Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af thorakoskopisk talkum pleurodesis ved thorax epidural eller generel anæstesi

8. november 2011 opdateret af: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata

Randomiseret undersøgelse af thorakoskopisk talkum pleurodesis udført ved thorax epidural eller generel anæstesi

Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) talkum pleurodesis udføres ofte hos patienter med malignt tilbagevendende pleural effusion for at lindre symptomer og forhindre tilbagefald.

Generel anæstesi og lungeventilation er standardtypen af ​​anæstesi, der anvendes til VATS, selvom thorax epidural anæstesi (TEA) hos vågne spontant ventilerende patienter i stigende grad er blevet brugt til at udføre adskillige kardio-thoraxkirurgiske procedurer i et forsøg på at minimere operative risici og lette genoptagelse af daglige aktiviteter.

Efterforskerne har ræsonneret, at for en enkel og palliativ procedure, såsom talkumpleurodese hos cancerpatienter, kan brug af generel anæstesi og en-lungeventilation betragtes som en potentiel årsag til sygelighed og forsinket helbredelse. Efterforskerne har også antaget, at TEA kunne betragtes som en optimal type anæstesi i denne indstilling, hvilket fører til en hurtig genopretning og reduceret samlet arbejdsbyrde i medicinsk behandling.

I denne randomiserede enkeltcenterundersøgelse har efterforskerne sammenlignet vurderet virkningen af ​​vågen TEA versus generel anæstesi og en-lungeventilation på omfattende resultater af VATS talkum pleurodesis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende pleural effusion ved computertomografi optager mindst 1/3 af hemithorax hos patienter med nylig malignitet i anamnesen.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 50
  • ASA score II-III
  • Accept af den tilfældigt tildelte anæstesiprotokol
  • Radiologiske tegn på lunge-re-ekspansion efter tidligere dræning/thoracentese
  • Fravær af blodkoagulationsforstyrrelser (INR < 1,5)
  • Ingen kontraindikationer for TEA
  • Ingen neurologiske eller psykiatriske forstyrrelser, der kontraindikerer vågen kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter afviser tilfældig tildeling til behandlingsarm
  • Patienternes afvisning eller manglende overholdelse af TEA
  • Patienter, der nægter eller ikke overholder generel anæstesi og en-lungeventilation
  • Ugunstig anatomi for TEA
  • Tidligere operation af thoraxhvirvelsøjlen
  • Koagulationsforstyrrelser (tromboplastintid < 80 %, protrombintid > 40 sek, blodpladetal < 200/nL eller blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vågen moms
Thorakoskopisk talkum pleurodesis udført hos vågne patienter gennem thorax epidural anæstesi.
Procedure: Awake VATS talkum pleurodesis
Thorakoskopisk talkum pleurodesis udført hos vågne patienter gennem thorax epidural anæstesi.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-vågen VATS talkum pleurodesis
Thorakoskopisk talkum pleurodesis udført gennem enegenerel anæstesi og en-lunge ventilation
Procedure: Ikke-vågen VATS talkum pleurodesis
Thorakoskopisk talkum pleurodesis udført gennem enegenerel anæstesi og en-lunge ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af perioperativ medicinsk behandling (PMC).
Tidsramme: deltagere følges i løbet af hospitalsopholdet; i gennemsnit 5 dage
PMC har til formål at evaluere den samlede arbejdsbyrde i lægebehandlingen gennem hele den perioperative periode og frem til udskrivelsen. PMC blev beregnet som en omfattende multidimensionel variabel inklusive hospitalsindlæggelsestid og ekstra-rutine sygepleje/kliniske/farmakologiske krav og omkostninger (grad 1-3).
deltagere følges i løbet af hospitalsopholdet; i gennemsnit 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: Postoperativt ved 3h, 12h og 24h
Postoperativt ved 3h, 12h og 24h
Perioperative ændringer i blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart før operationen, ved afslutning af proceduren, postoperativt ved 1 time og 24 timer
Forholdet mellem arteriel iltspænding og fraktion af indåndet ilt (PaO2/FiO2), arteriel carbondioxidspænding (PaCO2)
Umiddelbart før operationen, ved afslutning af proceduren, postoperativt ved 1 time og 24 timer
Perioperative ændringer i kardiocirkulatoriske variabler, herunder hjertefrekvens (HR) og middel arteielt tryk (MAP)
Tidsramme: Umiddelbart før operationen, ved afslutning af proceduren, postoperativt ved 1 time og 24 timer
Umiddelbart før operationen, ved afslutning af proceduren, postoperativt ved 1 time og 24 timer
Postoperative ændringer i spirometriske variable
Tidsramme: Postoperativt ved 3h, 12h og 24h
Forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC), peak ekspiratorisk flow (PEF)
Postoperativt ved 3h, 12h og 24h
Sygelighed
Tidsramme: fra operationsdag til udskrivelse; gennemsnit, 5 dage
fra operationsdag til udskrivelse; gennemsnit, 5 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: fra operationsdag til udskrivelse; gennemsnit, 5 dage
fra operationsdag til udskrivelse; gennemsnit, 5 dage
Gentag pleurodesis
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for genoptagelse af pleurodesis eller vurderet hver 6. måned eller indtil dødsdatoen uanset årsag
Behov for reoperation på grund af recidiv af pleural effusion
Fra operationsdatoen til datoen for genoptagelse af pleurodesis eller vurderet hver 6. måned eller indtil dødsdatoen uanset årsag
Operationel dødelighed
Tidsramme: fra operationsdag i op til 30 dage postoperativt
fra operationsdag i op til 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rome Tor Vergata

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 107/07
  • #20112 (ANDET: TOR VERGATA UNIVERSITY)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion

Kliniske forsøg med Awake VATS talkum pleurodesis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger