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Epoetina alfa per la sperimentazione sulla neuropatia associata all'HIV

8 agosto 2011 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio pilota multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina alfa (Procrit) nel trattamento della neuropatia sensoriale associata all'HIV

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'epoetina alfa sulla neuropatia associata all'HIV misurando i cambiamenti nella densità delle fibre nervose e le valutazioni del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Neurologic AIDS Research Consortium (NARC) progetta e conduce studi clinici per migliorare la terapia per le malattie neurologiche indotte dall'HIV e le condizioni neurologiche associate al virus dell'AIDS.

Le complicanze dell'HIV si evolvono dinamicamente nel tempo. In generale, le complicanze neurologiche che si verificano tipicamente negli stadi avanzati della malattia stanno aumentando di incidenza, mentre alcune delle complicanze precoci associate all'AIDS sono meno comuni a causa di una migliore terapia preventiva. Resta da vedere l'impatto della nuova generazione di farmaci antiretrovirali e della terapia prevalentemente multifarmaco. Diversi nuovi farmaci chiave non riescono a penetrare nel cervello, rendendo così possibile che l'incidenza delle malattie neurologiche continui ad aumentare. NARC sviluppa studi basati sulle attuali sfide dell'epidemia di AIDS.

L'eritropoetina (nota anche come epoetina alfa o Procrit) è prodotta naturalmente nel corpo. Procrit o epoetina alfa è una forma iniettabile di eritropoietina sintetica. In questo studio, gli scienziati valuteranno l'effetto dell'epoetina alfa sulla neuropatia associata all'HIV misurando i cambiamenti nella densità delle fibre nervose e le valutazioni del dolore. L'obiettivo dello studio è determinare se l'epoetina alfa aumenta il numero di fibre nervose nella pelle delle persone con neuropatia associata all'HIV e migliora i sintomi della neuropatia. Questo studio scoprirà anche se Procrit è sicuro e ben tollerato per il trattamento della dolorosa neuropatia associata all'HIV.

Dopo due visite di screening, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo 1 riceverà Procrit una volta ogni tre settimane e il gruppo 2 riceverà Procrit ogni settimana. Le visite di trattamento di follow-up si svolgeranno alle settimane 6, 12, 24, 36 e 48. Durante le visite, ai partecipanti verranno misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Durante molte delle visite di follow-up ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del loro dolore utilizzando la Gracely Pain Scale e il McGill Pain Questionnaire. La durata di questo studio per i partecipanti è di 52 settimane o 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina di età ≥ 18 anni.
  • Il soggetto ha documentato l'infezione da HIV-1.
  • Il soggetto ha un uso stabile o nessun uso di specifici inibitori dideossinucleosidici della trascrittasi inversa (es. ddI, d4T, ddc) per ≥4 mesi prima della Visita 1.
  • Il soggetto ha una dolorosa neuropatia sensoriale associata all'HIV (DSP o ATN), come confermato da un neurologo.
  • Il soggetto ha una gravità media del dolore neuropatico nel periodo di 2 settimane tra la visita 2 e la visita 3 di ≥0,74 unità misurate con la scala di intensità del dolore di Gracely.
  • Il soggetto (maschio o femmina) accetta di non partecipare a un processo di concepimento (es. tentativo attivo di gravidanza o di fecondazione, donazione di sperma, fecondazione in vitro) e uso di contraccettivi.
  • L'emoglobina dei soggetti è inferiore a 13,0 g/dl ma maggiore o uguale a 10,0 g/dl.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione diversa dall'infezione da HIV o dalla terapia antiretrovirale che, a parere del neurologo del sito, confonde la diagnosi di neuropatia.
  • Il soggetto ha ricevuto insulina o prodotti ipoglicemizzanti orali per il trattamento del diabete mellito £30 giorni dalla Visita 1.
  • - Il soggetto ha una storia documentata di carenza di vitamina B12 non trattata (livello sierico di B12 inferiore a 200 pg/mL) o meno di 3 mesi di integrazione di B12 (iniezione o B12 intranasale) prima dello screening. L'uso di un multivitaminico è consentito.
  • Il soggetto ha una neuropatia ereditaria o neuropatie correlate alla compressione, ad esempio stenosi spinale, che precluderebbero l'analisi della risposta al trattamento.
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco diverso dagli analoghi dideossinucleosidici che il neurologo del sito ritiene abbia contribuito in modo significativo alla neuropatia del soggetto ≤30 giorni dalla visita 1.
  • Il soggetto ha una storia di complicazioni mediche correlate all'alcol entro 6 mesi dalla Visita 1, inclusi, ma non limitati a, convulsioni da astinenza da alcol, allucinosi, delirium tremens o essere in un programma di disintossicazione.
  • Il soggetto ha ricevuto agenti chemioterapici neurotossici £90 giorni dalla Visita 1.
  • Il soggetto ha ricevuto agenti neurorigenerativi £90 giorni dalla Visita 1.
  • Il soggetto ha una mielopatia che interferirebbe con la valutazione del soggetto.
  • Il soggetto ha ipertensione incontrollata (Bp sistolico>160 mmHg e/o Bp diastolico>100 mmHg)
  • Il soggetto ha nota ipersensibilità ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero o all'albumina.
  • Il soggetto ha una storia di eventi trombotici o crisi epilettiche.
  • Il soggetto ha un'infezione opportunistica (OI) attiva che definisce l'AIDS o una condizione che definisce l'OI £ 30 giorni dalla visita 1.
  • Il soggetto ha una malattia importante attiva, sia correlata all'HIV che non correlata all'HIV, incluse, ma non limitate a, malattie cardiache, polmonari o epatorenali, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare lo studio.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • - Il soggetto ha un tumore maligno attualmente attivo o una storia di qualsiasi tumore maligno precedente ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma a cellule basali.
  • Il soggetto ha ricevuto uno o più agenti sperimentali non approvati dalla FDA o ha partecipato a uno studio di ricerca interventistica £ 30 giorni dalla visita 1.
  • Il soggetto utilizza attivamente droghe per via endovenosa ricreativa, cocaina crack o eroina intranasale/fumata o metanfetamina.
  • Il soggetto ha insufficienza renale cronica definita ai fini di questo studio come una creatinina> 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
  • Il soggetto ha l'epatite C ed è in terapia con interferone/ribavirina o la terapia con interferone/ribavirina è pianificata nel corso previsto dello studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto epoetina alfa (Procrit) entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Il soggetto ha HgbA1C >6,5.
  • Il soggetto ha siero B12 ≤200 pg/mL.
  • Il soggetto ha emoglobina <11,0 g/dL.
  • Il soggetto ha un INR >1,4 o piastrine <50.000.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
Droga: epoetina alfa
Il gruppo 1 riceverà Procrit una volta ogni tre settimane e il gruppo 2 riceverà Procrit ogni settimana.
Altri nomi:
  • Procrit
  • eritropoetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra la densità delle fibre nervose intraepidermiche della gamba distale
Lasso di tempo: al basale e dopo 48 settimane di trattamento
al basale e dopo 48 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di dolore misurati tramite la scala del dolore di Gracely tra il basale e successivamente ogni 6 settimane fino a 48 settimane
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Variazione dell'impressione globale del medico rispetto alla misurazione basale della Visita 4 e alla misurazione dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale e dopo 48 settimane di trattamento
basale e dopo 48 settimane di trattamento
Differenze tra la misurazione del test sensoriale quantitativo al basale e dopo 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al basale e dopo 48 settimane di trattamento
al basale e dopo 48 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
PPD
Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Justin McArthur, MBBS, MPH, Professor of Neurology, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: David Simpson, MD, Professor of Neurology, Mt. Sinai Medical Center
  • Investigatore principale: Bruce Cohen, MD, Professor of Neurology, Northwestern University
  • Investigatore principale: Pablo Tebas, MD, Associate Professor of Medicine, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U01 NS32228- ninds
  • U01NS032228 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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