Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seneca Valley Virus-001 og cyclophosphamid til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktær neuroblastom, rhabdomyosarkom eller sjældne tumorer med neuroendokrine egenskaber

29. januar 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie af Seneca Valley Virus (NTX-010), et replikationskompetent Picornavirus, hos recidiverende/refraktære pædiatriske patienter med neuroblastom, rhabdomyosarkom eller sjældne tumorer med neuroendokrine egenskaber

RATIONALE: Seneca Valley virus-001 kan muligvis dræbe visse typer tumorceller uden at beskadige normale celler. Tilføjelse af lavdosis cyclophosphamid (i del B af undersøgelsen) kan hjælpe med at dræbe endnu flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af Seneca Valley virus-001 til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktær neuroblastom, rhabdomyosarkom eller sjældne tumorer med neuroendokrine træk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At estimere den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalede fase II-dosis af Seneca Valley virus-001 (NTX-010), når det administreres som en enkelt infusion til pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær neuroblastom, rhabdomyosarkom eller sjældne tumorer med neuroendokrine træk (Wilms) tumor, retinoblastom, binyrebarkcarcinom eller carcinoide tumorer). (Del A [fuldført])
  • For at bekræfte, at der er viral replikation hos disse patienter efter administration af NTX-010. (Del A [fuldført])
  • At definere og beskrive toksiciteten af ​​NTX-010, når det administreres efter dette skema. (Del A [fuldført])
  • For at bestemme, om antallet af regulatoriske T-celler (målt ved flowcytometri) effektivt kan reduceres efter administration af NTX-010 plus lavdosis metronomisk og intravenøs cyclophosphamid. (Del B)
  • At karakterisere farmakokinetikken (tidsforløbet af viral clearance) efter NTX-010 administration hos disse patienter.

Sekundær

  • Foreløbigt at definere antitumoraktiviteten af ​​NTX-010 inden for rammerne af en fase I-undersøgelse. (Del A [fuldført])
  • At evaluere udviklingen af ​​neutraliserende antistoffer mod NTX-010 efter IV administration af NTX-010. (Del A [fuldført])
  • At evaluere udviklingen af ​​neutraliserende antistoffer mod NTX-010 efter kombinationen af ​​NTX-010 og cyclophosphamid. (Del B)
  • At undersøge tilstedeværelsen og permissiviteten af ​​okkulte cirkulerende tumorceller før og efter den indledende intravenøse administration af NTX-010.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Del A (udfyldt): Patienter modtager Seneca Valley virus-001 (NTX-010) IV over 1 time på dag 1.

Del B: Patienter modtager cyclophosphamid IV oralt (PO) på dag 1-14 og NTX-010 IV over 1 time på dag 8. I fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet får patienterne derefter cyclophosphamid oralt (PO) på dag 22-35 plus cyclophosphamid IV over 1 time og NTX-010 IV over 1 time på dag 29.

Tumorvævsprøver indsamles ved baseline til biomarkørundersøgelser. Blod- og afføringsprøver udtages periodisk til neutraliserende antistof- og virusclearance-undersøgelser. Yderligere blodprøver kan også indsamles for tilstedeværelsen og permissiviteten af ​​okkulte tumorceller.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:

    • Neuroblastom
    • Rhabdomyosarkom
    • Wilms tumor
    • Retinoblastom
    • Binyrebarkcarcinom
    • Carcinoid tumor
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen kendt helbredende terapi eller terapi har vist sig at forlænge overlevelse med en acceptabel livskvalitet
  • Ingen kendte lungetumorer eller metastaser > 5 cm, vurderet ved CT-scanning af brystet
  • Ingen klinisk signifikant lunge- og/eller perikardiel effusion (≥ grad 3), som vurderet af ECHO
  • Ingen primære CNS-tumorer eller kendt metastatisk CNS-sygdomsinvolvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus (PS) 50-100 % (for patienter > 16 år)
  • Lansky PS 50-100% (til patienter ≤ 16 år)
  • Perifer ANC ≥ 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3 (transfusionsuafhængig, defineret som ingen blodpladetransfusioner inden for en 7-dages periode før studieindskrivning)
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (RBC-transfusioner tilladt)

  • Kreatinclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • ≤ 0,8 mg/dL (til patienter i alderen 3 til 5 år)
    • ≤ 1,0 mg/dL (til patienter i alderen 6 til 9 år)
    • ≤ 1,2 mg/dL (til patienter i alderen 10 til 12 år)
    • ≤ 1,4 mg/dL (til kvindelige patienter ≥ 13 år)
    • ≤ 1,5 mg/dL (til mandlige patienter i alderen 13 til 15 år)
    • ≤ 1,7 mg/dL (til mandlige patienter ≥ 16 år)
  • Bilirubin (summen af ​​konjugeret og ukonjugeret) ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGPT ≤ 110 U/L (til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  • Iltmætning > 92 % på rumluft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • I stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav, efter investigators mening
  • Fuldstændig toilet uddannet
  • Ingen kronisk diarré eller urininkontinens i løbet af dagen eller natten, og ingen indlagte urinkatetre
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Intet kendt gravid medlem af husstanden

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Fuldstændig restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere anti-cancer kemoterapi
  • Mindst 6 måneder siden forudgående total-kropsbestråling (TBI), kraniospinal strålebehandling eller strålebehandling til ≥ 50 % af bækkenet

  • Mindst 3 måneder siden tidligere stamcelletransplantation eller redning (uden TBI)

    • Ingen tegn på aktiv graft-vs-host-sygdom
  • Mindst 6 uger siden anden tidligere væsentlig knoglemarvsstrålebehandling eller behandling med terapeutiske doser af MIBG
  • Mere end 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi
  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (lille havn)
  • Mere end 7 dage siden tidligere vækstfaktor(er), der understøtter antallet af blodplader eller hvide blodlegemer eller funktion
  • Mindst 7 dage siden tidligere biologiske midler
  • Mindst 3 halveringstider siden tidligere monoklonale antistoffer
  • Mere end 7 dage siden tidligere virusimmuniseringer, inklusive influenza
  • Mindst 42 dage siden afslutningen af ​​enhver form for immunterapi, f.eks. tumorvacciner
  • Ingen andre virale immuniseringer efter tilmelding til undersøgelse indtil 28 dage efter deres sidste planlagte Seneca Valley virus-001 infusion eller indtil dokumenteret viral clearance, alt efter hvad der er længst
  • Samtidige kortikosteroider tilladt, forudsat at patienten har været på en stabil eller faldende dosis i de sidste 7 dage
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi)
  • Forudgående behandling med Seneca Valley virus-001 er ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (NTX-010)
Medicin: cyclophosphamid
Andet: farmakologisk undersøgelse
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Biologisk: Seneca Valley virus-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder post-dokumenteret viral clearance
12 måneder post-dokumenteret viral clearance
Anbefalet fase II dosis af Seneca Valley virus-001 (NTX-010)
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: Op til 12 måneder efter dokumenteret viral clearance
Op til 12 måneder efter dokumenteret viral clearance
Virale titre i blod og afføring
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling
Op til 56 dage efter behandling
Udvikling af antistoffer mod NTX-010
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandling
Op til 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michael J. Burke, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADVL0911
  • COG-ADVL0911
  • CDR0000663520 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger