Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализы крови Abbott Laboratories Alinity для скрининга — протокол клинической оценки

17 сентября 2019 г. обновлено: Abbott Diagnostics Division
Целью данного исследования является демонстрация эффективности и предполагаемого использования каждого из исследуемых тестов Alinity в условиях скрининга доноров с использованием клинических образцов для оценки характеристик эффективности анализа. Будет проведено сравнение эффективности анализов с анализами, лицензированными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Данные будут использоваться для поддержки регулирующих представлений и/или публикаций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оцениваются исследовательские анализы Alinity с использованием системы Alinity. Alinity s System — это автоматический анализатор крови большого объема, предназначенный для определения наличия специфических антигенов и антител с использованием технологии обнаружения хемилюминесцентного иммуноанализа микрочастиц (CMIA). Система выполняет высокопроизводительную рутинную и статистическую обработку с непрерывным доступом и автоматическим повторным тестированием.

Система Alinity s используется для тестирования маркеров инфекционных заболеваний в лабораториях скрининга крови и плазмы для следующих анализов: Anti-HBc, Anti-HCV, HTLV I/II, Chagas, HBsAg, HBsAg Confirmatory и HIV Ag/Ab Combo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106881

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Biotest Pharmaceuticals Corporation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • American Red Cross National Testing Laboratory
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37932
        • CSL Plasma Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Bloodworks Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые доноры, давшие согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Для тестирования с помощью анализа Alinity s Chagas исключите доноров, которые прошли скрининг при предыдущей сдаче крови с помощью лицензированного теста на антитела к T cruzi.

Примечание. Субъект может участвовать в разное время в ходе исследования для отдельных исследований, но каждый субъект должен быть представлен только один раз для каждого анализа.

Протокол не устанавливает возрастных ограничений. Донору должно быть не менее 17 лет, чтобы сдавать кровь для общего снабжения, или 16 лет с согласия родителей/опекунов, если это разрешено законом штата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг
Все субъекты будут протестированы по крайней мере с одним из исследуемых тестов Alinity (анти-HBc, анти-HCV, HTLV I/II, Шагаса, HBsAg, HBsAg Confirmatory, HIV Ag/Ab Combo) в системе Alinity s.
Устройство: Alinity s HBsAg и подтверждающий анализ Alinity s HBsAg
Для всех донорских образцов с исследуемым Alinity s HBsAg и Alinity s HBsAg Подтверждающие результаты, которые расходятся с окончательным статусом после дополнительного тестирования, будет предпринята попытка получить образец цельной крови для последующего анализа примерно через 4–6 недель после первоначального донорства для дальнейшего анализа. .
Устройство: Анализ Alinity s HTLV I/II
Для всех донорских образцов с исследуемыми результатами Alinity s HTLV I/II, которые не согласуются с окончательным статусом после дополнительного тестирования, будет предпринята попытка получить последующий образец цельной крови примерно через 4–6 недель после первоначальной сдачи крови для дальнейшего анализа.
Устройство: Анализ Alinity на антитела к ВГС
Для всех донорских образцов с исследуемыми результатами Alinity Anti-HCV, которые не согласуются с окончательным статусом после дополнительного тестирования, будет предпринята попытка получить последующий образец цельной крови примерно через 4–6 недель после первоначальной сдачи крови для дальнейшего анализа.
Устройство: Комбинированный анализ Alinity на ВИЧ Ag/Ab
Для всех донорских образцов с результатами исследования Alinity's HIV Ag/Ab Combo, которые расходятся с окончательным статусом после дополнительного тестирования, будет предпринята попытка получить образец цельной крови для последующего анализа приблизительно через 4–6 недель после первоначальной сдачи крови для дальнейшего анализа.
Устройство: Анализ анти-HBc Alinity
Для всех донорских образцов с исследуемыми результатами Alinity Anti-HBc, которые расходятся с окончательным статусом после дополнительного тестирования, будет предпринята попытка получить последующий образец цельной крови примерно через 4–6 недель после первоначальной сдачи крови для дальнейшего анализа.
Устройство: Анализ Шагаса Alinity
Для всех донорских образцов с исследуемыми результатами теста Alinity s Chagas, которые не соответствуют окончательному статусу после дополнительного тестирования, будет предпринята попытка получить последующий образец цельной крови примерно через 4–6 недель после первоначальной сдачи крови для дальнейшего анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность анализа Alinity на HBsAg
Временное ограничение: 10 месяцев
В общей сложности 16993 образца сыворотки и плазмы от доноров цельной крови, а также образцы плазмафереза ​​были протестированы с помощью Alinity s HBsAg Assay. Повторно реагирующие образцы были дополнительно протестированы с помощью Alinity s HBsAg Confirmatory и дополнительных анализов, если это необходимо.
10 месяцев
Alinity s HBsAg и подтверждающая чувствительность анализа HBsAg
Временное ограничение: 10 месяцев
В общей сложности 432 образца от субъектов, о которых известно, что они являются положительными по HBsAg, были протестированы с помощью Alinity s HBsAg и подтверждающего теста на HBsAg.
10 месяцев
Специфичность анализа Alinity s HTLV I/II
Временное ограничение: 10 месяцев
В общей сложности 15877 образцов сыворотки и плазмы от образцов цельной крови были протестированы с помощью анализа Alinity s HTLV I/II. Повторно реагирующие образцы были дополнительно протестированы с помощью Alinity s HTLV I/II и дополнительных анализов, если это необходимо.
10 месяцев
Чувствительность анализа Alinity s HTLV I/II
Временное ограничение: 10 месяцев

Всего с помощью анализа Alinity s HTLV I/II было протестировано 706 образцов от субъектов, которые, как известно, являются положительными по HTLV. Население состоит из следующих лиц:

Положительные анти-HTLV I n = 461 Положительные анти-HTLV II n = 141 Положительные анти-HTLV III - недифференцированные n = 4 Индивидуумы с сопутствующими заболеваниями HTLV I/II n = 100
10 месяцев
Специфичность анализа Alinity Anti-HCV
Временное ограничение: 10 месяцев
В общей сложности 16 999 образцов сыворотки и плазмы от доноров цельной крови, а также образцы плазмафереза ​​были протестированы с помощью анализа Alinity Anti-HCV. Повторно реагирующие образцы были дополнительно протестированы с дополнительными анализами, если это необходимо.
10 месяцев
Чувствительность анализа Alinity на анти-ВГС
Временное ограничение: 10 месяцев
В общей сложности 402 образца от субъектов, о которых известно, что они являются положительными по анти-ВГС, были протестированы с помощью анализа Alinity Anti-HCV.
10 месяцев
Специфичность комбинированного анализа Alinity HIV Ag/Ab
Временное ограничение: 10 месяцев
В общей сложности 16996 образцов сыворотки и плазмы от доноров цельной крови, а также образцы плазмафереза ​​были протестированы с помощью комбинированного анализа Alinity HIV Ag/Ab. Повторно реагирующие образцы дополнительно тестировались с помощью дополнительных анализов, если это требовалось.
10 месяцев
Чувствительность комбинированного анализа Alinity s HIV Ag/Ab
Временное ограничение: 10 месяцев
В общей сложности 1336 образцов от субъектов, о которых известно, что они ВИЧ-1/2-положительны, были протестированы с помощью анализа Alinity HIV Ag/Ab Combo.
10 месяцев
Специфичность анализа Alinity Anti-HBc
Временное ограничение: 10 месяцев
В общей сложности 15877 образцов сыворотки и плазмы доноров цельной крови были протестированы с помощью Alinity Anti-HBc Assay. Повторно реагирующие образцы дополнительно тестировались с помощью дополнительных анализов, если это требовалось.
10 месяцев
Чувствительность анализа Alinity Anti-HBc
Временное ограничение: 10 месяцев

В общей сложности 404 образца от людей с инфекцией гепатита В были протестированы с помощью исследовательского теста Alinity Anti-HBc. Население состоит из следующих лиц:

Острая инфекция гепатита В n = 28 Хроническая инфекция гепатита В n = 97 Выздоровевшая инфекция гепатита В n = 279
10 месяцев
Специфичность анализа Шагаса Alinity
Временное ограничение: 10 месяцев
В общей сложности 15804 образца сыворотки и плазмы доноров цельной крови были протестированы с помощью анализа Шагаса Alinity. Повторно реагирующие образцы были дополнительно протестированы с помощью Alinity s Chagas и дополнительных анализов, если это необходимо.
10 месяцев
Чувствительность анализа Alinity с Шагаса
Временное ограничение: 10 месяцев
В общей сложности 320 образцов от субъектов, которые, как известно, являются положительными по Шагасу, были протестированы с помощью исследовательского анализа Шагаса Alinity.
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ Alinity на HBsAg повышает риск инфицирования ВГВ
Временное ограничение: 10 месяцев

В общей сложности 403 образца от субъектов, о которых известно, что они подвержены повышенному риску инфицирования ВГВ, были протестированы с помощью исследовательского теста Alinity на HBsAg.

Чувствительность и специфичность не применимы.
10 месяцев
Alinity s HBsAg Assay Выздоровевшая инфекция HBV
Временное ограничение: 10 месяцев

В общей сложности 51 образец от субъектов, классифицированных как переболевшие вирусом гепатита В, был протестирован с помощью исследовательского теста Alinity на HBsAg.

Расчет чувствительности/специфичности для этой популяции неприменим.
10 месяцев
Анализ Alinity s HTLV повышает риск инфицирования HTLV
Временное ограничение: 10 месяцев

В общей сложности 502 образца от субъектов, о которых известно, что они подвержены повышенному риску инфицирования HTLV I/II, были протестированы с помощью исследовательского теста Alinity s HTLV I/II.

Чувствительность и специфичность не применимы.
10 месяцев
Alinity s HTLV I/II Assay Эндемики
Временное ограничение: 10 месяцев
В общей сложности 509 образцов от субъектов, взятых из районов, которые, как известно, являются эндемичными по инфекции HTLV I/II, были протестированы с помощью исследовательского анализа Alinity s HTLV I/II. Чувствительность и специфичность не применимы.
10 месяцев
Анализ Alinity на антитела к ВГС повышает риск ВГС
Временное ограничение: 10 месяцев
В общей сложности 407 образцов от субъектов, о которых известно, что они подвержены повышенному риску инфицирования ВГС, были протестированы с помощью исследовательского теста Alinity Anti-HCV.
10 месяцев
Комбинированный анализ Alinity HIV Ag/Ab повышает риск заражения ВИЧ-1/2
Временное ограничение: 10 месяцев

В общей сложности 605 образцов от субъектов, о которых известно, что они подвержены повышенному риску заражения ВИЧ-1/2, были протестированы с помощью исследовательского анализа Alinity HIV Ag/Ab Combo.

Чувствительность и специфичность не применимы.
10 месяцев
Alinity s HIV Ag/Ab Combo Assay Endemics
Временное ограничение: 10 месяцев
В общей сложности 535 образцов от субъектов, взятых из районов, которые, как известно, являются эндемичными по ВИЧ-инфекции, были протестированы с помощью исследовательского анализа Alinity HIV Ag/Ab Combo.
10 месяцев
Alinity Anti-HBc Assay увеличивает риск заражения HBV
Временное ограничение: 10 месяцев
В общей сложности 403 образца от субъектов, о которых известно, что они подвержены повышенному риску инфицирования ВГВ, были протестированы с помощью исследовательского теста Alinity Anti-HBc.
10 месяцев
Alinity s Chagas Assay Endemics
Временное ограничение: 10 месяцев
В общей сложности 615 образцов от субъектов, взятых из районов, которые, как известно, являются эндемичными по инфекции Шагаса, были протестированы с помощью исследовательского анализа Шагаса Alinity.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Diagnostics Division

Следователи

  • Главный следователь: Nancy R Haley, M.D., Bloodworks Northwest
  • Главный следователь: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
  • Главный следователь: Susan S Ganz, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation
  • Главный следователь: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
  • Главный следователь: Susan L Stramer, Ph.D., American Red Cross National Testing Laboratory

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9DY-02-14U01-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Alinity s HBsAg и подтверждающий анализ Alinity s HBsAg

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться