Hantavirusoverføring i husholdninger i Chile
Prospektiv oppfølging av husholdningskontakter og studie av hantavirusoverføring blant indeks og tilleggssaker i Chile
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hantavirus kardiopulmonært syndrom (HCPS) har en dødelighet på 40-50 prosent. Andesvirus (ANDV) er det primære patogenet i Chile og Argentina. Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å få tilgang til forekomsten av og risikofaktorer assosiert med overføring av HCPS til nære husholdningskontakter fra HCPS-indekstilfeller, inkludert undersøkelse av utskillelse av virus i ulike kroppsvæsker som en faktor i overførbarhet. Studien vil registrere 76 HCPS-indekstilfeller av kardiopulmonært syndrom og 140 av deres nære husholdningskontakter, 2 år og eldre, med risiko for å pådra seg HCPS.
Indekstilfellene vil delta for det første besøket; husholdningskontaktdeltakerne vil bli fulgt i 35 dager. Hovedmålene med denne studien er: å estimere den sekundære angrepsraten for hantavirusinfeksjon blant nære husholdningskontakter i et HCPS-tilfelle etter en inkubasjonsperiode med oppfølging; å bruke personlige intervjuer og spørreskjemaer for å vurdere og sammenligne risikoaktiviteter og demografiske faktorer i nære husholdningskontakter som utvikler HCPS med de kontaktene som ikke identifiserer spesifikke høyrisikoaktiviteter som eksponering for spytt eller luftveissekret; å bruke personlige intervjuer og spørreskjemaer for å vurdere og sammenligne risikoaktiviteter og demografiske faktorer i indekstilfeller (det første tilfellet i husholdningen) versus husholdningskontakter som ikke utvikler HCPS; og å bestemme forekomsten av hantavirus i forskjellige kroppsvæsker hos indekspasienter med HCPS og i husholdningskontakter som får infeksjon og følgelig bestemme enhver assosiasjon av tilstedeværelse av virus i en kroppsvæske med infeksjonsfase.
Både infeksiøst virus (kultur) og viralt genomisk RNA (kvantitativ RT-PCR) vil bli målt. De sekundære målene for denne studien vil være: å bestemme mengden av hantavirus i ulike kroppsvæsker hos indekspasienter med HCPS og i husholdningskontakter som får infeksjon og følgelig bestemme enhver assosiasjon av tilstedeværelse av virus i en kroppsvæske med infeksjonsfase. Både infeksiøst virus (kultur) og viralt genomisk RNA (kvantitativ RT-PCR) vil bli målt; å utvikle en prediktiv statistisk modell hvor de epidemiologiske og de virologiske variablene (kulturer, ANDV-antistoffer, PCR, nøytraliserende antistoffer, HSV 1 og 2-antistoffer) kan scores og brukes til å forutsi et nytt tilfelle innenfor en husholdningsgruppe; å bestemme gjennomførbarheten av rask viral diagnostisk testing for å avgjøre om virologiske resultater kan oppnås tilstrekkelig i forkant av sykdomsutbruddet til å tillate mer effektiv triage av pasienter som faktisk er i ferd med å utvikle HCPS; og for å bestemme sekvensene til ANDV fra indeks og ytterligere tilfeller for å etablere omfanget av sekvensidentitet fra virus innenfor og utenfor familieklynger.
De primære endepunktene for denne studien er: å bestemme forekomsten av ytterligere tilfeller av hantavirus (ANDV) blant nære husholdningskontakter av et bekreftet indekstilfelle under en fullstendig inkubasjonsperiode med oppfølging; evaluere risikoaktiviteter og demografiske faktorer forbundet med økt risiko for overføring av ANDV mellom indekstilfeller og medlemmer av husholdninger og deres respektive indekstilfeller; måle risikoaktiviteter og demografiske faktorer forbundet med økt risiko for anskaffelse av ANDV fra miljøkilder ved å sammenligne indekstilfeller med husholdningskontakter som gjør og ikke utvikler HCPS; og bestemme tilstedeværelsen av virus og mål for viralt RNA i kroppsvæsker over tid i indekstilfeller og i tilleggstilfeller i husholdningskontakter.
De sekundære endepunktene vil være: å bestemme den mest sensitive kulturtilnærmingen for påvisning av ANDV i kroppsvæsker på forskjellige stadier av infeksjon; identifisere den beste modellen for å forutsi forekomsten av et ekstra tilfelle i en familiegruppe; evaluere nukleotidlikhet som hjelpemarkør for å berike eller avberike sannsynligheten for overføring av OG-virus fra person til person. Varigheten av denne studien forventes å være 3 år.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad Católica de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Indeks tilfeller:
- Bekreftet diagnose, positiv hantavirus IgM-analyse eller påvisning av hantavirus i plasma eller serum ved RT-PCR.
- Signert skjema for informert samtykke.
- Det har gått mindre enn 96 timer siden diagnosen ble bekreftet.
Husholdningskontakt
- Enhver person, 2 år eller eldre, som har vært i nær kontakt med indekstilfellet på et hvilket som helst tidspunkt fra 30 dager før til 7 dager etter symptomdebut i indekstilfellet.
- Nærkontakt må inkludere: seksuell kontakt og/eller dype kyssing og/eller sov i samme seng og/eller gis direkte omsorg for å indeksere saken.
Ekskluderingskriterier:
Indeks saker
- Index case har ikke eller godtar å oppgi navnene på hans/hennes nære kontakter.
- Ikke en passende kandidat etter etterforskerens oppfatning.
Husholdningskontakt
- Bekreftet nåværende eller tidligere infeksjon med Andesvirus.
- Yngre enn 2 år.
- Utilgjengelig for oppfølging eller ikke en egnet kandidat etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimer den sekundære angrepsraten blant nære husholdningskontakter av indekstilfeller med hantavirus kardiopulmonært syndrom i Chile
Tidsramme: 35 dager
|
35 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem mengden hantavirus i kroppsvæsker hos personer med hantavirusinfeksjon
Tidsramme: 35 dager
|
35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 07-0013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .