Влияние комбинации диализной мембраны с отсечкой среды и модификации диеты на снижение воспалительной реакции
17 мая 2022 г. обновлено: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana
Влияние сочетания полиарилэфирсульфон-поливинилпирролидоновой диализной мембраны и модификации рациона на снижение воспалительной реакции
Целью исследователей является исследование влияния одновременного использования новой диализной мембраны с более высокой проницаемостью для среды и связанных с белком уремических токсинов (диализная мембрана с отсечкой среды Theranova®) в сочетании с модификацией диеты для снижения уровня воспаления при хроническом диализе. пациенты.
Исследователи предполагают, что использование диализной мембраны со средней отсечкой и модификация диеты работают синергетически и вызывают значительное и клинически значимое снижение уровня воспаления по сравнению с гемодиафильтрацией в режиме реального времени с диализной мембраной с высокой пропускной способностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи проведут проспективное интервенционное рандомизированное исследование для сравнения достигнутых концентраций в сыворотке выбранных уремических токсинов, связанных с белками, при диализе со средней отсечной мембраной (Theranova, Baxter AG, США) и онлайн-гемодиафильтрации со стандартным диализом «высокого потока». мембрана. На втором этапе оба метода диализной очистки будут дополнены изменением диеты с увеличением суточной нормы потребления пищевых волокон до 30 г и добавлением пропионата короткоцепочечной жирной кислоты в дозе 1 г в сутки.
Основным результатом исследования является концентрация интерлейкина-6 в сыворотке крови. Вторичным результатом является концентрация в сыворотке интерлейкина-10, амилоида А в сыворотке, высокочувствительного С-реактивного белка, общее количество лейкоцитов и концентрация в плазме бактериальной 16s рДНК. Концентрация сывороточного альбумина и безжировая масса тела пациентов представляют собой показатели безопасности для этого исследования.
Этот исследовательский проект, инициированный исследователями, был полностью спланирован и будет проводиться клиническими исследователями в больнице третичного уровня Медицинского центра Университета Любляны.
В исследование будут включены 50 пациентов с хроническим распространенным стабильным диализом в следующие периоды:
- 2 недели промывочного периода со стандартным бикарбонатным гемодиализом и стандартной диализной мембраной с высокой пропускной способностью,
- затем пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп исследования:
- (группа интервенционного исследования) 4 недели диализа со средней отсечкой (Theranova) мембраной (первая фаза), затем диализ в течение 4 недель с той же мембраной и повышенным потреблением клетчатки (вторая фаза),
- (контрольная группа исследования) 4 недели диализа с высокопроницаемой мембраной с использованием гемодиафильтрации в режиме онлайн (первая фаза) и 4 недели высокопроточной мембранной гемодиафильтрации и повышенного потребления клетчатки (вторая фаза),
- наконец, все пациенты будут проходить 4-недельный период вымывания со стандартным бикарбонатным гемодиализом с использованием стандартной диализной мембраны с высокой пропускной способностью, идентичный периоду вымывания.
Измерение конечных точек исследования будет проводиться в конце 2-недельного промывочного периода, каждого 4-недельного периода и в конце 4-недельного промывного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jernej Pajek, MH, PhD
- Номер телефона: +38615228124
- Электронная почта: jernej.pajek@mf.uni-lj.si
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tjaša Vivoda, MD
- Номер телефона: +38640587085 +38615228964
- Электронная почта: tjasa.vivoda@kclj.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- University Medical Centre Ljubljana
-
Контакт:
- Jernej Pajek, MD, PhD
- Номер телефона: 0038615228124
- Электронная почта: jernej.pajek@mf.uni-lj.si
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент на хроническом гемодиализе или гемодиафильтрации не менее 12 недель;
- Возраст 18 лет и старше;
- Функционирующая артериовенозная фистула или трансплантат в качестве постоянного диализного сосудистого доступа;
- Возможность дать информированное согласие на участие в опросе
Критерий исключения:
- Планируемая трансплантация почки, перевод на перитонеальный диализ или в другой диализный центр в течение 12 недель от начала исследования
- Острая лихорадка за 4 недели до включения в исследование
- Активное хроническое воспаление (например, активное аутоиммунное заболевание или открытая рана), хроническая текущая инфекция или рак
- Новое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное событие за 4 недели до включения в исследование
- Клиническое недоедание пациента и/или ИМТ ниже 19 кг/м2 и/или потеря более 5% массы тела за последние 3 месяца
- Иммуносупрессивное лечение
- Ожидаемая выживаемость менее 1 года
- Беременность или кормление грудью
- Показания к применению пищевых добавок для увеличения потребления калорий и/или белка
- Конкретные показания к проведению гемодиафильтрации вместо гемодиализа по показаниям лечащего врача
- Концентрация сывороточного альбумина
- Неспособность следовать исследуемой диете или процедурам тестирования
- Быстрое снижение остаточной функции почек в период до включения в исследование
- Непереносимость он-лайн гемодиафильтрации (инфузионная непереносимость)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука - диализная мембрана MCO
4 недели диализа с мембраной MCO, затем диализ в течение 4 недель с мембраной MCO и повышенное потребление клетчатки
|
Мембрана для диализа со средней отсечкой (MCO) представляет собой диализную мембрану с более высоким началом удерживания молекулярной массы и такой же отсечкой, как у стандартных диализных мембран с высокой пропускной способностью.
Он способен обеспечивать повышенный клиренс средних уремических токсинов и некоторых белков плазмы (цитокинов, медиаторов воспаления).
Другие имена:
Пищевые волокна (смесь псиллиума 69% и инулина 30%) добавляли в пищу в дозе 5 г два раза в день в течение 4 недель на второй фазе исследования.
Другие имена:
Пропионат натрия (короткоцепочечная жирная кислота) добавляли к пище в дозе 500 мг два раза в сутки на втором этапе исследования.
|
|
Активный компаратор: Контрольное плечо - мембранная гемодиафильтрация с высоким потоком
4 недели высокопоточной мембранной гемодиафильтрации и 4 недели высокопоточной мембранной гемодиафильтрации с повышенным потреблением клетчатки
|
Пищевые волокна (смесь псиллиума 69% и инулина 30%) добавляли в пищу в дозе 5 г два раза в день в течение 4 недель на второй фазе исследования.
Другие имена:
Пропионат натрия (короткоцепочечная жирная кислота) добавляли к пище в дозе 500 мг два раза в сутки на втором этапе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация в сыворотке медиатора воспаления интерлейкина-6 (ИЛ-6).
Временное ограничение: В конце периода промывки (базовый образец-исходный уровень), в конце первой фазы (через 4 недели после исходного уровня), в конце второй фазы (8 недель после исходного уровня), в конце периода промывки ( через 12 недель после исходного уровня).
|
Кровь для лабораторных измерений концентрации общего интерлейкина-6 в сыворотке будет взята из артериальной линии до начала процедуры гемодиализа в середине недели.
|
В конце периода промывки (базовый образец-исходный уровень), в конце первой фазы (через 4 недели после исходного уровня), в конце второй фазы (8 недель после исходного уровня), в конце периода промывки ( через 12 недель после исходного уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация в сыворотке медиатора воспаления Высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ).
Временное ограничение: В конце периода промывки (базовый образец-исходный уровень), в конце первой фазы (через 4 недели после исходного уровня), в конце второй фазы (8 недель после исходного уровня), в конце периода промывки ( через 12 недель после исходного уровня).
|
Кровь для лабораторных измерений концентрации общего hs-CRP в сыворотке будет взята из артериальной линии до начала процедуры гемодиализа в середине недели.
|
В конце периода промывки (базовый образец-исходный уровень), в конце первой фазы (через 4 недели после исходного уровня), в конце второй фазы (8 недель после исходного уровня), в конце периода промывки ( через 12 недель после исходного уровня).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация в сыворотке медиатора воспаления интерлейкина-10 (ИЛ-10).
Временное ограничение: В конце периода промывки (базовый образец-исходный уровень), в конце первой фазы (через 4 недели после исходного уровня), в конце второй фазы (8 недель после исходного уровня), в конце периода промывки ( через 12 недель после исходного уровня).
|
Кровь для лабораторных измерений концентрации общего интерлейкина-10 в сыворотке будет взята из артериальной линии до начала процедуры гемодиализа в середине недели.
|
В конце периода промывки (базовый образец-исходный уровень), в конце первой фазы (через 4 недели после исходного уровня), в конце второй фазы (8 недель после исходного уровня), в конце периода промывки ( через 12 недель после исходного уровня).
|
|
Концентрация в сыворотке медиатора воспаления сывороточного амилоида А (SAA).
Временное ограничение: В конце периода промывки (базовый образец-исходный уровень), в конце первой фазы (через 4 недели после исходного уровня), в конце второй фазы (8 недель после исходного уровня), в конце периода промывки ( через 12 недель после исходного уровня).
|
Кровь для лабораторных измерений общей концентрации амилоида А в сыворотке будет взята из артериальной линии до начала процедуры гемодиализа в середине недели.
|
В конце периода промывки (базовый образец-исходный уровень), в конце первой фазы (через 4 недели после исходного уровня), в конце второй фазы (8 недель после исходного уровня), в конце периода промывки ( через 12 недель после исходного уровня).
|
|
Количество лейкоцитов в сыворотке.
Временное ограничение: В конце периода промывки (базовый образец-исходный уровень), в конце первой фазы (через 4 недели после исходного уровня), в конце второй фазы (8 недель после исходного уровня), в конце периода промывки ( через 12 недель после исходного уровня).
|
Кровь для лабораторных измерений общего количества лейкоцитов в сыворотке будет взята из артериальной линии до начала процедуры гемодиализа в середине недели.
|
В конце периода промывки (базовый образец-исходный уровень), в конце первой фазы (через 4 недели после исходного уровня), в конце второй фазы (8 недель после исходного уровня), в конце периода промывки ( через 12 недель после исходного уровня).
|
|
Плазменная концентрация бактериальной 16s рДНК.
Временное ограничение: В конце периода промывки (базовый образец-исходный уровень), в конце первой фазы (через 4 недели после исходного уровня), в конце второй фазы (8 недель после исходного уровня), в конце периода промывки ( через 12 недель после исходного уровня).
|
Кровь для лабораторных измерений концентрации бактериальной 16s рДНК в плазме будет взята из артериальной линии до начала процедуры гемодиализа в середине недели.
|
В конце периода промывки (базовый образец-исходный уровень), в конце первой фазы (через 4 недели после исходного уровня), в конце второй фазы (8 недель после исходного уровня), в конце периода промывки ( через 12 недель после исходного уровня).
|
|
Концентрация сывороточного альбумина.
Временное ограничение: В конце периода промывки (базовый образец-исходный уровень), в конце первой фазы (через 4 недели после исходного уровня), в конце второй фазы (8 недель после исходного уровня), в конце периода промывки ( через 12 недель после исходного уровня).
|
Кровь для лабораторных измерений концентрации сывороточного альбумина будет взята из артериальной линии до начала процедуры гемодиализа в середине недели.
|
В конце периода промывки (базовый образец-исходный уровень), в конце первой фазы (через 4 недели после исходного уровня), в конце второй фазы (8 недель после исходного уровня), в конце периода промывки ( через 12 недель после исходного уровня).
|
|
Оценка индекса симптомов диализа по опроснику.
Временное ограничение: В конце периода промывки (базовый образец-исходный уровень), в конце первой фазы (через 4 недели после исходного уровня), в конце второй фазы (8 недель после исходного уровня), в конце периода промывки ( через 12 недель после исходного уровня).
|
Утвержденная анкета из 30 вопросов о симптомах диализа, возникших в течение последней недели.
|
В конце периода промывки (базовый образец-исходный уровень), в конце первой фазы (через 4 недели после исходного уровня), в конце второй фазы (8 недель после исходного уровня), в конце периода промывки ( через 12 недель после исходного уровня).
|
|
Время, чтобы закончить 10 повторений сидя, чтобы выдержать тест.
Временное ограничение: В конце периода промывки (базовый образец-исходный уровень), в конце первой фазы (через 4 недели после исходного уровня), в конце второй фазы (8 недель после исходного уровня), в конце периода промывки ( через 12 недель после исходного уровня).
|
Этот утвержденный тест измеряет силу нижних конечностей.
От участников требуется как можно быстрее встать и сесть 10 раз со стула без подлокотников, результатом будет время, необходимое для выполнения теста.
|
В конце периода промывки (базовый образец-исходный уровень), в конце первой фазы (через 4 недели после исходного уровня), в конце второй фазы (8 недель после исходного уровня), в конце периода промывки ( через 12 недель после исходного уровня).
|
|
Уровень физической активности, измеренный с помощью акселерометрии.
Временное ограничение: В конце периода промывки (базовый образец-исходный уровень), в конце первой фазы (через 4 недели после исходного уровня), в конце второй фазы (8 недель после исходного уровня), в конце периода промывки ( через 12 недель после исходного уровня).
|
Количество отсчетов акселерометра за 7 дней.
|
В конце периода промывки (базовый образец-исходный уровень), в конце первой фазы (через 4 недели после исходного уровня), в конце второй фазы (8 недель после исходного уровня), в конце периода промывки ( через 12 недель после исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zickler D, Schindler R, Willy K, Martus P, Pawlak M, Storr M, Hulko M, Boehler T, Glomb MA, Liehr K, Henning C, Templin M, Trojanowicz B, Ulrich C, Werner K, Fiedler R, Girndt M. Medium Cut-Off (MCO) Membranes Reduce Inflammation in Chronic Dialysis Patients-A Randomized Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2017 Jan 13;12(1):e0169024. doi: 10.1371/journal.pone.0169024. eCollection 2017.
- Kirsch AH, Lyko R, Nilsson LG, Beck W, Amdahl M, Lechner P, Schneider A, Wanner C, Rosenkranz AR, Krieter DH. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off dialyzers. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):165-172. doi: 10.1093/ndt/gfw310. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2021 Jul 23;36(8):1555-1556.
- Pajek J, Kveder R, Bren A, Gucek A, Ihan A, Osredkar J, Lindholm B. Short-term effects of a new bicarbonate/lactate-buffered and conventional peritoneal dialysis fluid on peritoneal and systemic inflammation in CAPD patients: a randomized controlled study. Perit Dial Int. 2008 Jan-Feb;28(1):44-52.
- Dobre M, Meyer TW, Hostetter TH. Searching for uremic toxins. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;8(2):322-7. doi: 10.2215/CJN.04260412. Epub 2012 Sep 27.
- Depner TA. Uremic toxicity: urea and beyond. Semin Dial. 2001 Jul-Aug;14(4):246-51. doi: 10.1046/j.1525-139x.2001.00072.x.
- Mostovaya IM, Blankestijn PJ, Bots ML, Covic A, Davenport A, Grooteman MP, Hegbrant J, Locatelli F, Vanholder R, Nube MJ; EUDIAL1 - an official ERA-EDTA Working Group. Clinical evidence on hemodiafiltration: a systematic review and a meta-analysis. Semin Dial. 2014 Mar;27(2):119-27. doi: 10.1111/sdi.12200.
- Wang AY, Ninomiya T, Al-Kahwa A, Perkovic V, Gallagher MP, Hawley C, Jardine MJ. Effect of hemodiafiltration or hemofiltration compared with hemodialysis on mortality and cardiovascular disease in chronic kidney failure: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am J Kidney Dis. 2014 Jun;63(6):968-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.435. Epub 2014 Mar 28.
- Zweigart C, Boschetti-de-Fierro A, Hulko M, Nilsson LG, Beck W, Storr M, Krause B. Medium cut-off membranes - closer to the natural kidney removal function. Int J Artif Organs. 2017 Jul 5;40(7):328-334. doi: 10.5301/ijao.5000603. Epub 2017 May 26. No abstract available.
- Eloot S, Van Biesen W, Glorieux G, Neirynck N, Dhondt A, Vanholder R. Does the adequacy parameter Kt/V(urea) reflect uremic toxin concentrations in hemodialysis patients? PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e76838. doi: 10.1371/journal.pone.0076838. eCollection 2013.
- Montemurno E, Cosola C, Dalfino G, Daidone G, De Angelis M, Gobbetti M, Gesualdo L. What would you like to eat, Mr CKD Microbiota? A Mediterranean Diet, please! Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):114-23. doi: 10.1159/000355785. Epub 2014 Jul 29.
- Sirich TL. Dietary protein and fiber in end stage renal disease. Semin Dial. 2015 Jan-Feb;28(1):75-80. doi: 10.1111/sdi.12315. Epub 2014 Oct 16.
- Claro LM, Moreno-Amaral AN, Gadotti AC, Dolenga CJ, Nakao LS, Azevedo MLV, de Noronha L, Olandoski M, de Moraes TP, Stinghen AEM, Pecoits-Filho R. The Impact of Uremic Toxicity Induced Inflammatory Response on the Cardiovascular Burden in Chronic Kidney Disease. Toxins (Basel). 2018 Sep 23;10(10):384. doi: 10.3390/toxins10100384.
- Barrajon-Catalan E, Herranz-Lopez M, Joven J, Segura-Carretero A, Alonso-Villaverde C, Menendez JA, Micol V. Molecular promiscuity of plant polyphenols in the management of age-related diseases: far beyond their antioxidant properties. Adv Exp Med Biol. 2014;824:141-59. doi: 10.1007/978-3-319-07320-0_11.
- Moe SM, Zidehsarai MP, Chambers MA, Jackman LA, Radcliffe JS, Trevino LL, Donahue SE, Asplin JR. Vegetarian compared with meat dietary protein source and phosphorus homeostasis in chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;6(2):257-64. doi: 10.2215/CJN.05040610. Epub 2010 Dec 23.
- Marzocco S, Fazeli G, Di Micco L, Autore G, Adesso S, Dal Piaz F, Heidland A, Di Iorio B. Supplementation of Short-Chain Fatty Acid, Sodium Propionate, in Patients on Maintenance Hemodialysis: Beneficial Effects on Inflammatory Parameters and Gut-Derived Uremic Toxins, A Pilot Study (PLAN Study). J Clin Med. 2018 Sep 30;7(10):315. doi: 10.3390/jcm7100315.
- Krishnasamy R, Hawley CM, Jardine MJ, Roberts MA, Cho YJ, Wong MG, Heath A, Nelson CL, Sen S, Mount PF, Pascoe EM, Darssan D, Vergara LA, Paul-Brent PA, Toussaint ND, Johnson DW, Hutchison CA. Design and methods of the REMOVAL-HD study: a tRial Evaluating Mid cut-Off Value membrane clearance of Albumin and Light chains in HaemoDialysis patients. BMC Nephrol. 2018 Apr 17;19(1):89. doi: 10.1186/s12882-018-0883-8.
- Borges NA, Barros AF, Nakao LS, Dolenga CJ, Fouque D, Mafra D. Protein-Bound Uremic Toxins from Gut Microbiota and Inflammatory Markers in Chronic Kidney Disease. J Ren Nutr. 2016 Nov;26(6):396-400. doi: 10.1053/j.jrn.2016.07.005.
- Chapdelaine I, de Roij van Zuijdewijn CL, Mostovaya IM, Levesque R, Davenport A, Blankestijn PJ, Wanner C, Nube MJ, Grooteman MP; EUDIAL Group, Blankestijn PJ, Davenport A, Basile C, Locatelli F, Maduell F, Mitra S, Ronco C, Shroff R, Tattersall J, Wanner C. Optimization of the convection volume in online post-dilution haemodiafiltration: practical and technical issues. Clin Kidney J. 2015 Apr;8(2):191-8. doi: 10.1093/ckj/sfv003. Epub 2015 Feb 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIIDINFLAMMATION
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Планируйте поделиться IPD, в котором подчеркиваются результаты, опубликованные в рукописях, сообщающих о результатах исследования.
Сроки обмена IPD
С момента публикации связанных рукописей 10 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступен по требованию следователей.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .