Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epoetin Alfa för HIV-associerad neuropati studie

8 augusti 2011 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En randomiserad, multicenterpilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av epoetin alfa (Procrit) vid behandling av HIV-associerad sensorisk neuropati

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av epoetin alfa på HIV-associerad neuropati genom att mäta förändringar i nervfiberdensitet och smärtvärden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Neurologic AIDS Research Consortium (NARC) designar och genomför kliniska prövningar för att förbättra behandlingen för HIV-inducerad neurologisk sjukdom och neurologiska tillstånd associerade med AIDS-viruset.

Komplikationer av HIV utvecklas dynamiskt över tiden. Generellt ökar neurologiska komplikationer som vanligtvis uppträder i avancerade sjukdomsstadier i incidens medan några av de tidiga komplikationerna förknippade med AIDS är mindre vanliga på grund av förbättrad förebyggande terapi. Effekten av den nya generationen av antiretrovirala läkemedel och av övervägande multiläkemedelsterapi återstår att se. Flera viktiga nya läkemedel misslyckas med att penetrera hjärnan, vilket gör det möjligt för förekomsten av neurologiska sjukdomar att fortsätta att öka. NARC utvecklar studier baserade på de aktuella utmaningarna med AIDS-epidemin.

Erytropoetin (även känt som epoetin alfa eller Procrit) produceras naturligt i kroppen. Procrit eller epoetin alfa är en injicerbar form av syntetiskt erytropoietin. I denna studie kommer forskare att utvärdera effekten av epoetin alfa på HIV-associerad neuropati genom att mäta förändringar i nervfiberdensitet och smärtvärden. Målet med studien är att avgöra om epoetin alfa ökar antalet nervfibrer i huden hos personer med HIV-associerad neuropati och förbättrar symtomen på neuropati. Den här studien kommer också att ta reda på om Procrit är säkert och vältolererat för att behandla den smärtsamma neuropati som är förknippad med HIV.

Efter två screeningbesök kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: grupp 1 kommer att få Procrit en gång var tredje vecka, och grupp 2 kommer att få Procrit varje vecka. Uppföljande behandlingsbesök kommer att ske under veckorna 6, 12, 24, 36 och 48. Under besöken kommer deltagarna att få mäta sitt blodtryck och puls. Under flera av uppföljningsbesöken kommer deltagarna att bli ombedda att bedöma intensiteten av sin smärta med hjälp av Gracely Pain Scale och McGill Pain Questionnaire. Varaktigheten av denna prövning för deltagare är 52 veckor eller 1 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en man eller kvinna ≥ 18 år.
  • Försökspersonen har dokumenterat HIV-1-infektion.
  • Försökspersonen har stabil användning eller ingen användning av specifika dideoxinukleosid omvänt transkriptashämmare (dvs. ddI, d4T, ddc) i ≥4 månader före besök 1.
  • Patienten har smärtsam HIV-associerad sensorisk neuropati (antingen DSP eller ATN), vilket bekräftats av en neurolog.
  • Patient har en genomsnittlig svårighetsgrad av neuropatisk smärta under 2-veckorsperioden mellan besök 2 och besök 3 på ≥0,74 enheter mätt med Gracely smärtintensitetsskalan.
  • Subjektet (antingen man eller kvinna) samtycker till att inte delta i en befruktningsprocess (dvs. aktivt försök att bli gravid eller impregnera, spermiedonation, provrörsbefruktning) och användning av preventivmedel.
  • Försökspersoners hemoglobin är mindre än 13,0 g/dl men större än eller lika med 10,0 g/dl.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har något annat tillstånd än HIV-infektion eller antiretroviral behandling som enligt platsens neurolog förväxlar diagnosen neuropati.
  • Försökspersonen har fått insulin eller orala hypoglykemiska produkter för behandling av diabetes mellitus £30 dagar från besök 1.
  • Försökspersonen har en dokumenterad historia av obehandlad vitamin B12-brist (serum B12-nivå mindre än 200 pg/ml) eller mindre än 3 månaders B12-tillskott (injektion eller intranasal B12) före screening. Användning av multivitamin är tillåten.
  • Patienten har ärftlig neuropati eller kompressionsrelaterade neuropatier, dvs spinal stenos, som skulle utesluta analys av behandlingssvar.
  • Försökspersonen har fått behandling med något annat läkemedel än dideoxinukleosidanalogerna som platsneurologen anser ha bidragit signifikant till patientens neuropati ≤30 dagar från besök 1.
  • Personen har en historia av alkoholrelaterade medicinska komplikationer inom 6 månader efter besök 1 inklusive, men inte begränsat till, alkoholabstinensanfall, hallucinos, delirium tremens eller att vara i ett avgiftningsprogram.
  • Försökspersonen har fått neurotoxiska kemoterapeutiska medel £90 dagar från besök 1.
  • Försökspersonen har fått neuroregenerativa medel £90 dagar från besök 1.
  • Personen har myelopati som skulle störa utvärderingen av patienten.
  • Personen har okontrollerad hypertoni (Systoliskt Bp>160mmHg och/eller Diastoliskt Bp>100mmHg)
  • Personen har känd överkänslighet mot produkter från däggdjursceller eller albumin.
  • Personen har en historia av trombotiska händelser eller epileptiska anfall.
  • Försökspersonen har en aktiv AIDS-definierande opportunistisk infektion (OI) eller OI-definierande tillstånd £30 dagar från besök 1.
  • Försökspersonen har aktiv allvarlig sjukdom, både HIV-relaterad och icke-HIV-relaterad inklusive, men inte begränsad till, hjärtsjukdom, lungsjukdom eller hepatorenal sjukdom, som enligt utredarens åsikt kan påverka studien.
  • Personen är gravid eller ammar.
  • Försökspersonen har någon aktiv malignitet eller tidigare malignitet med undantag för skivepitelcancer eller basalcellscancer.
  • Försökspersonen har mottagit ett eller flera undersökningsmedel som inte är FDA-godkända eller har deltagit i någon interventionell forskningsstudie för £30 dagar från besök 1.
  • Personen använder aktivt intravenösa droger för rekreation, crack-kokain eller intranasalt/rökt heroin eller metamfetamin.
  • Försökspersonen har kronisk njursvikt definierad för denna studie som ett kreatinin >1,5 x övre normalgräns (ULN).
  • Försökspersonen har hepatit C och är på interferon/ribavirinbehandling eller interferon/ribavirinbehandling planeras under studiens förväntade gång.
  • Försökspersonen har fått epoetin alfa (Procrit) inom 2 månader före studiestart.
  • Försökspersonen har HgbA1C >6,5.
  • Försökspersonen har serum B12 ≤200 pg/ml.
  • Personen har hemoglobin <11,0 g/dL.
  • Personen har INR >1,4 eller blodplättar <50 000.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: epoetin alfa
Grupp 1 kommer att få Procrit en gång var tredje vecka, och grupp 2 kommer att få Procrit varje vecka.
Andra namn:
  • Procrit
  • erytropoetin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan det distala benet intra-epidermal nervfiberdensitet
Tidsram: vid baslinjen och efter 48 veckors behandling
vid baslinjen och efter 48 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i smärtnivåer mätt med Gracely smärtskala mellan baslinjen och var 6:e ​​vecka därefter upp till 48 veckor
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Förändring i globalt läkarintryck från besök 4 baslinjemätning och mätning efter 48 veckors behandling
Tidsram: baseline och efter 48 veckors behandling
baseline och efter 48 veckors behandling
Skillnader mellan kvantitativ sensorisk testning vid baslinjen och efter 48 veckors behandling
Tidsram: vid baslinjen och efter 48 veckors behandling
vid baslinjen och efter 48 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
PPD
Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Justin McArthur, MBBS, MPH, Professor of Neurology, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: David Simpson, MD, Professor of Neurology, Mt. Sinai Medical Center
  • Huvudutredare: Bruce Cohen, MD, Professor of Neurology, Northwestern University
  • Huvudutredare: Pablo Tebas, MD, Associate Professor of Medicine, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2011

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • U01 NS32228- ninds
  • U01NS032228 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar