Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av torakoskopisk talk-pleurodes genom torakal epidural eller allmän anestesi

8 november 2011 uppdaterad av: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata

Randomiserad studie av torakoskopisk talk pleurodesis utförd av torakal epidural eller allmän anestesi

Talkpleurodes med videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) utförs ofta hos patienter med malignt återkommande pleurautgjutning för att lindra symtom och förhindra återfall.

Generell anestesi och en lungventilation är standardtypen av anestesi som används för VATS, även om thorax epidural anestesi (TEA) på vakna spontant ventilerande patienter i allt högre grad använts för att utföra flera kardio-thoraxkirurgiska ingrepp i ett försök att minimera operativa risker och underlätta återuppta den dagliga aktiviteten.

Utredarna har resonerat att för en enkel och palliativ procedur som talkpleurodes hos cancerpatienter kan användning av generell anestesi och enlungventilation anses vara en potentiell orsak till sjuklighet och försenad återhämtning. Utredarna har också antagit att TEA kan anses vara en optimal typ av anestesi i denna miljö, vilket leder till snabb återhämtning och minskad total arbetsbelastning inom sjukvården.

I denna randomiserade studie med ett enda center har forskarna jämförelsevis bedömt effekten av vaken TEA kontra generell anestesi och enlungventilation på omfattande resultat av VATS talk pleurodes.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande pleurautgjutning vid datortomografi som upptar minst 1/3 av hemithorax hos patienter med nyligen anamnes på malignitet.
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 50
  • ASA-poäng II-III
  • Godkännande av det slumpmässigt tilldelade anestesiprotokollet
  • Radiologiska tecken på lungåterexpansion efter tidigare dränering/toracentes
  • Frånvaro av blodkoaguleringsstörningar (INR < 1,5)
  • Inga kontraindikationer mot TEA
  • Inga neurologiska eller psykiatriska störningar som kontraindikerar vaken kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter vägrar slumpmässig tilldelning till behandlingsarmen
  • Patienter vägrar eller inte följer TEA
  • Patienter som vägrar eller inte följer generell anestesi och en-lungventilation
  • Ogynnsam anatomi för TEA
  • Tidigare operation av bröstryggen
  • Koagulationsrubbningar (tromboplastintid < 80 %, protrombintid > 40 sek, trombocytantal < 200/nL eller blödningsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Vakna moms
Torakoskopisk talkpleurodes utförd hos vakna patienter genom epidural anestesi i bröstkorgen.
Procedur: Vaken VATS talk pleurodesis
Torakoskopisk talkpleurodes utförd hos vakna patienter genom epidural anestesi i bröstkorgen.
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-vaken VATS talk pleurodes
Torakoskopisk talkpleurodes utförd genom ensam narkos och enlungventilation
Procedur: Icke-vaken VATS talk pleurodes
Torakoskopisk talkpleurodes utförd genom ensam narkos och enlungventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av perioperativ medicinsk vård (PMC).
Tidsram: deltagarna följs under hela sjukhusvistelsen; i genomsnitt 5 dagar
PMC syftar till att utvärdera den totala arbetsbelastningen inom sjukvården under hela den perioperativa perioden och fram till utskrivning. PMC beräknades som en omfattande multidimensionell variabel inklusive sjukhusvårdstid och extrarutinmässiga omvårdnads-/kliniska/farmakologiska krav och kostnader (betyg 1-3).
deltagarna följs under hela sjukhusvistelsen; i genomsnitt 5 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativt vid 3h, 12h och 24h
Postoperativt vid 3h, 12h och 24h
Peroperativa förändringar i blodgaser
Tidsram: Omedelbart före operationen, vid slutet av proceduren, postoperativt vid 1h och 24h
Förhållandet mellan arteriell syrespänning och fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2), arteriell koldioxidspänning (PaCO2)
Omedelbart före operationen, vid slutet av proceduren, postoperativt vid 1h och 24h
Perioperativa förändringar i kardiocirkulatoriska variabler inklusive hjärtfrekvens (HR) och medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Omedelbart före operationen, vid slutet av proceduren, postoperativt vid 1h och 24h
Omedelbart före operationen, vid slutet av proceduren, postoperativt vid 1h och 24h
Postoperativa förändringar i spirometriska variabler
Tidsram: Postoperativt vid 3h, 12h och 24h
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC), peak expiratory flow (PEF)
Postoperativt vid 3h, 12h och 24h
Sjuklighet
Tidsram: från operationsdag till utskrivning; genomsnitt, 5 dagar
från operationsdag till utskrivning; genomsnitt, 5 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: från operationsdag till utskrivning; genomsnitt, 5 dagar
från operationsdag till utskrivning; genomsnitt, 5 dagar
Gör om pleurodes
Tidsram: Från operationsdatum till datumet för om pleurodesen eller bedöms var 6:e ​​månad eller tills dödsdatumet oavsett orsak
Behov av reoperation på grund av återkommande pleurautgjutning
Från operationsdatum till datumet för om pleurodesen eller bedöms var 6:e ​​månad eller tills dödsdatumet oavsett orsak
Operationsdödlighet
Tidsram: från operationsdagen i upp till 30 dagar postoperativt
från operationsdagen i upp till 30 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Rome Tor Vergata

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2011

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 107/07
  • #20112 (ÖVRIG: TOR VERGATA UNIVERSITY)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar