции у 70-90% субъектов
|
Посещения 3-5: 3-21 день после применения
|
|
Частота положительных, отрицательных, сомнительных и раздражающих реакций на каждый аллерген и концентрацию
Временное ограничение: Посещение 3: через 3 дня после подачи заявки
|
Процент (включая доверительные интервалы) испытуемых, вызвавших положительные, отрицательные, сомнительные и раздражающие реакции на рассеивание синего при посещении 3 - все испытуемые
|
Посещение 3: через 3 дня после подачи заявки
|
|
Частота положительных, отрицательных, сомнительных и раздражающих реакций на каждый аллерген и концентрацию
Временное ограничение: Посещение 4: через 7 дней после подачи заявки
|
Процент (включая доверительные интервалы) испытуемых, вызвавших положительные, отрицательные, сомнительные и раздражающие реакции на рассеивание синего при посещении 4 - все испытуемые
|
Посещение 4: через 7 дней после подачи заявки
|
|
Частота положительных, отрицательных, сомнительных и раздражающих реакций на каждый аллерген и концентрацию
Временное ограничение: Посещение 3: через 3 дня после подачи заявки
|
Процент (с учетом доверительных интервалов) субъектов, выявивших положительные, отрицательные, сомнительные и раздражающие реакции на бронопол при посещении 3 - все субъекты
|
Посещение 3: через 3 дня после подачи заявки
|
|
Частота положительных, отрицательных, сомнительных и раздражающих реакций на каждый аллерген и концентрацию
Временное ограничение: Посещение 4: через 7 дней после подачи заявки
|
Процент (с учетом доверительных интервалов) субъектов, выявивших положительные, отрицательные, сомнительные и раздражающие реакции на бронопол при посещении 4 - все субъекты
|
Посещение 4: через 7 дней после подачи заявки
|
|
Соответствие между исследуемым аллергеном и эталонным аллергеном
Временное ограничение: Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
|
Соответствие между дисперсным синим или бронополом и соответствующим эталонным вазелиновым аллергеном
|
Посещение 5: через 21 день после применения пластыря.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота раздражения (реакции ленты), поздние/постоянные реакции и зуд или жжение, о которых сообщает субъект.
Временное ограничение: День 2-21
|
Процент субъектов, которые проявляли раздражение и зуд или жжение при удалении пластыря (оценивается вся панель) и поздние/стойкие реакции. Поздние реакции возникают через 7–10 дней после применения пластыря Стойкие реакции первоначально возникают через 2–4 дня после применения и сохраняются в течение 7–21 дня после применения |
День 2-21
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Дни 0-21
|
Период сообщения о нежелательных явлениях начинался с момента подачи заявления и заканчивался посещением на 21-й день.
Нежелательные явления наблюдались до тех пор, пока они не разрешились.
За серьезными нежелательными явлениями и явлениями, которые, по оценке исследователя, могли быть связаны с исследуемым продуктом, следовало наблюдать до тех пор, пока они не исчезнут или пока исследователь не оценит их как хронические или стабильные.
|
Дни 0-21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mekos 07 2P3.2 201
- 2007-007130-19 (EUDRACT_NUMBER)
- WIRB Pr. No.: 20072233 (ДРУГОЙ: Western Institutional Review Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИСТИННЫЙ. Кожный пластырь TEST®: Аллергены доза-ответ
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания