Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av spårningsenheter för att lokalisera avvikelser under invasiva procedurer

23 juli 2026 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Elektromagnetisk spårning av enheter under interventionsprocedurer

Denna studie kommer att utvärdera noggrannheten och effektiviteten hos en experimentell spårningsenhet för att lokalisera avvikelser under invasiva procedurer, såsom biopsi eller ablation, som inte lätt kan visualiseras med vanliga bildtekniker, såsom datortomografi (CT) eller ultraljud. Vissa lesioner, såsom vissa lever- eller njurtumörer, små endokrina abnormiteter och andra, kan vara svåra att hitta eller bara synliga i några sekunder. Den nya metoden använder en nål med en miniatyr spårningsenhet begravd inuti metallen som talar om var spetsen på nålen är placerad, ungefär som en mini GPS eller globalt positioneringssystem. Den använder en mycket svag magnet för att lokalisera enheten som ett miniatyrsatellitsystem. Denna studie kommer att undersöka om detta system kan användas i framtiden för att mer exakt placera nålen i eller nära den önskade platsen eller abnormiteten.

Patienter 18 år och äldre som har en lesion som behöver biopsieras eller ett ablationsförfarande som kräver CT-vägledning kan vara berättigade till denna studie. Kandidater screenas med en medicinsk historia och genomgång av journaler, inklusive bildundersökningar.

Deltagarna genomgår biopsi- eller ablationsproceduren som de normalt skulle göra, med följande undantag: några klistermärken placeras på huden innan proceduren och en mycket svag magnet placeras i närheten. De använda nålarna liknar de som normalt skulle användas förutom att de innehåller en metallspiral eller fjäder begravd djupt i nålmetallen. Förfarandet innefattar följande steg:

  1. Små 1 cm plastmunkar placeras på huden med tejp.
  2. En planerad datortomografi görs.
  3. CT-skanningen skickas till datorn och matchas till patientens kroppsläge med hjälp av en mycket svag magnet.
  4. Nålen som används för proceduren placeras mot målvävnaden eller abnormiteten och "smart nålen"-platsen tänds på den gamla CT-skanningen.
  5. En upprepad CT görs som det normalt är för att leta efter nålens placering.

  6. Efter proceduren undersöks CT-skanningarna för att fastställa hur väl det nya verktyget placerade nålen i den gamla skanningen.

    ...

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Effektiviteten av att rikta in sig på lesioner eller ett specifikt område för operation, angiografi, CT-vägledd eller ultraljudsvägd biopsi eller ablation kan för närvarande begränsas av synligheten av ett mål under proceduren. Noggrann terapeutisk intervention kan bero på korrekt placering av enheten, vilket kan vara mycket svårt i vissa sammanhang, till exempel när en levertumör endast är synlig under en kort stund under den övergående arteriella fasen av en kontrastinjektion, som snart försvinner vid dynamisk avbildning. Kirurgi, angiografi, bildstyrda terapier och diagnostiska procedurer skulle kunna förbättras avsevärt genom att möjliggöra användning av pre-procedural avbildning under proceduren [såsom lokalisering av svåra att visualisera eller övergående synliga mål]. Spårningsenheter tillåter användning av preoperativ bildbehandling under proceduren. Att ha denna information tillgänglig kan avsevärt förbättra inriktningsnoggrannheten för kirurgi, angiografi, CT-guidad eller ultraljudsvägledd biopsi eller ablation.

En metod för att förbättra målinriktningen kan potentiellt gynna patienter i framtiden genom att minska den totala strålningsexponeringen under datortomografi eller fluoroskopisk övervakning av en biopsi, eller minska vissa kirurgiska risker, även om dessa inte är specifika ämnen i denna studie. Olika metoder för enhetsspårning har använts tidigare under 1900-talet inom neurokirurgi med användning av stereotaktiska ramar för ett liknande syfte, för att registrera preoperativ avbildning till patienten under invasiva procedurer för att vägleda behandlingen.

Mål:

Att definiera den kliniska nyttan av elektromagnetisk spårning under interventionsprocedurer i specifika patientpopulationer.

Behörighet:

  1. Alla patienter måste ha en preoperativ CT-, MR- eller PET-skanning utförd på NIH.
  2. Ålder över 18 år.
  3. Patienter måste aktivt registreras på ett NIH-protokoll och schemaläggas för operation, angiografi eller CT- eller ultraljudsvägledd biopsi.

Design:

Detta är en explorativ interventionsstudie som undersöker användningen av ett styrsystem för att navigera och övervaka enheter som biopsi- och ablationsnålar, ultraljudsomvandlare, nålguider, styrtrådar, skalpeller och kauteriseringsanordningar (här kallade enheter) för lokalisering i relation till preoperativa bilder. Det finns 9 kohorter som ingår i detta protokoll. Kohorterna Öppen/Laparoskopisk kirurgi och Angiografikirurgi är inte längre öppna för periodisering.

  1. Prostatabiopsi
  2. Perkutan biopsi för diagnostisk korrelation
  3. perkutan ablation för nålplaceringssammanställningar
  4. Öppen/Laparoskopisk kirurgi
  5. Angiografi
  6. Automatisk registrering för biopsi
  7. Automatisk registrering för ablation
  8. PET-registrering
  9. prostatabiopsi för att bestämma det prediktiva värdet och den relativa styrkan för varje MRI-sekvens för att förutsäga cancer vid en specifik prostatakärna plats.

Det totala periodiseringstaket för detta protokoll är 3195 ämnen.

Alla kohorter som är öppna för periodisering använder utforskande interventioner för att definiera den specifika patientpopulationen där fusion som används under interventionsprocedurer kan ha kliniskt värde, och för att karakterisera det kliniska värdet i en specifik patientpopulation, såsom men inte begränsat till patienter med specifika regioner i prostatamål, specifika prostatavolymer, tidigare negativa prostatabiopsier eller PSA-värden inom ett specifikt intervall.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3894

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studieantagning:

  1. Alla patienter måste ha en CT-, MR- eller PET-skanning tillgänglig i digitalt format.
  2. Ålder högre än eller lika med 18 år.
  3. Ingen allvarlig samtidig medicinsk sjukdom som skulle hindra patienten från att fatta ett rationellt informerat beslut om deltagande.
  4. Förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, och att följa protokollet. Om det är fråga kommer en etikkonsult att erhållas.
  5. Alla patienter i icke-prostatabiopsikohorter måste genomgå en kirurgisk eller interventionell röntgenprocedur såsom en angiografi eller en CT/US-vägd biopsi och ha preoperativ avbildning.

PROSTATABIOPSIKOHORT (Kohort 1 och 9) INKLUSIONSKRITERIER:

1. Patientkällan kommer att vara samhället i stort såväl som patienter som har genomgått prostata-MR och har fått avvikelser som identifierats enligt följande:

  1. PSA >2,5 eller onormal digital rektalundersökning eller en abnormitet som identifierats på prostata-MR med klinisk indikation för biopsi.
  2. Pre-biopsi prostata MRT visar målbara lesioner.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Patienter med något av följande kommer att uteslutas från studieinträde:

  1. Patienter med en förändrad mental status som utesluter förståelse eller samtycke till biopsiproceduren kommer att uteslutas från denna studie.
  2. Patienter som sannolikt inte kan hålla sig någorlunda stilla på ett procedurbord under hela proceduren.
  3. Patienter med någon känd allergi mot bindemedel eller latex eller hudreaktioner på förband (eftersom de självhäftande rekommendationerna teoretiskt kan framkalla utslag hos dessa patienter), om självhäftande medel ska användas.
  4. Oförmåga att hålla andan, om proceduren kommer att utföras med medveten sedering, och utan generell anestesi.
  5. Patienter med pacemaker eller automatiska implanterbara hjärtdefibrillatorer.
  6. Bruttokroppsvikt över CT-tabellgränsen (375 pounds), om CT-tabell används.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Alla kohorter (prostatabiopsi perkutan biopsi och ablation)
Denna studie kommer att bestå av jämförelse av spårad bildåtergivning med nästan simultan faktisk bildåtergivning.
Enhet: EM-spårning
Använder elektromagnetisk spårningsteknik som ett fusions- och navigeringsverktyg för minimalt invasiva interventionsprocedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att använda elektromagnetiska enheter i olika kohorter.
Tidsram: Dag 1
"TRE" målregistreringsfel (avstånd mellan "virtuell" nålposition (spårningsdata) och den faktiska nålpositionen ("CT" datortomografi bekräftelseskanning))
Dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för ablation enligt avbildning
Tidsram: 3 månader
Primär effektivitet (framgång med ablation vid lokal tumörkontroll eller framgång för biopsi i diagnostiskt biopsiprov). Framgångsrik ablation är lika med fullständig tumörablation med en marginal på 5 mm-1 cm av normal vävnad (om möjligt; kvantifieras av bristen på förstärkning av intravenöst kontrastmaterial vid 3 månaders uppföljnings-CT)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Peter A Pinto, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 februari 2005

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 januari 2005

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
13 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 050091
  • 05-CC-0091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

.Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar