Hantavirusöverföring i hushåll i Chile
Prospektiv uppföljning av hushållskontakter och studie av Hantavirusöverföring bland index och ytterligare fall i Chile
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hantavirus kardiopulmonellt syndrom (HCPS) har en dödlighet på 40-50 procent. Andesvirus (ANDV) är den primära patogenen i Chile och Argentina. Detta är en prospektiv observationsstudie för att få tillgång till förekomsten av och riskfaktorer förknippade med överföring av HCPS till nära hushållskontakter från HCPS-indexfall inklusive undersökning av utsöndring av virus i olika kroppsvätskor som en faktor för överföring. Studien kommer att registrera 76 HCPS-indexfall av hjärt- och lungsyndrom och 140 av deras nära hushållskontakter, 2 år och äldre, med risk att drabbas av HCPS.
Indexfallen kommer att delta för det första besöket; hushållskontaktdeltagarna kommer att följas i 35 dagar. De primära målen för denna studie är: att uppskatta den sekundära attackhastigheten för hantavirusinfektion bland nära hushållskontakter i ett HCPS-fall efter en inkubationsperiod av uppföljning; att använda personliga intervjuer och frågeformulär för att bedöma och jämföra riskaktiviteter och demografiska faktorer i nära hushållskontakter som utvecklar HCPS med de kontakter som inte identifierar specifika högriskaktiviteter såsom exponering för saliv eller luftvägssekret; att använda personliga intervjuer och frågeformulär för att bedöma och jämföra riskaktiviteter och demografiska faktorer i indexfall (det första fallet i hushållet) kontra hushållskontakter som inte utvecklar HCPS; och att bestämma förekomsten av hantavirus i olika kroppsvätskor hos indexpatienter med HCPS och i hushållskontakter som förvärvar infektion och följaktligen fastställa eventuella samband mellan förekomst av virus i en kroppsvätska med infektionsfas.
Både infektiöst virus (kultur) och viralt genomiskt RNA (kvantitativ RT-PCR) kommer att mätas. De sekundära målen för denna studie kommer att vara: att bestämma mängden hantavirus i olika kroppsvätskor hos indexpatienter med HCPS och i hushållskontakter som förvärvar infektion och följaktligen fastställa eventuella samband mellan förekomst av virus i en kroppsvätska med infektionsfas. Både infektiöst virus (kultur) och viralt genomiskt RNA (kvantitativ RT-PCR) kommer att mätas; att utveckla en prediktiv statistisk modell där de epidemiologiska och de virologiska variablerna (kulturer, ANDV-antikroppar, PCR, neutraliserande antikroppar, HSV 1- och 2-antikroppar) kan bedömas och användas för att förutsäga ett nytt fall inom en hushållsgrupp; att fastställa genomförbarheten av snabba virala diagnostiska tester för att avgöra om virologiska resultat kan erhållas tillräckligt före sjukdomsdebut för att möjliggöra mer effektiv triage av patienter som verkligen är på väg att utveckla HCPS; och att bestämma sekvenserna för ANDV från index och ytterligare fall för att fastställa omfattningen av sekvensidentitet från virus inom och utanför familjekluster.
De primära målen för denna studie är: att fastställa förekomsten av ytterligare fall av hantavirus (ANDV) bland nära hushållskontakter av ett bekräftat indexfall under en fullständig inkubationsperiod av uppföljning; utvärdera riskaktiviteter och demografiska faktorer förknippade med ökad risk för överföring av ANDV mellan indexfall och hushållsmedlemmar och deras respektive indexfall; mäta riskaktiviteter och demografiska faktorer förknippade med ökad risk för förvärv av ANDV från miljökällor genom att jämföra indexfall med hushållskontakter som gör och inte utvecklar HCPS; och bestämma förekomsten av virus och mäta viralt RNA i kroppsvätskor över tiden i indexfall och i ytterligare fall i hushållskontakter.
De sekundära effektmåtten kommer att vara: att bestämma den mest känsliga odlingsmetoden för detektering av ANDV i kroppsvätskor vid olika stadier av infektion; identifiera den bästa modellen för att förutsäga förekomsten av ytterligare ett fall inom en familjegrupp; utvärdera nukleotidlikhet som en underordnad markör för att berika eller avberika sannolikheten för överföring av OCH-virus från person till person. Studiens varaktighet förväntas vara 3 år.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad Católica de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Indexfall:
- Bekräftad diagnos, positiv hantavirus IgM-analys eller detektering av hantavirus i plasma eller serum med RT-PCR.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Mindre än 96 timmar har gått sedan diagnosen bekräftades.
Hushållskontakt
- Varje person, 2 år eller äldre, som har varit i nära kontakt med indexfallet vid något tillfälle från 30 dagar före till 7 dagar efter symtomdebut i indexfallet.
- Närkontakt måste inkludera: sexuell kontakt och/eller djupa kyssar och/eller sov i samma säng och/eller ges direkt vård för att indexera fall.
Exklusions kriterier:
Indexfall
- Indexcase har inte eller samtycker till att uppge namnen på sina nära kontakter.
- Inte en lämplig kandidat enligt utredarens uppfattning.
Hushållskontakt
- Bekräftad aktuell eller tidigare infektion med Andesvirus.
- Yngre än 2 år.
- Ej tillgänglig för uppföljning eller inte en lämplig kandidat enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppskatta den sekundära attackfrekvensen bland nära hushållskontakter av indexfall med hantavirus kardiopulmonellt syndrom i Chile
Tidsram: 35 dagar
|
35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm mängden hantavirus i kroppsvätskor hos personer med hantavirusinfektion
Tidsram: 35 dagar
|
35 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 07-0013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .