Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantavirusöverföring i hushåll i Chile

8 januari 2024 uppdaterad av: University of New Mexico

Prospektiv uppföljning av hushållskontakter och studie av Hantavirusöverföring bland index och ytterligare fall i Chile

Denna studie är utformad för att utvärdera överföringen av hantavirus i Chile. Det är en observationsstudie som kommer att titta på nära hushållskontakter med personer som har diagnostiserats med hantavirusinfektioner som resulterar i en allvarlig sjukdom för att se hur ofta de blir smittade. Försökspersoner som deltar i studien kommer att donera prover av kroppsvätskor (t.ex. blod, saliv, avföring, urin, andnings- och vaginala sekret) för att forskarna ska kunna se om hantavirus finns i dessa vätskor och i så fall hur mycket. Försökspersoner kommer också att intervjuas för att identifiera hushållsförhållanden som kan vara förknippade med överföring. Upp till 76 indexfall (personer som först får diagnosen hantavirus kadiopulmonell sjukdom) och upp till 140 av deras nära kontakter kommer att registreras. Ämnen kommer att följas i cirka 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hantavirus kardiopulmonellt syndrom (HCPS) har en dödlighet på 40-50 procent. Andesvirus (ANDV) är den primära patogenen i Chile och Argentina. Detta är en prospektiv observationsstudie för att få tillgång till förekomsten av och riskfaktorer förknippade med överföring av HCPS till nära hushållskontakter från HCPS-indexfall inklusive undersökning av utsöndring av virus i olika kroppsvätskor som en faktor för överföring. Studien kommer att registrera 76 HCPS-indexfall av hjärt- och lungsyndrom och 140 av deras nära hushållskontakter, 2 år och äldre, med risk att drabbas av HCPS.

Indexfallen kommer att delta för det första besöket; hushållskontaktdeltagarna kommer att följas i 35 dagar. De primära målen för denna studie är: att uppskatta den sekundära attackhastigheten för hantavirusinfektion bland nära hushållskontakter i ett HCPS-fall efter en inkubationsperiod av uppföljning; att använda personliga intervjuer och frågeformulär för att bedöma och jämföra riskaktiviteter och demografiska faktorer i nära hushållskontakter som utvecklar HCPS med de kontakter som inte identifierar specifika högriskaktiviteter såsom exponering för saliv eller luftvägssekret; att använda personliga intervjuer och frågeformulär för att bedöma och jämföra riskaktiviteter och demografiska faktorer i indexfall (det första fallet i hushållet) kontra hushållskontakter som inte utvecklar HCPS; och att bestämma förekomsten av hantavirus i olika kroppsvätskor hos indexpatienter med HCPS och i hushållskontakter som förvärvar infektion och följaktligen fastställa eventuella samband mellan förekomst av virus i en kroppsvätska med infektionsfas.

Både infektiöst virus (kultur) och viralt genomiskt RNA (kvantitativ RT-PCR) kommer att mätas. De sekundära målen för denna studie kommer att vara: att bestämma mängden hantavirus i olika kroppsvätskor hos indexpatienter med HCPS och i hushållskontakter som förvärvar infektion och följaktligen fastställa eventuella samband mellan förekomst av virus i en kroppsvätska med infektionsfas. Både infektiöst virus (kultur) och viralt genomiskt RNA (kvantitativ RT-PCR) kommer att mätas; att utveckla en prediktiv statistisk modell där de epidemiologiska och de virologiska variablerna (kulturer, ANDV-antikroppar, PCR, neutraliserande antikroppar, HSV 1- och 2-antikroppar) kan bedömas och användas för att förutsäga ett nytt fall inom en hushållsgrupp; att fastställa genomförbarheten av snabba virala diagnostiska tester för att avgöra om virologiska resultat kan erhållas tillräckligt före sjukdomsdebut för att möjliggöra mer effektiv triage av patienter som verkligen är på väg att utveckla HCPS; och att bestämma sekvenserna för ANDV från index och ytterligare fall för att fastställa omfattningen av sekvensidentitet från virus inom och utanför familjekluster.

De primära målen för denna studie är: att fastställa förekomsten av ytterligare fall av hantavirus (ANDV) bland nära hushållskontakter av ett bekräftat indexfall under en fullständig inkubationsperiod av uppföljning; utvärdera riskaktiviteter och demografiska faktorer förknippade med ökad risk för överföring av ANDV mellan indexfall och hushållsmedlemmar och deras respektive indexfall; mäta riskaktiviteter och demografiska faktorer förknippade med ökad risk för förvärv av ANDV från miljökällor genom att jämföra indexfall med hushållskontakter som gör och inte utvecklar HCPS; och bestämma förekomsten av virus och mäta viralt RNA i kroppsvätskor över tiden i indexfall och i ytterligare fall i hushållskontakter.

De sekundära effektmåtten kommer att vara: att bestämma den mest känsliga odlingsmetoden för detektering av ANDV i kroppsvätskor vid olika stadier av infektion; identifiera den bästa modellen för att förutsäga förekomsten av ytterligare ett fall inom en familjegrupp; utvärdera nukleotidlikhet som en underordnad markör för att berika eller avberika sannolikheten för överföring av OCH-virus från person till person. Studiens varaktighet förväntas vara 3 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

197

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Santiago, Chile
        • Universidad Católica de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

76 indexfall med hantavirus kardiopulmonellt syndrom och deras nära hushållskontakter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Indexfall:

  1. Bekräftad diagnos, positiv hantavirus IgM-analys eller detektering av hantavirus i plasma eller serum med RT-PCR.
  2. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  3. Mindre än 96 timmar har gått sedan diagnosen bekräftades.

Hushållskontakt

  1. Varje person, 2 år eller äldre, som har varit i nära kontakt med indexfallet vid något tillfälle från 30 dagar före till 7 dagar efter symtomdebut i indexfallet.
  2. Närkontakt måste inkludera: sexuell kontakt och/eller djupa kyssar och/eller sov i samma säng och/eller ges direkt vård för att indexera fall.

Exklusions kriterier:

Indexfall

  1. Indexcase har inte eller samtycker till att uppge namnen på sina nära kontakter.
  2. Inte en lämplig kandidat enligt utredarens uppfattning.

Hushållskontakt

  1. Bekräftad aktuell eller tidigare infektion med Andesvirus.
  2. Yngre än 2 år.
  3. Ej tillgänglig för uppföljning eller inte en lämplig kandidat enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskatta den sekundära attackfrekvensen bland nära hushållskontakter av indexfall med hantavirus kardiopulmonellt syndrom i Chile
Tidsram: 35 dagar
35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm mängden hantavirus i kroppsvätskor hos personer med hantavirusinfektion
Tidsram: 35 dagar
35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2007

Första postat (Beräknad)

21 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 07-0013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .