Наблюдательное исследование с целью узнать о воздействии бета-интерферона на беременных женщин во втором и третьем триместре в Финляндии и Швеции (INFORM)
ИНФОРМ - Воздействие бета-интерферона во 2-м и 3-м триместрах беременности - зарегистрированное исследование использования лекарств в Финляндии и Швеции
Данные наблюдений не выявили повышенного риска неблагоприятных исходов беременности, связанного с воздействием интерферона-бета (ИФНБ) до или во время беременности. После появления этих данных Европейское агентство по лекарственным средствам в сентябре 2019 года одобрило изменение этикетки для IFNB, заявив, что можно рассмотреть возможность использования IFNB во время беременности, если это клинически необходимо. Однако наблюдались ограниченные данные о беременностях, подвергшихся воздействию во 2-м и 3-м триместрах.
INFORM — это вторичное использование данных исследования использования лекарств (DUS) для определения воздействия IFNB на поздних сроках беременности (т. е. во 2-м и 3-м триместрах) в Финляндии и Швеции, что позволит получить информацию о том, достаточно ли количество подвергшихся воздействию беременностей для проведения когортного исследования. о неблагоприятных исходах беременности с упором на воздействие на поздних сроках беременности.
Число беременностей будет первоначально сообщено через три года после введения пересмотренной маркировки (сентябрь 2019 г.) и будет включать данные о беременностях с 1996 г. в Финляндии и с 2005 г. в Швеции до 31 декабря 2022 г. Если количество беременностей будет сочтено достаточным для проведения когортного исследования неблагоприятных исходов беременности, этот DUS будет завершен с учетом данных об использовании лекарств, накопленных до 31 декабря 2022 года. Если количество беременностей до 31 декабря 2022 года будет сочтено недостаточным, это исследование может быть продолжено, а первичные и вторичные цели могут быть изучены через пять лет после введения пересмотренной маркировки, включая беременности до 31 декабря 2024 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Авонекс (IFNβ-1-a, Biogen Нидерланды B.V.)
- Лекарство: Ребиф (IFNβ-1-a, Merck Europe B.V.)
- Лекарство: Экставиа (IFNβ-1-b, Novartis Europharm Limited)
- Лекарство: Бетасерон (IFN-β-1-b, BAY86-5046, Bayer AG)
- Лекарство: Плегриди (Peg IFNβ-1-a, Biogen Нидерланды B.V.)
- Лекарство: Препараты, модифицирующие заболевание рассеянного склероза (MSDMD)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Совокупные вторичные данные будут собраны из следующих национальных реестров Финляндии и Швеции.
ФИНЛЯНДИЯ: Медицинский регистр рождений (MBR-Fin), Регистр медицинских услуг, Национальный регистр компенсаций/Национальный регистр рецептов, Регистр искусственных абортов.
ШВЕЦИЯ: Медицинский регистр рождений (MBR-Swe), Национальный регистр пациентов (NPR), Шведский реестр рецептурных препаратов (SPDR).
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом заболевания РС, независимо от клинического типа РС, регистрировались хотя бы один раз за весь период исследования.
- Женщины, имеющие хотя бы одну зарегистрированную беременность после постановки диагноза рассеянного склероза (включая беременности, закончившиеся живорождением, мертворождением, самопроизвольным абортом, внематочной беременностью или плановым прерыванием беременности)
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременность, подвергавшаяся воздействию только IFNB
При выдаче IFNB никаких других препаратов, модифицирующих заболевание рассеянного склероза (MSDMD), в период до беременности или во время беременности.
|
Информация об употреблении наркотиков в больницах и поликлиниках не фиксируется в регистрах лекарств, использованных в исследовании, и, следовательно, информация о воздействии этих препаратов недоступна.
Информация об употреблении наркотиков в больницах и поликлиниках не фиксируется в регистрах лекарств, использованных в исследовании, и, следовательно, информация о воздействии этих препаратов недоступна.
Информация об употреблении наркотиков в больницах и поликлиниках не фиксируется в регистрах лекарств, использованных в исследовании, и, следовательно, информация о воздействии этих препаратов недоступна.
Информация об употреблении наркотиков в больницах и поликлиниках не фиксируется в регистрах лекарств, использованных в исследовании, и, следовательно, информация о воздействии этих препаратов недоступна.
Информация об употреблении наркотиков в больницах и поликлиниках не фиксируется в регистрах лекарств, использованных в исследовании, и, следовательно, информация о воздействии этих препаратов недоступна.
|
|
Беременность, не подвергавшаяся воздействию IFNB или других MSDMD.
Никакого отпуска IFNB или каких-либо других MSDMD ни в период до беременности, ни в любое время во время беременности.
|
|
|
Беременность, подвергшаяся воздействию IFNB (независимо от других MSDMD)
При назначении IFNB, независимо от приема других препаратов, модифицирующих заболевание рассеянного склероза (MSDMD), в период до беременности или во время беременности.
|
Информация об употреблении наркотиков в больницах и поликлиниках не фиксируется в регистрах лекарств, использованных в исследовании, и, следовательно, информация о воздействии этих препаратов недоступна.
Информация об употреблении наркотиков в больницах и поликлиниках не фиксируется в регистрах лекарств, использованных в исследовании, и, следовательно, информация о воздействии этих препаратов недоступна.
Информация об употреблении наркотиков в больницах и поликлиниках не фиксируется в регистрах лекарств, использованных в исследовании, и, следовательно, информация о воздействии этих препаратов недоступна.
Информация об употреблении наркотиков в больницах и поликлиниках не фиксируется в регистрах лекарств, использованных в исследовании, и, следовательно, информация о воздействии этих препаратов недоступна.
Информация об употреблении наркотиков в больницах и поликлиниках не фиксируется в регистрах лекарств, использованных в исследовании, и, следовательно, информация о воздействии этих препаратов недоступна.
Информация об употреблении наркотиков в больницах и поликлиниках не фиксируется в регистрах лекарств, использованных в исследовании, и, следовательно, информация о воздействии этих препаратов недоступна.
|
|
Беременность, не подвергавшаяся воздействию IFNB (независимо от других MSDMD)
Никакого отпуска IFNB ни в период до беременности, ни в любое время во время беременности, независимо от других MSDMD. Результаты: |
Информация об употреблении наркотиков в больницах и поликлиниках не фиксируется в регистрах лекарств, использованных в исследовании, и, следовательно, информация о воздействии этих препаратов недоступна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень точности риска заранее определенных неблагоприятных исходов беременности на поздних сроках беременности, который можно получить с учетом доступного количества подвергшихся и необлученных беременностей.
Временное ограничение: Данные зарегистрированы в период с 1 января 1996 г. по 31 декабря 2022 г. в Финляндии и с 1 июля 2005 г. по 31 декабря 2022 г. в Швеции.
|
Заранее определенные неблагоприятные исходы беременности:
Поздние сроки беременности, то есть 2 и 3 триместр. |
Данные зарегистрированы в период с 1 января 1996 г. по 31 декабря 2022 г. в Финляндии и с 1 июля 2005 г. по 31 декабря 2022 г. в Швеции.
|
|
Ежегодное количество беременностей у женщин с РС в группах воздействия
Временное ограничение: Данные записаны в период с 2015-2019 по 2020-2022 годы.
|
Анализ в группе беременных, подвергавшихся воздействию только IFNB.
|
Данные записаны в период с 2015-2019 по 2020-2022 годы.
|
|
Число беременностей женщин с РС, не позволяя воздействовать на другие лекарства, модифицирующие MS, (MSDMDS)
Временное ограничение: Данные, записанные с 1 января 1996 года по 31 декабря 2022 года в Финляндии и 1 июля 2005 г. - 31 декабря 2022 года в Швеции.
|
Группы анализа: беременности подвергаются воздействию группы только IFNB и беременности, не связанные с IFNB или другой группой MSDMDS
|
Данные, записанные с 1 января 1996 года по 31 декабря 2022 года в Финляндии и 1 июля 2005 г. - 31 декабря 2022 года в Швеции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число беременностей женщин с РС в Финляндии и Швеции в группах воздействия, допускающих контакт с другими MSDMD
Временное ограничение: Данные зарегистрированы в период с 1 января 1996 г. по 31 декабря 2022 г. в Финляндии и с 1 июля 2005 г. по 31 декабря 2022 г. в Швеции.
|
Группы анализа: группа беременных, подвергшихся воздействию IFNB (независимо от других MSDMD) и группа беременных, не подвергавшихся воздействию IFNB (независимо от других MSDMD)
|
Данные зарегистрированы в период с 1 января 1996 г. по 31 декабря 2022 г. в Финляндии и с 1 июля 2005 г. по 31 декабря 2022 г. в Швеции.
|
|
Ежегодное число женщин с РС в детородном возрасте и получивших ИФНБ
Временное ограничение: Данные зарегистрированы в период с 2015 по 2022 год в Финляндии и Швеции.
|
Данные зарегистрированы в период с 2015 по 2022 год в Финляндии и Швеции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Межклеточные сигнальные пептиды и белки
- Цитокины
- Интерферон тип i
- Интерфероны
- Интерферон-бета
- Интерферон бета-1а
- Интерферон бета-1b
- Pegginterferon Beta-1a
Другие идентификационные номера исследования
- 21334
- EUPAS38736 (Другой идентификатор: ENCEPP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .