Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seneca Valley Virus-001 och cyklofosfamid vid behandling av unga patienter med återfallande eller refraktär neuroblastom, rabdomyosarkom eller sällsynta tumörer med neuroendokrina egenskaper

29 januari 2014 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En fas 1 dosupptrappningsstudie av Seneca Valley Virus (NTX-010), ett replikationskompetent Picornavirus, hos återfallande/refraktära pediatriska patienter med neuroblastom, rabdomyosarkom eller sällsynta tumörer med neuroendokrina egenskaper

MOTIVERING: Seneca Valley virus-001 kan kanske döda vissa typer av tumörceller utan att skada normala celler. Att lägga till lågdos cyklofosfamid (i del B av studien) kan hjälpa till att döda ännu fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av Seneca Valley virus-001 vid behandling av unga patienter med återfall eller refraktärt neuroblastom, rabdomyosarkom eller sällsynta tumörer med neuroendokrina egenskaper.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att uppskatta den maximalt tolererade dosen och/eller rekommenderade fas II-dosen av Seneca Valley virus-001 (NTX-010) när det administreras som en enda infusion till pediatriska patienter med återfall eller refraktärt neuroblastom, rabdomyosarkom eller sällsynta tumörer med neuroendokrina egenskaper (Wilms) tumör, retinoblastom, binjurebarkcarcinom eller karcinoida tumörer). (Del A [slutförd])
  • För att bekräfta att det finns viral replikation hos dessa patienter efter administrering av NTX-010. (Del A [slutförd])
  • För att definiera och beskriva toxiciteterna för NTX-010 när det administreras enligt detta schema. (Del A [slutförd])
  • För att bestämma huruvida antalet regulatoriska T-celler (uppmätt med flödescytometri) effektivt kan minskas efter administrering av NTX-010 plus lågdos metronomisk och intravenös cyklofosfamid. (Del B)
  • Att karakterisera farmakokinetiken (tidsförlopp för viralt clearance) efter administrering av NTX-010 hos dessa patienter.

Sekundär

  • För att preliminärt definiera antitumöraktiviteten hos NTX-010 inom ramen för en fas I-studie. (Del A [slutförd])
  • Att utvärdera utvecklingen av neutraliserande antikroppar mot NTX-010 efter IV administrering av NTX-010. (Del A [slutförd])
  • Att utvärdera utvecklingen av neutraliserande antikroppar mot NTX-010 efter kombinationen av NTX-010 och cyklofosfamid. (Del B)
  • För att undersöka närvaron och tillåtligheten av ockulta cirkulerande tumörceller före och efter den initiala intravenösa administreringen av NTX-010.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Del A (avslutad): Patienter får Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV under 1 timme på dag 1.

Del B: Patienter får cyklofosfamid IV oralt (PO) dag 1-14 och NTX-010 IV under 1 timme dag 8. I frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet får patienterna sedan cyklofosfamid oralt (PO) dag 22-35, plus cyklofosfamid IV under 1 timme och NTX-010 IV under 1 timme dag 29.

Tumörvävnadsprover samlas in vid baslinjen för biomarkörstudier. Blod- och avföringsprover tas med jämna mellanrum för neutraliserande antikropps- och virusclearance-studier. Ytterligare blodprover kan också tas för närvaron och tillåtligheten av ockulta tumörceller.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt i upp till 1 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av 1 av följande:

    • Neuroblastom
    • Rabdomyosarkom
    • Wilms tumör
    • Retinoblastom
    • Binjurebarkcarcinom
    • Karcinoid tumör
  • Återfall eller refraktär sjukdom
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Ingen känd kurativ terapi eller terapi har visat sig förlänga överlevnaden med en acceptabel livskvalitet
  • Inga kända lungtumörer eller metastaser > 5 cm, utvärderat med CT-skanning
  • Inga kliniskt signifikanta lung- och/eller perikardiell utgjutning (≥ grad 3), som utvärderats av ECHO
  • Inga primära CNS-tumörer eller känd metastaserande CNS-sjukdomsinblandning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestationsstatus (PS) 50-100 % (för patienter > 16 år)
  • Lansky PS 50-100 % (för patienter ≤ 16 år)
  • Perifer ANC ≥ 1 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3 (transfusionsoberoende, definierat som inga blodplättstransfusioner inom en 7-dagarsperiod före studieregistrering)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (RBC-transfusioner tillåtna)

  • Kreatinclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • ≤ 0,8 mg/dL (för patienter 3 till 5 år)
    • ≤ 1,0 mg/dL (för patienter 6 till 9 år)
    • ≤ 1,2 mg/dL (för patienter 10 till 12 år)
    • ≤ 1,4 mg/dL (för kvinnliga patienter ≥ 13 år)
    • ≤ 1,5 mg/dL (för manliga patienter 13 till 15 år)
    • ≤ 1,7 mg/dL (för manliga patienter ≥ 16 år)
  • Bilirubin (summan av konjugerat och okonjugerat) ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGPT ≤ 110 U/L (för syftet med denna studie är ULN för SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  • Syremättnad > 92 % på rumsluft
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kunna följa studiens säkerhetsövervakningskrav, enligt utredarens uppfattning
  • Helt toalettutbildad
  • Ingen kronisk diarré eller urininkontinens under dagen eller natten, och inga kvarvarande urinkatetrar
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen känd gravid medlem i hushållet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Helt återställd från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi mot cancer
  • Minst 6 månader sedan föregående totalkroppsbestrålning (TBI), kraniospinal strålbehandling eller strålbehandling till ≥ 50 % av bäckenet

  • Minst 3 månader sedan tidigare stamcellstransplantation eller räddning (utan TBI)

    • Inga tecken på aktiv transplantat-vs-värd-sjukdom
  • Minst 6 veckor sedan annan tidigare betydande benmärgsstrålning eller behandling med terapeutiska doser av MIBG
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare myelosuppressiv kemoterapi
  • Minst 2 veckor sedan tidigare lokal palliativ strålbehandling (liten port)
  • Mer än 7 dagar sedan tidigare tillväxtfaktor(er) som stödjer antalet blodplättar eller vita blodkroppar eller funktion
  • Minst 7 dagar sedan tidigare biologiska medel
  • Minst 3 halveringstider sedan tidigare monoklonala antikroppar
  • Mer än 7 dagar sedan tidigare virusimmuniseringar, inklusive influensa
  • Minst 42 dagar sedan slutförandet av någon typ av immunterapi, t.ex. tumörvacciner
  • Inga andra virusimmuniseringar efter inskrivning i studien förrän 28 dagar efter den senaste planerade infusionen av Seneca Valley virus-001 eller tills dokumenterat virusclearance, beroende på vilket som är längst
  • Samtidiga kortikosteroider tillåts förutsatt att patienten har haft en stabil eller minskande dos under de senaste 7 dagarna
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
  • Inga andra samtidiga anticancermedel (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller biologisk terapi)
  • Tidigare behandling med Seneca Valley virus-001 är inte tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling (NTX-010)
Läkemedel: cyklofosfamid
Övrig: farmakologisk studie
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Biologisk: Seneca Valley virus-001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 månader efter dokumenterad virusrensning
12 månader efter dokumenterad virusrensning
Rekommenderad fas II-dos av Seneca Valley virus-001 (NTX-010)
Tidsram: 56 dagar
56 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: Upp till 12 månader efter dokumenterat virusclearing
Upp till 12 månader efter dokumenterat virusclearing
Virala titrar i blod och avföring
Tidsram: Upp till 56 dagar efter behandling
Upp till 56 dagar efter behandling
Utveckling av antikroppar mot NTX-010
Tidsram: Upp till 4 veckor efter behandling
Upp till 4 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Children's Oncology Group

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Michael J. Burke, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ADVL0911
  • COG-ADVL0911
  • CDR0000663520 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar